Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kutane Anästhesie des N. cutaneus femoralis lateralis

13. Juni 2017 aktualisiert von: Zealand University Hospital

Der Einfluss unterschiedlicher Dosen von Lokalanästhetika auf die Verteilung der Anästhesie des N. cutaneus femoralis lateralis – eine randomisierte, verblindete, gepaarte Studie an gesunden Personen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung und Beschreibung der anatomischen Unterschiede in der Verteilung des blockierten Bereichs nach einer perineuralen LFCN-Blockade (Lateral Femoris Cutaneous Nerve) mit entweder 8 ml oder 16 ml Ropivacain im Verhältnis zu den bei THA (Total Hüftendoprothetik). Darüber hinaus untersuchen wir den Verlust der motorischen Funktion des Musculus Quadriceps aufgrund einer möglichen Beteiligung des N. femoralis. Diese Studie wird an gesunden Freiwilligen als verblindete, randomisierte, gepaarte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Totale Hüftendoprothetik kann mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden sein. Es ist wichtig, dass die Schmerzbehandlung neben der Analgesie ein Minimum an Nebenwirkungen hat, insbesondere opioidbedingte, um eine geringe Morbidität, eine hohe Patientenzufriedenheit zu erreichen und die funktionelle Rehabilitation zu fördern.

Derzeit gibt es keinen „Goldstandard“ für die Schmerzbehandlung nach HTEP, und es gibt eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten. Bei einigen Patienten, die sich einer HTEP unterzogen haben, kann es schwierig sein, sie ausreichend mit konventionellen Analgetika zu behandeln, ohne zusätzliche Morphindosen zu erreichen, bei denen Nebenwirkungen nicht akzeptabel sind. Es ist daher wichtig, andere Behandlungsmöglichkeiten, einschließlich einer Nervenblockade, zu untersuchen.

Nervenblockaden wurden früher nach HTEP-Operationen verwendet, wurden jedoch durch die Tatsache behindert, dass die Nervenblockaden eine Wirkung auf den motorischen Nerv haben, eine frühe Mobilisierung hemmen und möglicherweise die Neigung zum Fallen erhöhen, wenn sie mobilisiert werden. Der laterale femorale Hautnerv (LFCN) ist rein sensorisch und kann daher den Patienten von Schmerzen befreien, ohne die Frühmobilisation zu beeinflussen.

In zwei früheren Studien haben die Forscher die Wirkung von LFCN-Blöcken bei der Schmerzbehandlung nach HTEP untersucht. In der aktuellen Studie wurde die LFCN-Blockade bei Patienten nach HTEP angewendet, die beim Anheben des gestreckten Beins immer noch Mobilisationsschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) > 40 mm hatten. Der LFCN-Block linderte den durchschnittlichen Schmerz auf Gruppenebene signifikant. Inzwischen hatten 42 % der Patienten in der Studie keine oder nur eine begrenzte Wirkung der Blockade. Der Grund dafür kann darin liegen, dass die LFCN-Blockade nicht alle Schmerzarten nach HTEP abdeckt, aber auch darin, dass das Nerveninnervationsgebiet individuelle Unterschiede in der anatomischen Verteilung aufweist. Wir untersuchen diesen Sachverhalt derzeit in einer weiteren Studie.

LFCN entstehen aus dem Lendengeflecht, L1-L3. Es schreitet tiefgehend zu m fort. psoas major und über m. iliacus in Richtung Spina iliaca anterior superior (ASIS). LFCN perforiert das Leistenband in unterschiedlicher Entfernung vom ASIS. Danach macht er eine etwa 90 Grad seitliche Drehung, teilt sich in 3-5 Äste auf und innerviert die am lateralen, proximalen Teil des Beines liegende Haut. Es wurde festgestellt, dass LFCN mehrere anatomische Variationen aufweist, daher wird beschrieben, dass es sowohl die lateralen als auch die vorderen Teile des Oberschenkels innerviert.

In einer einzigen Studie wurde beschrieben, dass LFCN in seinem eigenen Kanal platziert wird, der durch eine Spaltung der Iliakalfaszie entsteht, wodurch ein Lumen entsteht, in dem der Nerv liegt. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass ein größeres Injektionsvolumen des Lokalanästhetikums sowohl proximal als auch distal innerhalb des oben beschriebenen Kanals wandern und sich auf zusätzliche lokale Hautnerven ausbreiten könnte, die von LFCN oder sogar anderen Nerven (iliohypogastrisch, ilioinguinal oder subkostal) stammen, wodurch es gegeben wird Aufstieg in ein größeres gesperrtes Verbreitungsgebiet. Eine unerwünschte Folge eines größeren Injektionsvolumens ist die mögliche Beteiligung des N. femoralis, was zu einer motorischen Blockade des M. Quadrizeps führen würde. Es wurde bereits beschrieben, dass eine Iliakalfaszienblockade (tiefe Injektion in die Iliakafaszie) eine große Vielfalt in der Flächenverteilung sowie bei der Blockierung des N. femoralis aufweist. Durch die Injektion des Lokalanästhetikums direkt in den LFCN-eigenen Kanal versuchen wir, das Risiko einer Beteiligung des N. femoralis zu minimieren.

Methoden:

Vor dem Anlegen der Nervenblockade werden die Messmethoden getestet und Ausgangswerte für jedes Bein jedes Teilnehmers registriert.

Die Wirkung einer Nervenblockade bei gesunden Personen kann durch eine Reihe von validierten Messtechniken untersucht werden. Diese Techniken bestehen aus der Kartierung des betroffenen anatomischen Bereichs mit einem Temperaturunterscheidungstest (Kältegefühl) mit alkoholgetränkter Gaze und einem Nadelstichtest mit einem Von-Frey-Filament sowie aus Schmerzen während der tonischen Wärmestimulation der Haut (VAS tonische Wärmestimulation). ). Die Verteilung der sensorischen Blockade wird somit mit hoher Präzision ausgewertet.

Weiterhin ist es wichtig zu untersuchen, ob die Nervenblockade die motorische Innervation des N. femoralis beeinflusst, indem die motorische Funktion des M.Quadriceps getestet wird.

Studiengang:

  1. Grundlinienwerte werden gemessen.
  2. Ein orthopädischer Chirurg zieht an jedem Bein jedes Teilnehmers zwei hypothetische Schnittlinien, die dem posterioren und dem anterior-lateralen Zugang zum Hüftgelenk entsprechen. Die Schnittlinien werden mit UV-Lack gezeichnet, der nur unter UV-Licht sichtbar ist. Niemand anders als die Person, die die Linien zeichnet, und der Teilnehmer wird sehen, wo die Linien gezogen werden.
  3. Ein ultraschallgeführter LFCN-Block wird dann von einem Arzt mit umfassender Erfahrung in der Anwendung ultraschallgeführter Blockaden angewendet. Jeder Studienteilnehmer erhält zwei Injektionen mit Ropivacain 0,75 %. 8 ml in einem Bein und 16 ml im anderen Bein. Weder Studienteilnehmer noch Ärzte, Prüfer oder Ergebnisbewerter wissen, welches Volumen der Teilnehmer in welchem ​​Bein erhält, d. h. die Studie ist verblindet.
  4. Nachdem der LFCN-Block angewendet wurde, wird eine Linie namens "Linie A" auf jedem Bein gezeichnet. Die Linie A verläuft vom Trochanter major zum femoralen lateralen Epicondylus und wird nach kranial verlängert. Eine Linie 0A wird senkrecht zur Linie A am Trochanterhauptpunkt gezogen. 5 cm über Linie 0A wird Linie -1A bis -3A gezogen, und 5 cm unter Linie 0A wird Linie 1A gezogen, und so weiter, bis Linie 15A erreicht ist.
  5. Eine Stunde nach Anlegen der Nervenblockade am rechten Bein werden die motorischen und sensorischen Tests an jedem Bein durchgeführt und das Ergebnis registriert und fotografisch dokumentiert. Der Test wird am rechten Bein und dann am linken Bein in folgender Reihenfolge durchgeführt:

    • Maximale isometrische freiwillige Kontraktion
    • Temperaturunterscheidungstest (alkoholgetränkte Gaze)
    • Nadelstich (Von-Frey-Filament)
    • Fotodokumentation
    • Einzeichnen der Schnittlinien unter UV-Licht
    • Fotodokumentation
    • Messung der Schnittlinien
    • Schmerzstimulationstest. Die Probanden werden während der Studie mit Blutdruck, Pulsoximetrie und EKG überwacht. Die Studie erstreckt sich für jeden Teilnehmer vom Einführungsgespräch bis zum Abschluss aller Tests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Køge, Dänemark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die ihre schriftliche Zustimmung gegeben haben, nachdem sie den Inhalt und die Grenzen der Studie verstanden haben.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 oder ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht an der Studie mitarbeiten können.
  • Teilnehmer, die kein Dänisch sprechen oder verstehen können.
  • Allergien gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Alkoholmissbrauch, nach dem Urteil der Ermittler.
  • Drogenmissbrauch, nach dem Urteil der Ermittler.
  • Täglicher Gebrauch von verschreibungspflichtigen Analgetika innerhalb der letzten vier Wochen.
  • Konsum von rezeptfreien Analgetika innerhalb der letzten 48 Stunden.
  • Neuromuskuläre Defekte, frühere Operationen oder Traumata an den unteren Extremitäten. (Hüfte bis Knie)
  • Hautverletzungen oder Wunden an den unteren Extremitäten, die bei der Beurteilung der anatomischen Verteilung des LFCN-Blocks hinderlich sein könnten.
  • Diabetes Mellitus.
  • Schwangere Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Urin-HCG-Test vorlegen, um an der Studie teilnehmen zu können).
  • Große Tätowierungen im Untersuchungsbereich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Ropivacain
Perineurale Injektion von 8 ml Ropivacain 0,75 % am N. cutaneus femoralis lateralis
Alle 20 Studienteilnehmer erhalten sowohl die Behandlung „Low dose Ropivacaine“ als auch „High dose Ropivacaine“ in Form einer Nervenblockadeinjektion um den N. cutaneus femoris lateralis. Die Behandlungen „Niedrig dosiertes Ropivacain“ und „Hoch dosiertes Ropivacain“ werden randomisiert entweder der rechten oder der linken unteren Extremität verabreicht. Wenn der Teilnehmer randomisiert wird, um die Behandlung „Niedrig dosiertes Ropivacain“ in der rechten unteren Extremität zu erhalten, wird die Behandlung „Hoch dosiertes Ropivacain“ in der linken unteren Extremität verabreicht und umgekehrt. Jeder Teilnehmer stellt somit seine eigene Kontrolle dar.
Andere Namen:
  • 16 ml Ropivacain 0,75 %
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Ropivacain
Perineurale Injektion von 16 ml Ropivacain 0,75 % am N. cutaneus femoralis lateralis.
Alle 20 Studienteilnehmer erhalten sowohl die Behandlung „Low dose Ropivacaine“ als auch „High dose Ropivacaine“ in Form einer Nervenblockadeinjektion um den N. cutaneus femoris lateralis. Die Behandlungen „Niedrig dosiertes Ropivacain“ und „Hoch dosiertes Ropivacain“ werden randomisiert entweder der rechten oder der linken unteren Extremität verabreicht. Wenn der Teilnehmer randomisiert wird, um die Behandlung „Niedrig dosiertes Ropivacain“ in der rechten unteren Extremität zu erhalten, wird die Behandlung „Hoch dosiertes Ropivacain“ in der linken unteren Extremität verabreicht und umgekehrt. Jeder Teilnehmer stellt somit seine eigene Kontrolle dar.
Andere Namen:
  • 16 ml Ropivacain 0,75 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der prozentualen Bedeckung der Inzision (posteriorer Zugang), bewertet durch Kältegefühl mit einem Alkoholtupfer.
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Unterschied in der prozentualen Bedeckung der Inzision (posteriorer Zugang) zwischen der Seite, auf der Ropivacain, 16 ml, verabreicht wurde, im Vergleich zu der Seite, auf der Ropivacain, 8 ml, verabreicht wurde, bestimmt durch Kältegefühl mit einem Alkoholtupfer.
1 Stunde nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der prozentualen Bedeckung der Inzision (anterolateraler Zugang), bewertet durch Kältegefühl mit einem Alkoholtupfer.
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Unterschied in der prozentualen Bedeckung der Inzision (anterolateraler Zugang) zwischen der Seite mit Ropivacain, 16 ml, versus der Seite mit Ropivacain, 8 ml, bestimmt durch Kältegefühl mit einem Alkoholtupfer.
1 Stunde nach dem Block
Unterschied in der prozentualen Abdeckung der Inzision (posteriorer Zugang) bewertet durch Pinprick (von Frey).
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Unterschied in der prozentualen Bedeckung der Inzision (posteriorer Zugang) zwischen der Seite mit Ropivacain, 16 ml, versus der Seite mit Ropivacain, 8 ml, bestimmt durch Nadelstich (von Frey).
1 Stunde nach dem Block
Unterschied in der prozentualen Überdeckung der Inzision (anterolateraler Zugang) beurteilt durch Pinprick (von Frey).
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Unterschied in der prozentualen Bedeckung der Inzision (anterolateraler Zugang) zwischen der Seite mit Ropivacain, 16 ml, versus der Seite mit Ropivacain, 8 ml, bewertet durch Nadelstich (von Frey).
1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion, bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am obersten Teil der Inzision (posteriorer Zugang)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion (VAS = 0), bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am obersten Teil der Inzision (posteriorer Zugang) auf der Seite, der Ropivacain, 16 ml, verabreicht wurde, im Vergleich zu der Seite, der Ropivacain verabreicht wurde, 8 ml.
1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion, bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am untersten Teil der Inzision (posteriorer Zugang)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion (VAS = 0), bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am untersten Teil der Inzision (posteriorer Zugang) auf der Seite, der Ropivacain, 16 ml, verabreicht wurde, im Vergleich zu der Seite, der Ropivacain verabreicht wurde, 8 ml.
1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion, bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am obersten Teil der Inzision (anterolateraler Zugang)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion (VAS = 0), bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am obersten Teil der Inzision (anterolateraler Zugang) auf der Seite, auf der Ropivacain, 16 ml, verabreicht wurde, im Vergleich zu der Seite, auf der Ropivacain verabreicht wurde, 8 ml.
1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion, bewertet durch Maximale Schmerzen während des Tests mit tonischer Wärmestimulation am untersten Teil der Inzision (anterolateraler Zugang)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Der Prozentsatz der Patienten ohne sensorische Funktion (VAS = 0), bewertet durch Maximale Schmerzen während des tonischen Wärmestimulationstests am untersten Teil der Inzision (anterolateraler Zugang) auf der Seite, auf der Ropivacain, 16 ml, verabreicht wurde, im Vergleich zu der Seite, auf der Ropivacain verabreicht wurde, 8 ml.
1 Stunde nach dem Block
Schätzung des Bereichs des sensorischen Verlusts
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Schätzung der Fläche des sensorischen Verlusts (einschließlich Fotodokumentation) auf der Seite, die Ropivacain, 16 ml, gegenüber der Seite, die Ropivacain, 8 ml, erhielt. Bezeichnet mit den Einschnitten
1 Stunde nach dem Block
Der Unterschied in MVIC des Kniegelenks
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Block
Der Unterschied in der MVIC (maximale freiwillige isometrische Kontraktion) des Kniegelenks zwischen der Seite, der Ropivacain, 16 ml, verabreicht wurde, im Vergleich zu der Seite, der Ropivacain, 8 ml, verabreicht wurde, verglichen mit den Werten vor dem Block.
1 Stunde nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten von einem Redakteur angefordert werden, werden sie zugelassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Ropivacain-Injektion

3
Abonnieren