Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cutane anesthesie van de laterale femorale huidzenuw

13 juni 2017 bijgewerkt door: Zealand University Hospital

De invloed van verschillende doses lokaal anestheticum op de verdeling van anesthesie van de laterale femorale huidzenuw - een gerandomiseerde, geblindeerde, gepaarde studie van gezonde individuen

Het doel van deze studie is het onderzoeken en beschrijven van de anatomische verschillen in de verdeling van het geblokkeerde gebied na een perineurale LFCN (laterale femoris cutane zenuw) blokkade met ofwel 8 ml of 16 ml ropivacaïne, in relatie tot incisielijnen gebruikt bij THA (Total heupprothese). Verder onderzoeken we elk verlies van motorische functie in Musculus Quadriceps als gevolg van mogelijke betrokkenheid van de nervus femoralis. Deze proef zal worden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, als een geblindeerde, gerandomiseerde, gepaarde proef.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Totale heupprothesen kunnen gepaard gaan met matige tot intense postoperatieve pijn. Het is essentieel dat pijnbehandeling niet alleen analgetisch is, maar ook een minimum aan bijwerkingen heeft, met name opioïde-gerelateerde, om een ​​lage morbiditeit, een hoge patiënttevredenheid te bereiken en de functionele revalidatie te bevorderen.

Momenteel is er geen "gouden standaard" voor pijnbehandeling na THP en bestaat er een grote verscheidenheid aan behandelingsopties. Sommige patiënten die een THA hebben ondergaan, kunnen moeilijk voldoende behandeld worden met conventionele analgetica zonder aanvullende morfinedoses te bereiken waarbij bijwerkingen onaanvaardbaar zijn. Het is daarom belangrijk om andere behandelingsopties te onderzoeken, waaronder zenuwblokkade.

Zenuwblokkades zijn eerder gebruikt na THA-operaties, maar werden belemmerd door het feit dat de zenuwblokkades een effect hebben op de motorische zenuw, waardoor vroege mobilisatie wordt belemmerd en mogelijk de neiging om te vallen bij mobilisatie toeneemt. De laterale femorale huidzenuw (LFCN) is puur zintuiglijk en kan daarom de patiënt pijn verlichten zonder de vroege mobilisatie te beïnvloeden.

In twee eerdere onderzoeken hebben de onderzoekers het effect van LFCN-blokkades bij pijnbehandeling na THP bestudeerd. In de recente studie werd de LFCN-blokkade toegepast bij patiënten na THA, die nog steeds visuele analoge schaal (VAS) mobilisatiepijn > 40 mm hadden bij het optillen van hun been gestrekt. De LFCN-blokkade verlichtte significant de gemiddelde pijn op groepsniveau. Ondertussen had 42% van de patiënten in de studie geen of beperkt effect van de blokkade. De reden hiervoor kan te wijten zijn aan het feit dat LFCN-blokkade niet alle soorten pijn dekt na een THP, maar ook aan het feit dat het zenuwinnervatiegebied individuele verschillen heeft in de anatomische verdeling. We onderzoeken deze kwestie momenteel in een ander onderzoek.

LFCN komen voort uit de lumbale plexus, L1-L3. Het gaat diep naar m. psoas major en meer dan m. iliacus naar de spina iliaca anterior superior (ASIS). LFCN perforeert het liesband op variërende afstand van de ASIS. Daarna maakt het een zijwaartse draai van ongeveer 90 graden, verdeelt zich in 3-5 takken en innerveert de huid die op het laterale, proximale deel van het been ligt. LFCN blijkt meerdere anatomische variaties te hebben, daarom wordt beschreven dat het zowel de laterale als de voorste delen van de dij innerveert.

Een enkele studie heeft beschreven dat LFCN in zijn eigen kanaal wordt geplaatst, gecreëerd door een splitsing van de iliacale fascia, waardoor een lumen ontstaat waarin de zenuw ligt. Daarom wordt verondersteld dat een groter injectievolume van lokaal anestheticum zowel proximaal als distaal in het hierboven beschreven kanaal zou kunnen migreren, en zich zou verspreiden naar extra lokale huidzenuwen die voortkomen uit LFCN, of zelfs naar andere zenuwen (iliohypogastrische, ilioinguinale of subcostale), waardoor leiden tot een groter geblokkeerd verspreidingsgebied. Een ongewenst resultaat van een groter injectievolume is de mogelijkheid van betrokkenheid van de femorale zenuw, wat zou resulteren in motorische blokkering van de quadriceps-spier. Eerder is beschreven dat fascia-iliacale blokkade (injectie diep in de fascia iliaca) een grote diversiteit heeft in gebiedsverdeling, evenals blokkering van de femorale zenuw. Door het lokale verdovingsmiddel rechtstreeks in het eigen kanaal van de LFCN te injecteren, proberen we het risico op betrokkenheid van de dijbeenzenuw te minimaliseren.

methoden:

Voorafgaand aan het aanbrengen van de zenuwblokkade worden de meetmethoden getest en worden voor elk been van elke deelnemer nulwaarden geregistreerd.

Het effect van een zenuwblokkade bij gezonde individuen kan met een aantal gevalideerde meettechnieken worden bestudeerd. Deze technieken bestaan ​​uit het in kaart brengen van het aangetaste anatomische gebied met een temperatuurdiscriminatietest (koude sensatie) met behulp van met alcohol doordrenkt gaas en een speldenpriktest met behulp van een Von Frey-filament, en pijn tijdens tonische warmtestimulatie van de huid (VAS tonische warmtestimulatie). ). De verdeling van de sensorische blokkade wordt dus met hoge precisie geëvalueerd.

Verder is het van belang om te onderzoeken of de zenuwblokkade invloed heeft op de motorische innervatie van de nervus femoralis door de motorische functie van m.Quadriceps te testen.

Studierichting:

  1. Basiswaarden worden gemeten.
  2. Een orthopedisch chirurg tekent twee hypothetische incisielijnen die overeenkomen met de posterieure en de anterieur-laterale toegang tot het heupgewricht op elk been van elke deelnemer. De incisielijnen worden getekend met UV-verf die alleen zichtbaar is onder UV-licht. Niemand anders dan degene die de lijnen trekt en de deelnemer ziet waar de lijnen worden getrokken.
  3. Een echogeleide LFCN-blok wordt vervolgens aangebracht door een arts met uitgebreide ervaring in het aanbrengen van echogeleide blokkades. Elke proefdeelnemer krijgt twee injecties Ropivacaïne 0,75%. 8 ml in één been en 16 ml in het andere been. Noch proefdeelnemers, artsen, onderzoeker of uitkomstbeoordelaars weten welk deel de deelnemer in welk been ontvangt, dat wil zeggen dat de proef geblindeerd is.
  4. Nadat het LFCN-blok is toegepast, wordt op elk been een lijn met de naam "Lijn A" getekend. Lijn A loopt van trochanter major naar de femorale laterale epicondylus en loopt craniaal uit. Een lijn 0A wordt loodrecht op lijn A getrokken op het hoofdpunt van de trochanter. 5 cm boven lijn 0A wordt lijn -1A getrokken tot -3A, en 5 cm onder lijn 0A wordt lijn 1A getrokken, enzovoort tot lijn 15A wordt bereikt.
  5. Een uur nadat de zenuwblokkade op het rechterbeen is aangebracht, worden de motorische en sensorische tests op elk been uitgevoerd en wordt de uitkomst geregistreerd en gedocumenteerd met foto's. De test wordt uitgevoerd op het rechterbeen en vervolgens op het linkerbeen in deze volgorde:

    • Maximale isometrische vrijwillige contractie
    • Temperatuurdiscriminatietest (met alcohol doordrenkt gaasje)
    • Speldenprik (Von Frey-filament)
    • Foto documentatie
    • Tekening van de snijlijnen onder UV-licht
    • Foto documentatie
    • Meting van de incisielijnen
    • Pijnstimulatietest. Tijdens de proef worden de proefpersonen gecontroleerd met bloeddruk, pulsoximetrie en ECG. Het onderzoek strekt zich voor elke deelnemer uit vanaf het kennismakingsgesprek tot en met alle testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die zijn schriftelijke toestemming heeft gegeven nadat hij de inhoud en beperkingen van het onderzoek heeft begrepen.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 of ≤ 30

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet kunnen meewerken aan het onderzoek.
  • Deelnemers die geen Deens kunnen spreken of verstaan.
  • Allergieën voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Alcoholmisbruik, naar het oordeel van de recherche.
  • Drugsmisbruik, naar het oordeel van de onderzoekers.
  • Dagelijks gebruik van op recept verkrijgbare analgetica in de afgelopen vier weken.
  • Consumptie van vrij verkrijgbare analgetica in de afgelopen 48 uur.
  • Neuromusculaire defecten, eerdere operatie of trauma aan de onderste ledematen. (heup tot knie)
  • Gebroken huid of wonden aan de onderste ledematen, die de evaluatie van de anatomische verdeling van de LFCN-blokkade kunnen belemmeren.
  • Suikerziekte.
  • Zwangere vrouwen (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten veilige anticonceptie gebruiken en een negatieve urine-HCG-test overleggen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen).
  • Grote tatoeages in het onderzoeksgebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis ropivacaïne
Perineurale injectie van 8 ml Ropivacaïne 0,75% bij de laterale femorale huidzenuw
Alle 20 deelnemers aan de studie zullen zowel de behandeling "Lage dosis Ropivacaïne" als "Hoge dosis Ropivacaïne" krijgen in de vorm van een zenuwblokkade-injectie rond de laterale femorale huidzenuw. De behandeling "Lage dosis Ropivacaïne" en "Hoge dosis Ropivacaïne" zullen willekeurig worden verdeeld om te worden gegeven in de rechter of linker onderste extremiteit. Als de deelnemer gerandomiseerd wordt om de behandeling "Lage dosis Ropivacaïne" in de rechter onderste extremiteit te krijgen, zal de behandeling "Hoge dosis Ropivacaïne" in de linker onderste extremiteit worden gegeven, en vice versa. Elke deelnemer vormt zo zijn eigen controle.
Andere namen:
  • 16 ml Ropivacaïne 0,75%
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis ropivacaïne
Perineurale injectie van 16 ml Ropivacaïne 0,75% bij de laterale femorale huidzenuw.
Alle 20 deelnemers aan de studie zullen zowel de behandeling "Lage dosis Ropivacaïne" als "Hoge dosis Ropivacaïne" krijgen in de vorm van een zenuwblokkade-injectie rond de laterale femorale huidzenuw. De behandeling "Lage dosis Ropivacaïne" en "Hoge dosis Ropivacaïne" zullen willekeurig worden verdeeld om te worden gegeven in de rechter of linker onderste extremiteit. Als de deelnemer gerandomiseerd wordt om de behandeling "Lage dosis Ropivacaïne" in de rechter onderste extremiteit te krijgen, zal de behandeling "Hoge dosis Ropivacaïne" in de linker onderste extremiteit worden gegeven, en vice versa. Elke deelnemer vormt zo zijn eigen controle.
Andere namen:
  • 16 ml Ropivacaïne 0,75%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage dekking van de incisie (posterieure benadering) beoordeeld door koude sensatie met een alcoholdoekje.
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Verschil in het percentage dekking van de incisie (posterieure benadering) tussen de kant die ropivacaïne, 16 ml, kreeg versus de kant die ropivacaïne, 8 ml kreeg, beoordeeld aan de hand van een koud gevoel met een alcoholdoekje.
1 uur na het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in het percentage dekking van de incisie (anterolaterale benadering) beoordeeld door koude sensatie met een alcoholdoekje.
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Verschil in het percentage dekking van de incisie (anterolaterale benadering) tussen de kant die ropivacaïne, 16 ml, kreeg versus de kant die ropivacaïne, 8 ml kreeg, beoordeeld door koude sensatie met een alcoholdoekje.
1 uur na het blok
Verschil in het percentage dekking van de incisie (posterieure benadering) beoordeeld door speldenprik (von frey).
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Verschil in het percentage dekking van de incisie (posterieure benadering) tussen de kant die ropivacaïne, 16 ml, kreeg versus de kant die ropivacaïne, 8 ml kreeg, beoordeeld met een speldenprik (von frey).
1 uur na het blok
Verschil in het percentage dekking van de incisie (anterolaterale benadering) beoordeeld door speldenprik (von frey).
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Verschil in het percentage dekking van de incisie (anterolaterale benadering) tussen de kant die ropivacaïne, 16 ml, kreeg versus de kant die ropivacaïne, 8 ml kreeg, beoordeeld met een speldenprik (von frey).
1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie beoordeeld door Maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest superieure deel van de incisie (posterieure benadering)
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie (VAS = 0) beoordeeld door maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest superieure deel van de incisie (posterieure benadering) aan de kant die ropivacaïne kreeg, 16 ml, versus de kant die ropivacaïne kreeg, 8 ml.
1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie beoordeeld door Maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest inferieure deel van de incisie (posterieure benadering)
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie (VAS = 0) beoordeeld door maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest inferieure deel van de incisie (posterieure benadering) aan de kant die ropivacaïne kreeg, 16 ml, versus de kant die ropivacaïne kreeg, 8 ml.
1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie beoordeeld door Maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest superieure deel van de incisie (anterolaterale benadering)
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie (VAS = 0) beoordeeld door maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest superieure deel van de incisie (anterolaterale benadering) aan de kant die ropivacaïne kreeg, 16 ml, versus de kant die ropivacaïne kreeg, 8 ml.
1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie beoordeeld door Maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest inferieure deel van de incisie (anterolaterale benadering)
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Het percentage patiënten zonder sensorische functie (VAS = 0) beoordeeld door maximale pijn tijdens tonische warmtestimulatietest op het meest inferieure deel van de incisie (anterolaterale benadering) aan de kant die ropivacaïne kreeg, 16 ml, versus de kant die ropivacaïne kreeg, 8 ml.
1 uur na het blok
Schatting van de oppervlakte van het zintuiglijke verlies
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Schatting van de oppervlakte van het zintuiglijke verlies (inclusief fotodocumentatie) aan de kant die ropivacaïne kreeg, 16 ml, versus de kant die ropivacaïne kreeg, 8 ml. Gemerkt met de insnijdingen
1 uur na het blok
Het verschil in MVIC van het kniegewricht
Tijdsspanne: 1 uur na het blok
Het verschil in MVIC (maximale vrijwillige isometrische contractie) van het kniegewricht tussen de kant die ropivacaïne kreeg, 16 ml, versus de kant die ropivacaïne, 8 ml kreeg, in vergelijking met pre-block waarden.
1 uur na het blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als gegevens worden opgevraagd door een redacteur, wordt dit toegestaan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Ropivacaïne-injectie

Abonneren