Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan anestesi av den laterale femorale kutane nerven

13. juni 2017 oppdatert av: Zealand University Hospital

Påvirkningen av ulike doser av lokalbedøvelse på fordelingen av anestesi av den laterale femorale kutanerven - en randomisert, blindet, paret studie av friske individer

Formålet med denne studien er å undersøke og beskrive de anatomiske forskjellene i distribusjon av det blokkerte området etter en perineural LFCN (Lateral Femoris Cutaneous Nerve) blokkering med enten 8 ml eller 16 ml Ropivacaine, i forhold til snittlinjer brukt i THA (Totalt Hofteproteser). Videre undersøker vi tap av motorisk funksjon i Musculus Quadriceps på grunn av mulig involvering av femoralnerven. Denne studien vil bli utført med friske frivillige, som en blindet, randomisert, paret studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Totale hofteproteser kan være assosiert med moderat til intens postoperativ smerte. Det er viktig at smertebehandling, i tillegg til å være smertestillende, har et minimum av bivirkninger, spesielt de opioidrelaterte, for å oppnå lav sykelighet, høy pasienttilfredshet og oppmuntre til funksjonell rehabilitering.

Foreløpig er det ingen "gullstandard" for smertebehandling etter THA, og det finnes et stort utvalg av behandlingsalternativer. Noen pasienter som har gjennomgått THA, kan være vanskelige å tilstrekkelig behandle med konvensjonelle smertestillende midler uten å oppnå ytterligere morfindoser der bivirkninger er uakseptable. Det er derfor viktig å utforske andre behandlingsalternativer, inkludert nerveblokade.

Nerveblokker har tidligere vært brukt etter THA-operasjoner, men har vært hemmet av at nerveblokkene har effekt på motorisk nerve, hemmer tidlig mobilisering og muligens økende falltendens ved mobilisering. Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) er rent sensorisk og kan derfor lindre pasienten for smerte uten å påvirke den tidlige mobiliseringen.

I to tidligere studier har etterforskerne studert effekten av LFCN-blokkeringer i smertebehandling etter THA. I den nylige studien ble LFCN-blokken påført hos pasienter etter THA, som fortsatt hadde visuell analog skala (VAS) mobiliseringssmerte > 40 mm når de løftet benet strukket. LFCN-blokken lindret signifikant gjennomsnittssmerten på gruppenivå. I mellomtiden hadde 42 % av pasientene i studien ingen eller begrenset effekt av blokkeringen. Årsaken til dette kan skyldes at LFCN blokkering ikke dekker alle typer smerter etter THA, men også at nerveinnervasjonsområdet har individuelle forskjeller i den anatomiske fordelingen. Vi undersøker for tiden denne saken i en annen studie.

LFCN oppstår fra lumbal plexus, L1-L3. Det utvikler seg dypt til m. psoas major og over m. iliacus mot anterior superior iliac spine (ASIS). LFCN perforerer lyskeligamentet i varierende avstand fra ASIS. Etterpå gjør den en rundt 90 graders sidevending, deler seg i 3-5 grener og innerverer hud som ligger på den laterale, proksimale delen av benet. LFCN er funnet å ha flere anatomiske variasjoner, derfor er det beskrevet å innervere både de laterale, så vel som de fremre delene av låret.

En enkelt studie har beskrevet LFCN som å være plassert i sin egen kanal skapt av en splittelse av Iliac Fascia som skaper et lumen der nerven ligger. Derfor antas det at et større injeksjonsvolum av lokalbedøvelse kan migrere både proksimalt og distalt i den ovenfor beskrevne kanalen, og spre seg til ytterligere lokale hudnerver som oppstår fra LFCN, eller til og med andre nerver (iliohypogastrisk, ilioinguinal eller subkostal), og dermed gi stige til et større blokkert distribusjonsområde. Et uønsket resultat av et større injeksjonsvolum er muligheten for involvering av femoralnerven, noe som vil resultere i motorisk blokkering av Quadriceps-muskelen. Det er tidligere beskrevet at Iliac fascia blokk (injeksjon dyptgående til iliaca fascia) har et stort mangfold i områdefordeling samt blokkering av femoral nerve. Ved å injisere lokalbedøvelsen direkte inn i LFCNs egen kanal søker vi å minimere risikoen for femoral nervepåvirkning.

Metoder:

Før påføring av nerveblokken testes målemetodene og baseline-verdier registreres for hvert ben til hver deltaker.

Effekten av en nerveblokk hos friske individer kan studeres med en rekke validerte måleteknikker. Disse teknikkene består i å kartlegge det berørte anatomiske området med temperaturdiskrimineringstest (kaldfølelse) ved å bruke alkoholgjennomvåt gasbind og nålestikk-test ved å bruke en Von Frey filament, og av smerte under tonisk varmestimulering av huden (VAS tonic varmestimulering ). Fordelingen av sanseblokken blir dermed evaluert med høy presisjon.

Det er videre viktig å undersøke om nerveblokaden påvirker femurnervens motoriske innervasjon ved å teste m.Quadriceps sin motoriske funksjon.

Studieretning:

  1. Grunnverdier måles.
  2. En ortopedisk kirurg trekker to hypotetiske snittlinjer som tilsvarer den bakre og fremre-laterale tilgangen til hofteleddet på hvert ben til hver deltaker. Innsnittslinjene vil tegnes med UV-maling kun synlig under UV-lys. Ingen andre enn den som trekker strekene og deltakeren vil se hvor strekene trekkes.
  3. En ultralydveiledet LFCN-blokk påføres deretter av en lege med lang erfaring i å påføre ultralydveilede blokker. Hver forsøksdeltaker vil få to injeksjoner med Ropivacaine 0,75 %. 8 ml i det ene benet og 16 ml i det andre benet. Verken forsøksdeltakere, leger, etterforsker eller resultatbedømmere vil vite hvilket volum deltakeren mottar i hvilket ben, det vil si at forsøket er blindet.
  4. Etter at LFCN-blokken er påført, tegnes en linje kalt "Linje A" på hvert ben. Linje A går fra trochanter major til femoral lateral epicondyle og er forlenget kranial. En linje 0A er tegnet vinkelrett på linje A ved trochanter hovedpunktet. 5 cm over linje 0A, er linje -1A trukket opp til -3A, og 5 cm under linje 0A er linje 1A trukket, og så videre til linje 15A er nådd.
  5. En time etter at nerveblokken er påført høyre ben, gjennomføres de motoriske og sensoriske testene på hvert ben, og utfallet vil bli registrert og dokumentert med fotografering. Testen vil bli utført på høyre ben og deretter på venstre ben i følgende rekkefølge:

    • Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning
    • Temperaturdiskrimineringstest (gasbind med alkohol)
    • Nålestikk (Von Frey filament)
    • Bildedokumentasjon
    • Tegning av snittlinjene under UV-lys
    • Bildedokumentasjon
    • Måling av snittlinjene
    • Smertestimuleringstest. Forsøkspersonene vil bli overvåket med blodtrykk, pulsoksymetri og EKG under forsøket. Studien strekker seg for hver deltaker fra den innledende samtalen til all testing er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Køge, Danmark, 4600
        • Zealand University Hospital, Køge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som har gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha forstått innholdet og begrensningene i studien.
  • ASA 1-2
  • BMI ≥ 18 eller ≤ 30

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan samarbeide i studien.
  • Deltakere som ikke kan snakke eller forstå dansk.
  • Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien.
  • Alkoholmisbruk, etter etterforskernes vurdering.
  • Narkotikamisbruk, etter etterforskernes vurdering.
  • Daglig bruk av resept krevde smertestillende legemidler i løpet av de siste fire ukene.
  • Inntak av reseptfrie smertestillende legemidler i løpet av de siste 48 timene.
  • Nevromuskulære defekter, tidligere kirurgi eller traumer i underekstremitetene. (hofte til kne)
  • Ødelagt hud eller sår på underekstremitetene, som kan være til hinder for evalueringen av den anatomiske fordelingen av LFCN-blokken.
  • Sukkersyke.
  • Gravide kvinner (kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon og produsere en negativ urin-HCG-test for å kunne delta i studien).
  • Store tatoveringer i undersøkelsesområdet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lav dose ropivakain
Perineural injeksjon av 8 ml Ropivacaine 0,75 % ved den laterale femorale kutane nerven
Alle de 20 studiedeltakerne vil motta både behandling "Lavdose Ropivacaine" og "Høydose Ropivacaine" i form av en nerveblokkinjeksjon rundt den laterale femorale kutane nerven. Behandling "Lavdose Ropivakain" og "Høydose Ropivakain" vil bli randomisert til å gis enten i høyre eller venstre underekstremitet. Dersom deltakeren randomiseres til å få behandling "Lavdose Ropivacaine" i høyre underekstremitet, vil behandling "Høydose Ropivacaine" gis i venstre underekstremitet, og omvendt. Hver deltaker vil dermed utgjøre sin egen kontroll.
Andre navn:
  • 16 ml ropivakain 0,75 %
EKSPERIMENTELL: Høydose Ropivacaine
Perineural injeksjon av 16 ml Ropivacaine 0,75 % ved den laterale femorale kutane nerven.
Alle de 20 studiedeltakerne vil motta både behandling "Lavdose Ropivacaine" og "Høydose Ropivacaine" i form av en nerveblokkinjeksjon rundt den laterale femorale kutane nerven. Behandling "Lavdose Ropivakain" og "Høydose Ropivakain" vil bli randomisert til å gis enten i høyre eller venstre underekstremitet. Dersom deltakeren randomiseres til å få behandling "Lavdose Ropivacaine" i høyre underekstremitet, vil behandling "Høydose Ropivacaine" gis i venstre underekstremitet, og omvendt. Hver deltaker vil dermed utgjøre sin egen kontroll.
Andre navn:
  • 16 ml ropivakain 0,75 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
1 time etter blokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
1 time etter blokkering
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) vurdert ved nålestikk (von frey).
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved nålestikk (von frey).
1 time etter blokkering
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) vurdert ved nålestikk (von frey).
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved nålestikk (von frey).
1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (bakre tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (posterior tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (bakre tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (posterior tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (anterolateral tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (anterolateral tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (anterolateral tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (anterolateral tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
1 time etter blokkering
Estimering av arealet av sansetapet
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Estimering av arealet av sensorisk tap (inkludert fotodokumentasjon) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml. Merket med snittene
1 time etter blokkering
Forskjellen i MVIC i kneleddet
Tidsramme: 1 time etter blokkering
Forskjellen i MVIC (maksimal frivillig isometrisk kontraksjon) i kneleddet mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml sammenlignet med verdier før blokkering.
1 time etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvis data etterspørres av en redaktør, vil det bli tillatt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ropivacaine injeksjon

Abonnere