- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03138668
Kutan anestesi av den laterale femorale kutane nerven
Påvirkningen av ulike doser av lokalbedøvelse på fordelingen av anestesi av den laterale femorale kutanerven - en randomisert, blindet, paret studie av friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Totale hofteproteser kan være assosiert med moderat til intens postoperativ smerte. Det er viktig at smertebehandling, i tillegg til å være smertestillende, har et minimum av bivirkninger, spesielt de opioidrelaterte, for å oppnå lav sykelighet, høy pasienttilfredshet og oppmuntre til funksjonell rehabilitering.
Foreløpig er det ingen "gullstandard" for smertebehandling etter THA, og det finnes et stort utvalg av behandlingsalternativer. Noen pasienter som har gjennomgått THA, kan være vanskelige å tilstrekkelig behandle med konvensjonelle smertestillende midler uten å oppnå ytterligere morfindoser der bivirkninger er uakseptable. Det er derfor viktig å utforske andre behandlingsalternativer, inkludert nerveblokade.
Nerveblokker har tidligere vært brukt etter THA-operasjoner, men har vært hemmet av at nerveblokkene har effekt på motorisk nerve, hemmer tidlig mobilisering og muligens økende falltendens ved mobilisering. Lateral Femoral Cutaneous Nerve (LFCN) er rent sensorisk og kan derfor lindre pasienten for smerte uten å påvirke den tidlige mobiliseringen.
I to tidligere studier har etterforskerne studert effekten av LFCN-blokkeringer i smertebehandling etter THA. I den nylige studien ble LFCN-blokken påført hos pasienter etter THA, som fortsatt hadde visuell analog skala (VAS) mobiliseringssmerte > 40 mm når de løftet benet strukket. LFCN-blokken lindret signifikant gjennomsnittssmerten på gruppenivå. I mellomtiden hadde 42 % av pasientene i studien ingen eller begrenset effekt av blokkeringen. Årsaken til dette kan skyldes at LFCN blokkering ikke dekker alle typer smerter etter THA, men også at nerveinnervasjonsområdet har individuelle forskjeller i den anatomiske fordelingen. Vi undersøker for tiden denne saken i en annen studie.
LFCN oppstår fra lumbal plexus, L1-L3. Det utvikler seg dypt til m. psoas major og over m. iliacus mot anterior superior iliac spine (ASIS). LFCN perforerer lyskeligamentet i varierende avstand fra ASIS. Etterpå gjør den en rundt 90 graders sidevending, deler seg i 3-5 grener og innerverer hud som ligger på den laterale, proksimale delen av benet. LFCN er funnet å ha flere anatomiske variasjoner, derfor er det beskrevet å innervere både de laterale, så vel som de fremre delene av låret.
En enkelt studie har beskrevet LFCN som å være plassert i sin egen kanal skapt av en splittelse av Iliac Fascia som skaper et lumen der nerven ligger. Derfor antas det at et større injeksjonsvolum av lokalbedøvelse kan migrere både proksimalt og distalt i den ovenfor beskrevne kanalen, og spre seg til ytterligere lokale hudnerver som oppstår fra LFCN, eller til og med andre nerver (iliohypogastrisk, ilioinguinal eller subkostal), og dermed gi stige til et større blokkert distribusjonsområde. Et uønsket resultat av et større injeksjonsvolum er muligheten for involvering av femoralnerven, noe som vil resultere i motorisk blokkering av Quadriceps-muskelen. Det er tidligere beskrevet at Iliac fascia blokk (injeksjon dyptgående til iliaca fascia) har et stort mangfold i områdefordeling samt blokkering av femoral nerve. Ved å injisere lokalbedøvelsen direkte inn i LFCNs egen kanal søker vi å minimere risikoen for femoral nervepåvirkning.
Metoder:
Før påføring av nerveblokken testes målemetodene og baseline-verdier registreres for hvert ben til hver deltaker.
Effekten av en nerveblokk hos friske individer kan studeres med en rekke validerte måleteknikker. Disse teknikkene består i å kartlegge det berørte anatomiske området med temperaturdiskrimineringstest (kaldfølelse) ved å bruke alkoholgjennomvåt gasbind og nålestikk-test ved å bruke en Von Frey filament, og av smerte under tonisk varmestimulering av huden (VAS tonic varmestimulering ). Fordelingen av sanseblokken blir dermed evaluert med høy presisjon.
Det er videre viktig å undersøke om nerveblokaden påvirker femurnervens motoriske innervasjon ved å teste m.Quadriceps sin motoriske funksjon.
Studieretning:
- Grunnverdier måles.
- En ortopedisk kirurg trekker to hypotetiske snittlinjer som tilsvarer den bakre og fremre-laterale tilgangen til hofteleddet på hvert ben til hver deltaker. Innsnittslinjene vil tegnes med UV-maling kun synlig under UV-lys. Ingen andre enn den som trekker strekene og deltakeren vil se hvor strekene trekkes.
- En ultralydveiledet LFCN-blokk påføres deretter av en lege med lang erfaring i å påføre ultralydveilede blokker. Hver forsøksdeltaker vil få to injeksjoner med Ropivacaine 0,75 %. 8 ml i det ene benet og 16 ml i det andre benet. Verken forsøksdeltakere, leger, etterforsker eller resultatbedømmere vil vite hvilket volum deltakeren mottar i hvilket ben, det vil si at forsøket er blindet.
- Etter at LFCN-blokken er påført, tegnes en linje kalt "Linje A" på hvert ben. Linje A går fra trochanter major til femoral lateral epicondyle og er forlenget kranial. En linje 0A er tegnet vinkelrett på linje A ved trochanter hovedpunktet. 5 cm over linje 0A, er linje -1A trukket opp til -3A, og 5 cm under linje 0A er linje 1A trukket, og så videre til linje 15A er nådd.
En time etter at nerveblokken er påført høyre ben, gjennomføres de motoriske og sensoriske testene på hvert ben, og utfallet vil bli registrert og dokumentert med fotografering. Testen vil bli utført på høyre ben og deretter på venstre ben i følgende rekkefølge:
- Maksimal isometrisk frivillig sammentrekning
- Temperaturdiskrimineringstest (gasbind med alkohol)
- Nålestikk (Von Frey filament)
- Bildedokumentasjon
- Tegning av snittlinjene under UV-lys
- Bildedokumentasjon
- Måling av snittlinjene
- Smertestimuleringstest. Forsøkspersonene vil bli overvåket med blodtrykk, pulsoksymetri og EKG under forsøket. Studien strekker seg for hver deltaker fra den innledende samtalen til all testing er fullført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Køge, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker som har gitt sitt skriftlige samtykke etter å ha forstått innholdet og begrensningene i studien.
- ASA 1-2
- BMI ≥ 18 eller ≤ 30
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke kan samarbeide i studien.
- Deltakere som ikke kan snakke eller forstå dansk.
- Allergi mot legemidlene som ble brukt i studien.
- Alkoholmisbruk, etter etterforskernes vurdering.
- Narkotikamisbruk, etter etterforskernes vurdering.
- Daglig bruk av resept krevde smertestillende legemidler i løpet av de siste fire ukene.
- Inntak av reseptfrie smertestillende legemidler i løpet av de siste 48 timene.
- Nevromuskulære defekter, tidligere kirurgi eller traumer i underekstremitetene. (hofte til kne)
- Ødelagt hud eller sår på underekstremitetene, som kan være til hinder for evalueringen av den anatomiske fordelingen av LFCN-blokken.
- Sukkersyke.
- Gravide kvinner (kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon og produsere en negativ urin-HCG-test for å kunne delta i studien).
- Store tatoveringer i undersøkelsesområdet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lav dose ropivakain
Perineural injeksjon av 8 ml Ropivacaine 0,75 % ved den laterale femorale kutane nerven
|
Alle de 20 studiedeltakerne vil motta både behandling "Lavdose Ropivacaine" og "Høydose Ropivacaine" i form av en nerveblokkinjeksjon rundt den laterale femorale kutane nerven.
Behandling "Lavdose Ropivakain" og "Høydose Ropivakain" vil bli randomisert til å gis enten i høyre eller venstre underekstremitet.
Dersom deltakeren randomiseres til å få behandling "Lavdose Ropivacaine" i høyre underekstremitet, vil behandling "Høydose Ropivacaine" gis i venstre underekstremitet, og omvendt.
Hver deltaker vil dermed utgjøre sin egen kontroll.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Høydose Ropivacaine
Perineural injeksjon av 16 ml Ropivacaine 0,75 % ved den laterale femorale kutane nerven.
|
Alle de 20 studiedeltakerne vil motta både behandling "Lavdose Ropivacaine" og "Høydose Ropivacaine" i form av en nerveblokkinjeksjon rundt den laterale femorale kutane nerven.
Behandling "Lavdose Ropivakain" og "Høydose Ropivakain" vil bli randomisert til å gis enten i høyre eller venstre underekstremitet.
Dersom deltakeren randomiseres til å få behandling "Lavdose Ropivacaine" i høyre underekstremitet, vil behandling "Høydose Ropivacaine" gis i venstre underekstremitet, og omvendt.
Hver deltaker vil dermed utgjøre sin egen kontroll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
|
1 time etter blokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved kaldfølelse med en alkoholserviett.
|
1 time etter blokkering
|
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) vurdert ved nålestikk (von frey).
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (posterior tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved nålestikk (von frey).
|
1 time etter blokkering
|
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) vurdert ved nålestikk (von frey).
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Forskjell i prosentvis dekning av snittet (anterolateral tilnærming) mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml, vurdert ved nålestikk (von frey).
|
1 time etter blokkering
|
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (bakre tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (posterior tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
|
1 time etter blokkering
|
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (bakre tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (posterior tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
|
1 time etter blokkering
|
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (anterolateral tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den mest overlegne delen av snittet (anterolateral tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
|
1 time etter blokkering
|
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (anterolateral tilnærming)
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Prosentandelen av pasienter uten sensorisk funksjon (VAS = 0) vurdert ved maksimal smerte under tonisk varmestimuleringstest på den underordnede delen av snittet (anterolateral tilnærming) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
|
1 time etter blokkering
|
|
Estimering av arealet av sansetapet
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Estimering av arealet av sensorisk tap (inkludert fotodokumentasjon) på siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml.
Merket med snittene
|
1 time etter blokkering
|
|
Forskjellen i MVIC i kneleddet
Tidsramme: 1 time etter blokkering
|
Forskjellen i MVIC (maksimal frivillig isometrisk kontraksjon) i kneleddet mellom siden gitt ropivakain, 16 ml, versus siden gitt ropivakain, 8 ml sammenlignet med verdier før blokkering.
|
1 time etter blokkering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Doklamyai P, Agthong S, Chentanez V, Huanmanop T, Amarase C, Surunchupakorn P, Yotnuengnit P. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve related to inguinal ligament, adjacent bony landmarks, and femoral artery. Clin Anat. 2008 Nov;21(8):769-74. doi: 10.1002/ca.20716.
- Surucu HS, Tanyeli E, Sargon MF, Karahan ST. An anatomic study of the lateral femoral cutaneous nerve. Surg Radiol Anat. 1997;19(5):307-10. doi: 10.1007/BF01637599.
- Grothaus MC, Holt M, Mekhail AO, Ebraheim NA, Yeasting RA. Lateral femoral cutaneous nerve: an anatomic study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):164-8. doi: 10.1097/01.blo.0000164526.08610.97.
- Dimitropoulos G, Schaepkens van Riempst J, Schertenleib P. Anatomical variation of the lateral femoral cutaneous nerve: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jul;64(7):961-2. doi: 10.1016/j.bjps.2010.11.020. Epub 2011 Jan 3.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Corujo A, Franco CD, Williams JM. The sensory territory of the lateral cutaneous nerve of the thigh as determined by anatomic dissections and ultrasound-guided blocks. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):561-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e318261c8b6.
- Tomaszewski KA, Popieluszko P, Henry BM, Roy J, Sanna B, Kijek MR, Walocha JA. The surgical anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve in the inguinal region: a meta-analysis. Hernia. 2016 Oct;20(5):649-57. doi: 10.1007/s10029-016-1493-7. Epub 2016 Apr 26.
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Hanna A. The lateral femoral cutaneous nerve canal. J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):972-978. doi: 10.3171/2016.1.JNS152262. Epub 2016 Apr 22. Erratum In: J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):1018-1019.
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Ropivacaine injeksjon
-
Northern Jiangsu People's HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University First HospitalFullførtEpidural analgesi | Arbeidssmerter | Dexmedetomidin | Esketamin | Ropivakain | SufentanilKina
-
Sahiwal medical college sahiwalFullførtBradykardi | Postoperativ analgesi | Opioidsparende anestesi | Hypotensjon, kontrollert | Prosedyre for reversering av stomiPakistan
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Cosette Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringNerveblokk | Ropivakain | Liposomal bupivakain | Total kneantroplastikkKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHoftedysplasi | Hoftesykdom | HofteleddsartropatiPolen
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina