- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03138668
외측 대퇴골 신경의 피부 마취
외측 대퇴골 신경의 마취 분포에 대한 국소 마취제의 다양한 용량의 영향 - 건강한 개인에 대한 무작위, 맹검, 쌍 연구
연구 개요
상세 설명
배경:
고관절 전치환술은 중등도에서 심한 수술 후 통증과 연관될 수 있습니다. 낮은 이환율, 높은 환자 만족도를 달성하고 기능적 재활을 장려하기 위해 통증 치료는 진통제 외에도 최소한의 부작용, 특히 오피오이드 관련 부작용을 갖는 것이 필수적입니다.
현재 THA 후 통증 치료에 대한 "황금 표준"은 없으며 다양한 치료 옵션이 있습니다. THA를 받은 일부 환자는 부작용이 허용되지 않는 추가 모르핀 용량에 도달하지 않고는 기존 진통제로 충분히 치료하기 어려울 수 있습니다. 따라서 신경 차단을 포함한 다른 치료 옵션을 탐색하는 것이 중요합니다.
신경 차단은 이전에 THA 수술 후에 사용되었지만 신경 차단이 운동 신경에 영향을 주어 조기 가동을 억제하고 가동 시 낙상 경향을 증가시킬 수 있다는 사실로 인해 방해를 받았습니다. 외측 대퇴부 피부 신경(LFCN)은 순전히 감각적이므로 초기 동원에 영향을 미치지 않고 환자의 통증을 완화할 수 있습니다.
두 번의 이전 시험에서 조사관은 THA 후 통증 치료에서 LFCN 블록의 효과를 연구했습니다. 최근 연구에서 LFCN 블록은 THA 후 다리를 들어 올릴 때 VAS(visual analogue scale) 가동성 통증 > 40mm가 지속되는 환자에게 적용되었습니다. LFCN 블록은 그룹 수준에서 평균 통증을 상당히 완화했습니다. 한편 연구에 참여한 환자의 42%는 차단 효과가 없거나 제한적이었습니다. 그 이유는 LFCN 블록이 인공고관절치환술 후 모든 종류의 통증을 커버하는 것이 아니라 신경 분포 부위에 따라 해부학적 분포가 개인차가 있기 때문일 것입니다. 우리는 현재 다른 연구에서 이 문제를 조사하고 있습니다.
LFCN은 요추 신경총 L1-L3에서 발생합니다. 심오한 m으로 진행합니다. psoas major 이상 m. 전상장골극(ASIS)을 향한 장골근. LFCN은 ASIS로부터 다양한 거리에서 사타구니 인대를 천공합니다. 그런 다음 대략 90도 측면 회전을 하고 3-5개의 가지로 나뉘며 다리의 측면, 근위 부분에 있는 피부에 신경을 공급합니다. LFCN은 여러 해부학적 변형이 있는 것으로 밝혀졌으므로 허벅지의 앞쪽 부분뿐만 아니라 측면 부분 모두에 신경을 분포시키는 것으로 설명됩니다.
단일 연구에서는 LFCN이 장골 근막이 갈라져 신경이 있는 루멘을 생성하여 생성된 자체 운하에 배치되는 것으로 설명했습니다. 따라서 더 많은 양의 국소 마취제를 주입하면 위에서 언급한 도관 내에서 근위부와 원위부 모두로 이동하여 LFCN에서 발생하는 추가 국소 피부 신경 또는 심지어 다른 신경(엉덩위위, 장골서혜부 또는 늑골하)으로 확산되어 더 큰 막힌 배급 지역에 상승하십시오. 더 큰 주입량의 원치 않는 결과는 대퇴 신경의 침범 가능성이며, 이는 대퇴사두근의 운동 차단을 초래할 수 있습니다. 이전에 장골근막 차단술(장골근막 심부 주사)은 대퇴 신경의 막힘뿐만 아니라 면적 분포에 있어서도 매우 다양하다고 설명되었습니다. 국소 마취제를 LFCN 자신의 운하에 직접 주입함으로써 우리는 대퇴 신경 침범의 위험을 최소화하고자 합니다.
행동 양식:
신경 차단을 적용하기 전에 측정 방법을 테스트하고 각 참가자의 각 다리에 대한 기준 값을 등록합니다.
건강한 개인의 신경 차단 효과는 여러 검증된 측정 기술로 연구할 수 있습니다. 알코올에 적신 거즈를 이용한 온도감별검사(냉감)와 Von Frey 필라멘트를 이용한 핀 찌르기 검사, 피부의 강장열자극 시 통증(VAS 강장열자극)으로 해부 부위를 매핑 ). 따라서 감각 블록의 분포는 높은 정밀도로 평가됩니다.
m.Quadriceps의 운동 기능을 테스트하여 신경 차단이 대퇴 신경의 운동 신경 분포에 영향을 미치는지 조사하는 것이 더 중요합니다.
학습 과정:
- 기준선 값이 측정됩니다.
- 정형외과 의사는 각 참가자의 각 다리에 고관절에 대한 후방 접근 및 전방 측면 접근에 해당하는 두 개의 가상 절개선을 그립니다. 절개선은 UV 빛 아래에서만 보이는 UV 페인트로 그려집니다. 선을 그리는 사람 외에는 참가자가 선이 그려지는 위치를 볼 수 있습니다.
- 그런 다음 초음파 유도 블록을 적용한 경험이 풍부한 의사가 초음파 유도 LFCN 블록을 적용합니다. 각 시험 참가자는 Ropivacaine 0.75%를 2회 주사합니다. 한쪽 다리에 8ml, 다른 쪽 다리에 16ml. 시험 참가자, 의사, 조사자 또는 결과 평가자 모두 참가자가 어떤 다리에서 받는 볼륨, 즉 시험이 맹검인지 알 수 없습니다.
- LFCN 블록이 적용된 후 "Line A"라는 선이 각 다리에 그려집니다. 라인 A는 대퇴골 대퇴부 대퇴골 외측 상완골에서 확장 된 두개골로 이어집니다. 선 0A는 trochanter major point에서 선 A에 수직으로 그려집니다. 0A선 위 5cm는 -1A선으로 -3A까지 그리고 0A선 아래 5cm는 1A선이 그려지는 식으로 15A선까지 도달합니다.
오른쪽 다리에 신경 차단제를 적용한 후 1시간 후에 각 다리에 대해 운동 및 감각 테스트를 실시하고 그 결과를 사진으로 등록하고 문서화합니다. 검사는 오른쪽 다리에서 수행한 다음 왼쪽 다리에서 다음 순서로 수행됩니다.
- 최대 아이소메트릭 자발적 수축
- 온도 변별 시험(알코올에 적신 거즈)
- 핀프릭(Von Frey 필라멘트)
- 사진 문서
- 자외선 아래 절개선 그리기
- 사진 문서
- 절개선 측정
- 통증 자극 테스트. 피험자는 시험 기간 동안 혈압, 맥박 산소 측정 및 ECG로 모니터링됩니다. 이 연구는 입문 대화에서 모든 테스트가 완료될 때까지 각 참가자에 대해 확장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital, Køge
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 내용과 한계를 이해하고 서면 동의를 한 참여자.
- ASA 1-2
- BMI ≥ 18 또는 ≤ 30
제외 기준:
- 연구에 협조할 수 없는 참가자.
- 덴마크어를 말하거나 이해할 수 없는 참가자.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
- 수사관 판단에 의한 알코올 남용.
- 수사관 판단에 의한 약물 남용.
- 지난 4주 동안 처방전이 필요한 진통제를 매일 사용했습니다.
- 지난 48시간 이내에 처방전 없이 살 수 있는 진통제를 복용했습니다.
- 신경근 결함, 이전 수술 또는 하지의 외상. (엉덩이에서 무릎까지)
- LFCN 블록의 해부학적 분포 평가를 방해할 수 있는 하지의 부러진 피부 또는 상처.
- 진성 당뇨병.
- 임산부(가임 가능 연령의 여성은 안전한 피임법을 사용해야 하며 연구에 참여할 수 있으려면 소변-HCG 검사 음성을 생성해야 함).
- 시험장에 있는 커다란 문신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저용량 로피바카인
외측 대퇴부 피부 신경에 0.75% 로피바카인 8ml를 신경주위 주사
|
20명의 모든 연구 참여자는 외측 대퇴부 피부 신경 주위에 신경 차단 주사 형태로 "저용량 로피바카인"과 "고용량 로피바카인" 치료를 받게 됩니다.
"저용량 로피바카인" 및 "고용량 로피바카인" 치료는 오른쪽 또는 왼쪽 하지에 무작위로 투여됩니다.
참가자가 오른쪽 하지에 "저용량 로피바카인" 치료를 받도록 무작위 배정되면 왼쪽 하지에 "고용량 로피바카인" 치료가 제공되며 반대의 경우도 마찬가지입니다.
따라서 각 참가자는 자신의 컨트롤로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 고용량 로피바카인
외측 대퇴부 피부 신경에 로피바카인 0.75% 16 ml의 신경주위 주사.
|
20명의 모든 연구 참여자는 외측 대퇴부 피부 신경 주위에 신경 차단 주사 형태로 "저용량 로피바카인"과 "고용량 로피바카인" 치료를 받게 됩니다.
"저용량 로피바카인" 및 "고용량 로피바카인" 치료는 오른쪽 또는 왼쪽 하지에 무작위로 투여됩니다.
참가자가 오른쪽 하지에 "저용량 로피바카인" 치료를 받도록 무작위 배정되면 왼쪽 하지에 "고용량 로피바카인" 치료가 제공되며 반대의 경우도 마찬가지입니다.
따라서 각 참가자는 자신의 컨트롤로 구성됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 면봉으로 냉감으로 평가한 절개(후방 접근법)의 적용 범위 비율의 차이.
기간: 차단 후 1시간
|
16ml 로피바카인을 투여한 쪽과 8ml를 투여한 로피바카인을 투여한 쪽 사이의 절개(후방 접근법) 비율의 차이를 알코올 면봉으로 냉감으로 평가했습니다.
|
차단 후 1시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알코올 면봉으로 냉감으로 평가한 절개(전외측 접근법) 적용 범위 비율의 차이.
기간: 차단 후 1시간
|
16ml 로피바카인을 투여한 쪽과 8ml를 투여한 로피바카인을 투여한 쪽 사이의 절개(전외측 접근법) 비율의 차이를 알코올 면봉으로 냉감으로 평가했습니다.
|
차단 후 1시간
|
|
Pinprick(von frey)에 의해 평가된 절개(후방 접근법)의 백분율 적용 범위의 차이.
기간: 차단 후 1시간
|
Pinprick(von frey)으로 평가한 16ml 로피바카인을 투여한 쪽과 8ml를 투여한 로피바카인을 투여한 쪽 사이의 절개(후방 접근법) 비율의 차이.
|
차단 후 1시간
|
|
Pinprick(von frey)에 의해 평가된 절개(전외측 접근법)의 백분율 적용 범위의 차이.
기간: 차단 후 1시간
|
Pinprick(von frey)으로 평가한 16ml 로피바카인을 투여한 쪽과 8ml를 투여한 로피바카인을 투여한 쪽 사이의 절개(전외측 접근법) 비율의 차이.
|
차단 후 1시간
|
|
감각기능이 없는 환자의 비율을 절개부위 최상부에 강직열자극검사 시 최대통증(후방접근법)으로 평가
기간: 차단 후 1시간
|
감각 기능이 없는 환자(VAS = 0)의 비율은 로피바카인 16ml를 투여한 쪽과 로피바카인 8을 투여한 쪽 절개의 가장 위쪽 부분(후방 접근법)에 대한 긴장성 열 자극 테스트 중 최대 통증으로 평가한 비율 8 ml.
|
차단 후 1시간
|
|
절개 최하부(후방 접근)에 대한 긴장성 열자극 시험 중 최대 통증으로 평가된 감각 기능이 없는 환자의 비율
기간: 차단 후 1시간
|
감각 기능이 없는 환자(VAS = 0)의 비율은 로피바카인 16ml를 투여한 쪽과 로피바카인 8을 투여한 쪽의 절개 최하부(후방 접근법)에 대한 긴장성 열 자극 테스트 중 최대 통증으로 평가했습니다. 8 ml.
|
차단 후 1시간
|
|
감각기능이 없는 환자의 비율을 절개 부위의 최상부(전측접근법)에 대한 강직열자극검사 시 최대통증으로 평가
기간: 차단 후 1시간
|
감각 기능이 없는 환자(VAS = 0)의 비율은 로피바카인 16ml를 투여한 쪽과 로피바카인 8을 투여한 쪽 절개의 가장 위쪽 부분(전외측 접근)에 대한 긴장성 열 자극 테스트 중 최대 통증으로 평가했습니다. ml.
|
차단 후 1시간
|
|
절개 최하부(전외측 접근법)에 대한 긴장성 열자극 검사 중 최대 통증으로 평가된 감각 기능이 없는 환자의 비율
기간: 차단 후 1시간
|
감각 기능이 없는 환자(VAS = 0)의 비율은 로피바카인 16ml를 투여한 쪽과 로피바카인 8을 투여한 쪽의 절개 최하부(전외측 접근)에 대한 긴장성 열 자극 테스트 중 최대 통증으로 평가했습니다. 8 ml.
|
차단 후 1시간
|
|
감각 상실 면적 추정
기간: 차단 후 1시간
|
로피바카인 16ml를 투여한 쪽과 로피바카인 8ml를 투여한 쪽의 감각 상실 면적(사진 기록 포함) 추정.
절개로 표시
|
차단 후 1시간
|
|
무릎 관절의 MVIC 차이
기간: 차단 후 1시간
|
차단 전 값과 비교하여 로피바카인 16ml를 투여한 쪽과 로피바카인 8ml를 투여한 쪽 사이의 무릎 관절의 MVIC(최대 자발적 등척성 수축)의 차이.
|
차단 후 1시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
- Fischer HB, Simanski CJ. A procedure-specific systematic review and consensus recommendations for analgesia after total hip replacement. Anaesthesia. 2005 Dec;60(12):1189-202. doi: 10.1111/j.1365-2044.2005.04382.x.
- Thybo KH, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Effect of lateral femoral cutaneous nerve-block on pain after total hip arthroplasty: a randomised, blinded, placebo-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2016 Mar 23;16:21. doi: 10.1186/s12871-016-0183-4.
- Thybo KH, Mathiesen O, Dahl JB, Schmidt H, Hagi-Pedersen D. Lateral femoral cutaneous nerve block after total hip arthroplasty: a randomised trial. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Oct;60(9):1297-305. doi: 10.1111/aas.12764. Epub 2016 Jul 18.
- Doklamyai P, Agthong S, Chentanez V, Huanmanop T, Amarase C, Surunchupakorn P, Yotnuengnit P. Anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve related to inguinal ligament, adjacent bony landmarks, and femoral artery. Clin Anat. 2008 Nov;21(8):769-74. doi: 10.1002/ca.20716.
- Surucu HS, Tanyeli E, Sargon MF, Karahan ST. An anatomic study of the lateral femoral cutaneous nerve. Surg Radiol Anat. 1997;19(5):307-10. doi: 10.1007/BF01637599.
- Grothaus MC, Holt M, Mekhail AO, Ebraheim NA, Yeasting RA. Lateral femoral cutaneous nerve: an anatomic study. Clin Orthop Relat Res. 2005 Aug;(437):164-8. doi: 10.1097/01.blo.0000164526.08610.97.
- Dimitropoulos G, Schaepkens van Riempst J, Schertenleib P. Anatomical variation of the lateral femoral cutaneous nerve: a case report and review of the literature. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2011 Jul;64(7):961-2. doi: 10.1016/j.bjps.2010.11.020. Epub 2011 Jan 3.
- Davies A, Crossley A, Harper M, O'Loughlin E. Lateral cutaneous femoral nerve blockade-limited skin incision coverage in hip arthroplasty. Anaesth Intensive Care. 2014 Sep;42(5):625-30. doi: 10.1177/0310057X1404200513.
- Corujo A, Franco CD, Williams JM. The sensory territory of the lateral cutaneous nerve of the thigh as determined by anatomic dissections and ultrasound-guided blocks. Reg Anesth Pain Med. 2012 Sep-Oct;37(5):561-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e318261c8b6.
- Tomaszewski KA, Popieluszko P, Henry BM, Roy J, Sanna B, Kijek MR, Walocha JA. The surgical anatomy of the lateral femoral cutaneous nerve in the inguinal region: a meta-analysis. Hernia. 2016 Oct;20(5):649-57. doi: 10.1007/s10029-016-1493-7. Epub 2016 Apr 26.
- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
- Hanna A. The lateral femoral cutaneous nerve canal. J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):972-978. doi: 10.3171/2016.1.JNS152262. Epub 2016 Apr 22. Erratum In: J Neurosurg. 2017 Mar;126(3):1018-1019.
- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증, 수술 후에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
로피바카인 주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Poznan University of Medical Sciences모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병
-
North American Institute for Continuing Medical...완전한