外側大腿皮神経の皮膚麻酔
外側大腿皮神経の麻酔分布に対する局所麻酔薬の異なる用量の影響 - 健康な個人の無作為化、盲検化、ペア研究
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
人工股関節全置換術は、中等度から重度の術後疼痛を伴う場合があります。 疼痛治療は、鎮痛効果に加えて、副作用、特にオピオイド関連の副作用を最小限に抑え、罹患率を低くし、患者の満足度を高め、機能的リハビリテーションを促進することが不可欠です。
現在、THA 後の疼痛治療の「ゴールド スタンダード」はなく、多種多様な治療オプションが存在します。 THA を受けた一部の患者は、副作用が許容できない追加のモルヒネ用量に達することなく、従来の鎮痛薬で十分に治療することが困難な場合があります。 したがって、神経遮断を含む他の治療オプションを検討することが重要です。
神経ブロックは、THA 手術後に以前から使用されていましたが、神経ブロックは運動神経に影響を与え、初期の動員を阻害し、動員時に転倒する傾向が高まる可能性があるという事実によって妨げられてきました。 外側大腿皮神経 (LFCN) は純粋に感覚神経であるため、初期の動員に影響を与えることなく患者の痛みを和らげることができます。
以前の 2 つの試験で、研究者は THA 後の疼痛治療における LFCN ブロックの効果を研究しました。 最近の研究では、THA 後の患者に LFCN ブロックが適用されましたが、脚を伸ばしたときに 40 mm を超える視覚的アナログ スケール (VAS) 動員痛がまだありました。 LFCN ブロックは、グループ レベルでの平均的な痛みを大幅に軽減しました。 一方、研究に参加した患者の 42% は、ブロックの効果がまったくないか、限定的でした。 これは、LFCN ブロックが THA 後のすべての痛みをカバーするわけではなく、神経支配領域の解剖学的分布に個人差があるためと考えられます。 現在、別の研究でこの問題を調査しています。
LFCN は、腰神経叢、L1 ~ L3 から発生します。 それはmに深く進行します。大腰筋以上 m.上前腸骨棘 (ASIS) に向かって腸骨。 LFCN は、ASIS からさまざまな距離で鼠径靭帯を穿孔します。 その後、約 90 度横方向に回転し、3 ~ 5 本の枝に分かれて、脚の外側の近位部分にある皮膚を神経支配します。 LFCN には複数の解剖学的変異があることがわかっているため、大腿部の外側部分と前方部分の両方を神経支配すると説明されています。
ある研究では、LFCN は、腸骨筋膜の分裂によって作成された独自の管に配置され、神経が存在する管腔を作成すると説明されています。 したがって、局所麻酔薬のより大きな注入量は、上記の管内で近位と遠位の両方に移動し、LFCN から発生する追加の局所皮神経、または他の神経 (腸骨下腹、腸鼠径または肋骨下) にまで広がる可能性があるという仮説が立てられています。より大きな封鎖された分布域に上昇します。 より大きな注入量の望ましくない結果は、大腿神経の関与の可能性であり、大腿四頭筋の運動遮断をもたらす可能性があります。 腸骨筋膜ブロック(腸骨筋膜への深部への注射)は、大腿神経のブロックと同様に、領域分布において非常に多様であることが以前に記載されています。 局所麻酔薬を LFCN 自身の管に直接注入することにより、大腿神経の関与のリスクを最小限に抑えようとしています。
方法:
神経ブロックを適用する前に、測定方法がテストされ、各参加者の各脚のベースライン値が登録されます。
健康な個人における神経ブロックの効果は、多くの検証済みの測定技術によって調べることができます。 これらの技術は、患部の解剖学的領域をアルコールに浸したガーゼを使用した温度弁別テスト (冷感) と Von Frey フィラメントを使用したピン刺しテストでマッピングし、皮膚の強熱刺激時の痛み (VAS tonic heat resistance) で構成されます。 )。 このようにして、感覚ブロックの分布が高精度に評価される。
m.Quadriceps の運動機能をテストすることによって、神経遮断が大腿神経の運動神経支配に影響を与えるかどうかを調査することがさらに重要です。
学習指導要領:
- ベースライン値が測定されます。
- 整形外科医は、各参加者の各脚の股関節への後部および前外側アクセスに対応する 2 つの仮想切開線を引きます。 切開線はUVライトでしか見えないUVペイントで描きます。 線を引く人以外に、参加者は線が引かれた場所を見ることができます。
- 次に、超音波誘導ブロックの適用に豊富な経験を持つ医師が、超音波誘導 LFCN ブロックを適用します。 各試験参加者は、ロピバカイン0.75%を2回注射します。 片方の脚に 8 ml、もう一方の脚に 16 ml。 試験参加者、医師、研究者、または結果評価者のいずれも、参加者がどのレグでどの量を受け取るかを知りません。つまり、試験は盲検化されます。
- LFCN ブロックが適用された後、「ライン A」と呼ばれるラインが各脚に描かれます。 ライン A は、大転子から大腿外側上顆に至り、頭側に伸びています。 線 0A は、大転子点で線 A に垂直に引かれます。 線 0A の 5 cm 上が線 -1A であり、-3A まで引かれ、線 0A の 5 cm 下が線 1A であり、以下同様に線 15A に到達します。
神経ブロックが右脚に適用されてから 1 時間後に、運動および感覚テストが各脚で実行され、結果が登録され、写真で記録されます。 テストは次の順序で右脚、次に左脚で実施されます。
- 最大等尺性随意収縮
- 温度弁別試験(アルコール浸したガーゼ)
- ピン刺し(フォンフレイフィラメント)
- 写真のドキュメント
- UVライト下での切開線の描画
- 写真のドキュメント
- 切開線の測定
- 痛み刺激テスト。 治験中、被験者は血圧、パルスオキシメトリー、心電図で監視されます。 調査は、参加者ごとに、最初の会話からすべてのテストが完了するまで続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Køge、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital, Køge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -研究の内容と制限を理解した後、書面による同意を与えた参加者。
- アサ1-2
- BMI≧18または≦30
除外基準:
- 研究にご協力いただけない方。
- デンマーク語を話せない、または理解できない参加者。
- -研究で使用された薬に対するアレルギー。
- 捜査官の判断によるアルコール乱用。
- 捜査官の判断による薬物乱用。
- -過去4週間以内の処方箋が必要な鎮痛薬の毎日の使用。
- 過去48時間以内の市販鎮痛薬の消費。
- 神経筋の欠陥、以前の手術または下肢の外傷。 (腰から膝まで)
- LFCNブロックの解剖学的分布の評価を妨げる可能性のある、下肢の皮膚の損傷または創傷。
- 真性糖尿病。
- -妊娠中の女性(肥沃な年齢の女性は、安全な避妊を使用し、陰性の尿-HCG検査を行って研究に参加する必要があります).
- 検査エリアの大きな入れ墨。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低用量ロピバカイン
外側大腿皮神経へのロピバカイン0.75%8mlの神経周囲注射
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20人の研究参加者全員が、外側大腿皮神経周囲の神経ブロック注射の形で「低用量ロピバカイン」と「高用量ロピバカイン」の両方の治療を受けます。
治療 「低用量ロピバカイン」と「高用量ロピバカイン」は無作為化され、右または左の下肢に投与されます。
参加者が治療「低用量ロピバカイン」を右下肢に受けるように無作為化された場合、治療「高用量ロピバカイン」が左下肢に与えられ、その逆も同様です。
したがって、各参加者は自分のコントロールとして構成されます。
他の名前:
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実験的:高用量ロピバカイン
外側大腿皮神経におけるロピバカイン0.75%の16mlの神経周囲注射。
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20人の研究参加者全員が、外側大腿皮神経周囲の神経ブロック注射の形で「低用量ロピバカイン」と「高用量ロピバカイン」の両方の治療を受けます。
治療 「低用量ロピバカイン」と「高用量ロピバカイン」は無作為化され、右または左の下肢に投与されます。
参加者が治療「低用量ロピバカイン」を右下肢に受けるように無作為化された場合、治療「高用量ロピバカイン」が左下肢に与えられ、その逆も同様です。
したがって、各参加者は自分のコントロールとして構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール綿棒による冷感で評価した切開 (後方アプローチ) のカバー率の差。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン 16 ml を投与された側とロピバカイン 8 ml が投与された側との間の切開 (後方アプローチ) のパーセンテージ カバレッジの差は、アルコール綿棒での冷感によって評価されます。
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ブロック後 1 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール綿棒による冷感で評価した切開 (前外側アプローチ) のカバー率の差。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン 16 ml を投与された側とロピバカイン 8 ml が投与された側との間の切開 (前外側アプローチ) のパーセンテージ カバレッジの差。アルコール綿棒での冷感によって評価。
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ブロック後 1 時間
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ピンプリック (von Frey) によって評価された切開 (後方アプローチ) のカバー率の違い。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ピンプリック (von Frey) によって評価された、ロピバカイン (16 ml) を投与された側とロピバカイン (8 ml) が投与された側との間の切開 (後方アプローチ) のカバー率の差。
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ブロック後 1 時間
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ピンプリック (von Frey) によって評価された切開 (前外側アプローチ) のカバー率の違い。
時間枠:ブロック後 1 時間
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ピンプリック (von Frey) によって評価された、ロピバカイン 16 ml を投与された側とロピバカイン 8 ml が投与された側との間の切開 (前外側アプローチ) のカバー率の差。
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ブロック後 1 時間
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切開部の最も優れた部分での緊張性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合 (後方アプローチ)
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン投与側 16 ml 対 ロピバカイン投与側 8ミリリットル。
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ブロック後 1 時間
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切開部の最下部での緊張性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合 (後方アプローチ)
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン投与側 16 ml 対 ロピバカイン投与側 8ミリリットル。
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ブロック後 1 時間
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切開部の最も優れた部分での緊張性熱刺激試験中の最大疼痛によって評価された感覚機能のない患者の割合(前外側アプローチ)
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン投与側 16 ml 対 ロピバカイン投与側 8ミリリットル。
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ブロック後 1 時間
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切開部最下部の強熱刺激試験中の最大疼痛(前外側アプローチ)によって評価された感覚機能のない患者の割合
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン投与側 16 ml 対 ロピバカイン投与側 8ミリリットル。
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ブロック後 1 時間
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感覚喪失の面積の推定
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカイン 16 ml を投与した側とロピバカイン 8 ml を投与した側の感覚喪失の推定面積 (写真記録を含む)。
切り込みでマーク
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ブロック後 1 時間
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膝関節のMVICの違い
時間枠:ブロック後 1 時間
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ロピバカインを与えられた側16mlとロピバカインを与えられた側8mlとの間の膝関節のMVIC(最大随意等尺性収縮)の差をブロック前の値と比較した。
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ブロック後 1 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gerbershagen HJ, Aduckathil S, van Wijck AJ, Peelen LM, Kalkman CJ, Meissner W. Pain intensity on the first day after surgery: a prospective cohort study comparing 179 surgical procedures. Anesthesiology. 2013 Apr;118(4):934-44. doi: 10.1097/ALN.0b013e31828866b3.
- Kehlet H, Dahl JB. Anaesthesia, surgery, and challenges in postoperative recovery. Lancet. 2003 Dec 6;362(9399):1921-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14966-5.
- Hojer Karlsen AP, Geisler A, Petersen PL, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total hip arthroplasty: a systematic review. Pain. 2015 Jan;156(1):8-30. doi: 10.1016/j.pain.0000000000000003.
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- Rudin D, Manestar M, Ullrich O, Erhardt J, Grob K. The Anatomical Course of the Lateral Femoral Cutaneous Nerve with Special Attention to the Anterior Approach to the Hip Joint. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 6;98(7):561-7. doi: 10.2106/JBJS.15.01022.
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- Shariat AN, Hadzic A, Xu D, Shastri U, Kwofie K, Gandhi K, McCally CM, Gratenstein K, Vandepitte C, Gadsden J, Unis D. Fascia lliaca block for analgesia after hip arthroplasty: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2013 May-Jun;38(3):201-5. doi: 10.1097/AAP.0b013e31828a3c7c.
- Vilhelmsen F, Nersesjan M, Andersen JH, Danker JK, Broeng L, Hagi-Pedersen D, Mathiesen O, Thybo KH. Lateral femoral cutaneous nerve block with different volumes of Ropivacaine: a randomized trial in healthy volunteers. BMC Anesthesiol. 2019 Aug 28;19(1):165. doi: 10.1186/s12871-019-0833-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SM2-KHT-2016
- 2016-004936-39 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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痛み、術後の臨床試験
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Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
ロピバカイン注射の臨床試験
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Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.まだ募集していません
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Poznan University of Medical Sciences募集
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Poznan University of Medical Sciences募集
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University of Malayaまだ募集していません
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Institut CurieAstraZeneca; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完了