用于识别非惊厥性癫痫持续状态的脑电图帽
2019年10月4日 更新者：William Tatum, DO、Mayo Clinic
快速识别非惊厥性癫痫持续状态的脑电图帽放置
精神状态改变 (AMS) 是住院神经病学咨询的最常见原因之一。
非惊厥性癫痫持续状态 (NCSE) 通常是 AMS 患者的鉴别诊断。
癫痫发作活动一小时后，NCSE 变得更难以治疗，因此快速识别和治疗 NCSE 具有重要的临床意义。
目前，脑电图 (EEG) 技师必须在非工作时间从家里请来，以获得统计脑电图。
研究人员建议，在梅奥诊所诊断 NCSE 所需的时间可以通过现场神经科住院医师快速放置 EEG 帽来显着减少。
研究概览
详细说明
在神经病学评估完成后，如果根据机构最佳实践进行 NCSE 鉴别诊断，则同意的参与者将接受 Electro-Cap International 的大尺寸 20 通道脑电图帽的放置和 Natus E-2-2520-带记录启动功能的 26 电极板适配器。 脑电图帽的放置将仅限于接受过脑电图技术人员正式培训的居民。 这项研究将仅在 EEG 技术人员无法在现场快速放置标准 21 通道 EEG 电极时进行，例如在夜班期间。
在放置脑电图帽之前，评估人员将要求立即进行标准电极脑电图检查。 研究人员将记录从神经病学咨询请求到放置脑电图帽的时间，以及从咨询请求到获得标准脑电图的时间。 调查人员还将记录确认或排除 NCSE 的时间。 NCSE 的初步诊断或排除将由随叫随到的住院医师执行，前提是住院医师之前接受过有关 EEG 帽放置和参加的培训。 二级质量评估将由两名对临床病史不知情的独立脑电图解释员进行。 二次评估将根据大于或小于 50% 的录音被判断为可解释的来确定可接受或不可接受的解释。 如果前两个读者之间存在分歧，则二次评估还将包括第三个独立读者对 NCSE 的解释。 还将记录从研究中排除的患者人数，包括排除的原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Mayo Clinic Florida 医院、急诊室或重症监护室的疑似 NCSE 患者。
- 年龄：本研究将纳入 18 岁或以上的患者
- 教育：将包括所有教育水平
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 开放性颅脑外伤患者。
- 解剖结构不适合放置 EEG 帽的患者。
- 将跟踪因解剖学或年龄相关原因而被排除在外的患者，以确定 EEG 上限对 Mayo Clinic 患者群体的适用性。
- 怀孕女性
- 大头尺寸不适合盖帽放置
- 头皮感染
- 无法获得知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脑电帽
单臂研究，每个参与者都先通过 EEG 上限评估，然后通过标准 EEG 评估。
如果在脑电图上发现明显的 NCSE，出于伦理责任，一些受试者可能会在标准脑电图之前接受抗癫痫药物治疗。
如果受试者接受抗癫痫药物治疗，初级保健提供者将选择给予哪种药物。
|
随叫随到的神经内科住院医师将为患者戴上脑电图帽，以评估 NCSE。
其他名称：
如果主治脑电图检查员清楚这些发现，则可以根据脑电图帽的发现对患者进行 NCSE 或癫痫治疗。
如果受试者接受抗癫痫药物治疗，初级保健提供者将选择给予哪种药物。
脑电图 (EEG) 是一种用于发现与大脑电活动相关的问题的测试。
脑电图跟踪并记录脑电波模式。
将带有细线（电极）的小金属圆盘放在头皮上，然后将信号发送到计算机以记录结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EEG 上限和标准 EEG 结果报告之间的时间差异
大体时间：脑电顺序通过20分钟的脑电记录时间
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EEG 上限结果报告时间与标准 EEG 结果报告时间之间的差异（以分钟为单位）。
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脑电顺序通过20分钟的脑电记录时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图帽记录可解释的参与者百分比
大体时间：测试完成后约 15 分钟
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如果超过 50% 的记录被委员会认证的脑电图仪判断为可解释，则该记录将被视为可接受的解释。
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测试完成后约 15 分钟
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诊断为 NCSE 的受试者数量
大体时间：完成测试后约 15 分钟内
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疑似 NCSE 的受试者数量随后在标准 EEG 后确认为 NCSE。
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完成测试后约 15 分钟内
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脑电图上限和标准脑电图结果与 NCSE 诊断一致的受试者数量
大体时间：完成两项测试后约 24 小时
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帽和标准电极诊断评估之间的一致性
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完成两项测试后约 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年8月16日
研究完成 (实际的)
2018年8月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月4日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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