- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138876
Gorra EEG para identificación de estado epiléptico no convulsivo
Colocación de gorra EEG para identificación acelerada de estado epiléptico no convulsivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al finalizar la evaluación neurológica, si NCSE se encuentra en el diagnóstico diferencial de acuerdo con las mejores prácticas de la institución, los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a la colocación de un gorro EEG de 20 canales de gran tamaño de Electro-Cap International con un Natus E-2-2520- Adaptador de placa de 26 electrodos con inicio de registro. La colocación de la gorra de EEG estará restringida a los residentes capacitados formalmente en su colocación por un técnico de EEG. Este estudio solo se realizará durante los momentos en que los técnicos de EEG no estén disponibles en el sitio para la colocación rápida de electrodos de EEG estándar de 21 canales, como durante los turnos nocturnos.
Antes de colocar el capuchón de EEG, el miembro del personal evaluador solicitará un EEG de electrodo estándar inmediato. Los investigadores registrarán el tiempo desde la solicitud de consulta de neurología hasta la colocación del capuchón de EEG, así como el tiempo desde la solicitud de consulta hasta la obtención de un EEG estándar. Los investigadores también registrarán el tiempo hasta la confirmación o exclusión de NCSE. El diagnóstico inicial o la exclusión de NCSE lo realizará el residente de guardia, si el residente recibió capacitación previa sobre la colocación de la gorra EEG y la asistencia. La evaluación de la calidad secundaria será realizada por dos intérpretes de EEG independientes que ignoran la historia clínica. La evaluación secundaria se calificará como interpretación aceptable o inaceptable según se considere interpretable más o menos del 50 % de la grabación. La evaluación secundaria también incluirá la interpretación de NCSE por un tercer lector independiente si hay desacuerdo entre los dos primeros. También se registrará el número de pacientes excluidos del estudio, incluyendo el motivo de la exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de NCSE en el hospital, la sala de emergencias o la unidad de cuidados intensivos de Mayo Clinic Florida.
- Edad: Se incluirán en este estudio pacientes de 18 años o más.
- Educación: Se incluirán todos los niveles educativos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con trauma craneoencefálico abierto.
- Pacientes con una anatomía que impediría la colocación de un capuchón de EEG.
- Se realizará un seguimiento de los pacientes excluidos por motivos anatómicos o relacionados con la edad para determinar la aplicabilidad del límite de EEG a la población de pacientes de Mayo Clinic.
- Hembras embarazadas
- Tamaño de cabeza grande que no permite la colocación de gorras
- Infección del cuero cabelludo
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Gorra EEG
Estudio de un solo brazo, en el que se evalúa a cada participante mediante un cap EEG y luego un EEG estándar.
Algunos sujetos pueden ser tratados con medicamentos anticonvulsivos antes del EEG estándar, debido a la responsabilidad ética, si se identifica un NCSE claro en el EEG de gorra.
Si el sujeto recibe tratamiento con medicamentos anticonvulsivos, el médico de atención primaria elegirá qué medicamento se administrará.
|
El residente de neurología de guardia le colocará al paciente un gorro de EEG para evaluar el NCSE.
Otros nombres:
Los pacientes pueden recibir tratamiento para NCSE o convulsiones en función de los hallazgos del capuchón de EEG, si los hallazgos son claros para un revisor de EEG asistente.
Si el sujeto recibe tratamiento con medicamentos anticonvulsivos, el médico de atención primaria elegirá qué medicamento se administrará.
Un electroencefalograma (EEG) es una prueba que se usa para encontrar problemas relacionados con la actividad eléctrica del cerebro.
Un EEG rastrea y registra patrones de ondas cerebrales.
Se colocan pequeños discos de metal con alambres delgados (electrodos) en el cuero cabelludo y luego se envían señales a una computadora para registrar los resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de tiempo entre el informe de resultados EEG Cap y EEG estándar
Periodo de tiempo: Orden de EEG a través de 20 minutos de tiempo de registro de EEG
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La diferencia entre el tiempo de informe de resultados de EEG Cap en comparación con el tiempo de informe de resultados de EEG estándar medido en minutos.
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Orden de EEG a través de 20 minutos de tiempo de registro de EEG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes cuyas grabaciones de EEG Cap fueron interpretables
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos después de la finalización de la prueba
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La grabación se calificará como interpretación aceptable si más del 50 % de la grabación se considera interpretable por electroencefalógrafos certificados por la junta.
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aproximadamente 15 minutos después de la finalización de la prueba
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Número de sujetos diagnosticados con NCSE
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la prueba
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El número de sujetos con sospecha de NCSE posteriormente confirmado con NCSE después de EEG estándar.
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aproximadamente dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la prueba
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Número de sujetos para los cuales los resultados EEG Cap y EEG estándar están de acuerdo para el diagnóstico de NCSE
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 horas después de la finalización de ambas pruebas
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Concordancia entre las evaluaciones diagnósticas del capuchón y del electrodo estándar
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aproximadamente 24 horas después de la finalización de ambas pruebas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-008778
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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