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Gorra EEG para identificación de estado epiléptico no convulsivo

4 de octubre de 2019 actualizado por: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Colocación de gorra EEG para identificación acelerada de estado epiléptico no convulsivo

El estado mental alterado (AMS) es una de las razones más comunes de consulta de neurología para pacientes hospitalizados. El estado epiléptico no convulsivo (NCSE) está frecuentemente en el diagnóstico diferencial del paciente con AMS. NCSE se vuelve más refractario al tratamiento después de una hora de actividad convulsiva, lo que hace que la identificación y el tratamiento rápidos de NCSE sean de gran importancia clínica. Actualmente, se debe llamar a un tecnólogo de electroencefalograma (EEG) desde su casa fuera del horario laboral para obtener un EEG de emergencia. Los investigadores proponen que el tiempo requerido para el diagnóstico de NCSE en Mayo Clinic puede reducirse significativamente con la colocación rápida de un gorro de EEG por parte de los residentes de neurología en el lugar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Al finalizar la evaluación neurológica, si NCSE se encuentra en el diagnóstico diferencial de acuerdo con las mejores prácticas de la institución, los participantes que hayan dado su consentimiento se someterán a la colocación de un gorro EEG de 20 canales de gran tamaño de Electro-Cap International con un Natus E-2-2520- Adaptador de placa de 26 electrodos con inicio de registro. La colocación de la gorra de EEG estará restringida a los residentes capacitados formalmente en su colocación por un técnico de EEG. Este estudio solo se realizará durante los momentos en que los técnicos de EEG no estén disponibles en el sitio para la colocación rápida de electrodos de EEG estándar de 21 canales, como durante los turnos nocturnos.

Antes de colocar el capuchón de EEG, el miembro del personal evaluador solicitará un EEG de electrodo estándar inmediato. Los investigadores registrarán el tiempo desde la solicitud de consulta de neurología hasta la colocación del capuchón de EEG, así como el tiempo desde la solicitud de consulta hasta la obtención de un EEG estándar. Los investigadores también registrarán el tiempo hasta la confirmación o exclusión de NCSE. El diagnóstico inicial o la exclusión de NCSE lo realizará el residente de guardia, si el residente recibió capacitación previa sobre la colocación de la gorra EEG y la asistencia. La evaluación de la calidad secundaria será realizada por dos intérpretes de EEG independientes que ignoran la historia clínica. La evaluación secundaria se calificará como interpretación aceptable o inaceptable según se considere interpretable más o menos del 50 % de la grabación. La evaluación secundaria también incluirá la interpretación de NCSE por un tercer lector independiente si hay desacuerdo entre los dos primeros. También se registrará el número de pacientes excluidos del estudio, incluyendo el motivo de la exclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con sospecha de NCSE en el hospital, la sala de emergencias o la unidad de cuidados intensivos de Mayo Clinic Florida.
  2. Edad: Se incluirán en este estudio pacientes de 18 años o más.
  3. Educación: Se incluirán todos los niveles educativos.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes con trauma craneoencefálico abierto.
  3. Pacientes con una anatomía que impediría la colocación de un capuchón de EEG.
  4. Se realizará un seguimiento de los pacientes excluidos por motivos anatómicos o relacionados con la edad para determinar la aplicabilidad del límite de EEG a la población de pacientes de Mayo Clinic.
  5. Hembras embarazadas
  6. Tamaño de cabeza grande que no permite la colocación de gorras
  7. Infección del cuero cabelludo
  8. Incapacidad para obtener el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Gorra EEG
Estudio de un solo brazo, en el que se evalúa a cada participante mediante un cap EEG y luego un EEG estándar. Algunos sujetos pueden ser tratados con medicamentos anticonvulsivos antes del EEG estándar, debido a la responsabilidad ética, si se identifica un NCSE claro en el EEG de gorra. Si el sujeto recibe tratamiento con medicamentos anticonvulsivos, el médico de atención primaria elegirá qué medicamento se administrará.
El residente de neurología de guardia le colocará al paciente un gorro de EEG para evaluar el NCSE.
Otros nombres:
  • Electro-Cap
Los pacientes pueden recibir tratamiento para NCSE o convulsiones en función de los hallazgos del capuchón de EEG, si los hallazgos son claros para un revisor de EEG asistente. Si el sujeto recibe tratamiento con medicamentos anticonvulsivos, el médico de atención primaria elegirá qué medicamento se administrará.
Un electroencefalograma (EEG) es una prueba que se usa para encontrar problemas relacionados con la actividad eléctrica del cerebro. Un EEG rastrea y registra patrones de ondas cerebrales. Se colocan pequeños discos de metal con alambres delgados (electrodos) en el cuero cabelludo y luego se envían señales a una computadora para registrar los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo entre el informe de resultados EEG Cap y EEG estándar
Periodo de tiempo: Orden de EEG a través de 20 minutos de tiempo de registro de EEG
La diferencia entre el tiempo de informe de resultados de EEG Cap en comparación con el tiempo de informe de resultados de EEG estándar medido en minutos.
Orden de EEG a través de 20 minutos de tiempo de registro de EEG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes cuyas grabaciones de EEG Cap fueron interpretables
Periodo de tiempo: aproximadamente 15 minutos después de la finalización de la prueba
La grabación se calificará como interpretación aceptable si más del 50 % de la grabación se considera interpretable por electroencefalógrafos certificados por la junta.
aproximadamente 15 minutos después de la finalización de la prueba
Número de sujetos diagnosticados con NCSE
Periodo de tiempo: aproximadamente dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la prueba
El número de sujetos con sospecha de NCSE posteriormente confirmado con NCSE después de EEG estándar.
aproximadamente dentro de los 15 minutos posteriores a la finalización de la prueba
Número de sujetos para los cuales los resultados EEG Cap y EEG estándar están de acuerdo para el diagnóstico de NCSE
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 horas después de la finalización de ambas pruebas
Concordancia entre las evaluaciones diagnósticas del capuchón y del electrodo estándar
aproximadamente 24 horas después de la finalización de ambas pruebas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gorra EEG

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