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Bouchon EEG pour l'identification de l'état de mal épileptique non convulsif

4 octobre 2019 mis à jour par: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Placement du capuchon EEG pour une identification accélérée de l'état de mal épileptique non convulsif

L'état mental altéré (AMS) est l'un des motifs les plus courants de consultation en neurologie en hospitalisation. L'état de mal épileptique non convulsif (NCSE) fait souvent partie du diagnostic différentiel du patient atteint de MAM. Le NCSE devient plus réfractaire au traitement après une heure d'activité épileptique, ce qui rend l'identification et le traitement rapides du NCSE d'une grande importance clinique. Actuellement, un technologue en électroencéphalogramme (EEG) doit être appelé de chez lui en dehors des heures de travail afin d'obtenir un EEG statistique. Les enquêteurs proposent que le temps nécessaire au diagnostic du NCSE à la Mayo Clinic puisse être considérablement réduit grâce à la mise en place rapide d'un capuchon EEG par les résidents en neurologie sur place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la fin de l'évaluation neurologique, si le NCSE figure dans le diagnostic différentiel conformément aux meilleures pratiques de l'établissement, les participants consentants subiront le placement d'un capuchon EEG à 20 canaux de grande taille d'Electro-Cap International avec un Natus E-2-2520- Adaptateur de planche à 26 électrodes avec initiation de l'enregistrement. Le placement du capuchon EEG sera limité aux résidents formellement formés à son placement par un technicien EEG. Cette étude ne sera effectuée que pendant les périodes où les techniciens EEG ne sont pas disponibles sur place pour le placement rapide des électrodes EEG standard à 21 canaux, comme pendant les quarts de nuit.

Avant le placement du capuchon EEG, le membre du personnel évaluateur demandera immédiatement un EEG à électrode standard. Les enquêteurs enregistreront le temps écoulé entre la demande de consultation en neurologie et le placement du capuchon EEG ainsi que le temps écoulé entre la demande de consultation et l'obtention d'un EEG standard. Les enquêteurs enregistreront également le temps de confirmation ou d'exclusion du NCSE. Le diagnostic initial ou l'exclusion du NCSE sera effectué par un résident de garde, si le résident a reçu une formation préalable concernant le placement du capuchon EEG, et s'il est présent. L'évaluation secondaire de la qualité sera effectuée par deux interprètes EEG indépendants qui ne connaissent pas les antécédents cliniques. L'évaluation secondaire sera qualifiée d'interprétation acceptable ou inacceptable selon que plus ou moins de 50 % de l'enregistrement est jugé interprétable. L'évaluation secondaire comprendra également l'interprétation du NCSE par un troisième lecteur indépendant en cas de désaccord entre les deux premiers. Le nombre de patients exclus de l'étude sera également enregistré, y compris le motif de l'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients suspects de NCSE à l'hôpital, aux urgences ou à l'unité de soins intensifs de la Mayo Clinic Florida.
  2. Âge : les patients de 18 ans ou plus seront inclus dans cette étude
  3. Education: Tous les niveaux d'éducation seront inclus

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans.
  2. Patients ayant un traumatisme crânien ouvert.
  3. Patients dont l'anatomie empêcherait la mise en place d'un capuchon EEG.
  4. Les patients exclus pour des raisons anatomiques ou liées à l'âge seront suivis pour déterminer l'applicabilité du plafond EEG à la population de patients de la Mayo Clinic.
  5. Femmes enceintes
  6. La grande taille de la tête ne se prête pas au placement du capuchon
  7. Infection du cuir chevelu
  8. Incapacité à obtenir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Bouchon EEG
Étude à un seul bras, où chaque participant est évalué par un capuchon EEG, puis par un EEG standard. Certains sujets peuvent être traités avec des médicaments anti-épileptiques avant l'EEG standard, en raison de la responsabilité éthique, si un NCSE clair est identifié sur le capuchon EEG. Si le sujet est traité avec des médicaments anti-épileptiques, le fournisseur de soins primaires choisira le médicament qui lui sera administré.
Dispositif: Bouchon EEG
Le patient sera équipé d'un capuchon EEG par le résident en neurologie de garde pour évaluer le NCSE.
Autres noms:
  • Électro-Cap
Médicament: Médicaments anti-épileptiques
Les patients peuvent être traités pour un NCSE ou des convulsions sur la base des résultats de l'EEG cap, si les résultats sont clairs pour un examinateur EEG présent. Si le sujet est traité avec des médicaments anti-épileptiques, le fournisseur de soins primaires choisira le médicament qui lui sera administré.
Procédure: EEG standard
Un électroencéphalogramme (EEG) est un test utilisé pour détecter les problèmes liés à l'activité électrique du cerveau. Un EEG suit et enregistre les modèles d'ondes cérébrales. De petits disques métalliques avec des fils fins (électrodes) sont placés sur le cuir chevelu, puis envoient des signaux à un ordinateur pour enregistrer les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps entre le plafond EEG et les rapports de résultats EEG standard
Délai: Ordre EEG sur 20 minutes de temps d'enregistrement EEG
La différence entre le temps de rapport des résultats EEG Cap et le temps de rapport des résultats EEG standard mesuré en minutes.
Ordre EEG sur 20 minutes de temps d'enregistrement EEG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont les enregistrements EEG Cap étaient interprétables
Délai: environ 15 minutes après la fin du test
L'enregistrement sera qualifié d'interprétation acceptable si plus de 50 % de l'enregistrement est jugé interprétable par des électroencéphalographes certifiés.
environ 15 minutes après la fin du test
Nombre de sujets diagnostiqués avec NCSE
Délai: environ dans les 15 minutes suivant la fin du test
Le nombre de sujets suspects de NCSE confirmés par la suite avec NCSE après EEG standard.
environ dans les 15 minutes suivant la fin du test
Nombre de sujets pour lesquels les résultats EEG Cap et EEG standard concordent pour le diagnostic de NCSE
Délai: environ 24 heures après la fin des deux tests
Concordance entre les évaluations diagnostiques du capuchon et de l'électrode standard
environ 24 heures après la fin des deux tests

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

16 août 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (RÉEL)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-008778

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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