- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138876
EEG čepice pro identifikaci nekonvulzivního epileptického stavu
Umístění EEG čepičky pro urychlenou identifikaci nekonvulzivního epileptického stavu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení neurologického hodnocení, pokud je NCSE v diferenciální diagnóze podle nejlepší praxe instituce, pak souhlasní účastníci podstoupí umístění velké velikosti, 20kanálového EEG čepice od Electro-Cap International s Natus E-2-2520- 26 elektrodový adaptér desky s iniciací záznamu. Umístění EEG čepice bude omezeno na obyvatele formálně vyškolené v jejím umístění technikem EEG. Tato studie bude provedena pouze v době, kdy na místě nejsou k dispozici technologie EEG pro rychlé umístění standardních 21kanálových elektrod EEG, například během nočních směn.
Před umístěním EEG čepičky si hodnotící pracovník vyžádá okamžité EEG se standardní elektrodou. Vyšetřovatelé zaznamenají čas od žádosti o konzultaci na neurologii po umístění čepičky EEG a také čas od žádosti o konzultaci po získání standardního EEG. Vyšetřovatelé také zaznamenají čas do potvrzení nebo vyloučení NCSE. Počáteční diagnostiku nebo vyloučení NCSE provede rezident na zavolání, pokud rezident prošel předchozím školením týkajícím se umístění EEG čepice a návštěvy. Sekundární hodnocení kvality bude provedeno dvěma nezávislými tlumočníky EEG zaslepenými klinickou anamnézou. Sekundární hodnocení bude kvalifikováno jako přijatelná nebo nepřijatelná interpretace na základě toho, zda je více nebo méně než 50 % záznamu posouzeno jako interpretovatelné. Sekundární hodnocení bude také zahrnovat výklad NCSE třetím nezávislým čtenářem, pokud mezi prvními dvěma existuje neshoda. Zaznamená se také počet pacientů vyloučených ze studie, včetně důvodu vyloučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s podezřením na NCSE v nemocnici Mayo Clinic na Floridě, na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče.
- Věk: Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Vzdělání: Budou zahrnuty všechny úrovně vzdělání
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Pacienti s otevřeným traumatem hlavy.
- Pacienti s anatomií, která by vylučovala umístění čepičky EEG.
- Pacienti vyloučení z anatomických důvodů nebo důvodů souvisejících s věkem budou sledováni, aby bylo možné určit použitelnost EEG čepice pro populaci pacientů na Mayo Clinic.
- Březí samice
- Velká velikost hlavy není vhodná pro umístění čepice
- Infekce pokožky hlavy
- Neschopnost získat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: EEG čepice
Jednoramenná studie, kde je každý účastník hodnocen EEG čepičkou a poté standardním EEG.
Některé subjekty mohou být léčeny léky proti záchvatům před standardním EEG z důvodu etické odpovědnosti, pokud je na čepičce EEG identifikována jasná NCSE.
Pokud je subjekt léčen léky proti záchvatům, poskytovatel primární péče vybere, který lék bude podán.
|
Pacientovi nasadí přivolaný lékař na neurologii čepici EEG, aby vyhodnotil NCSE.
Ostatní jména:
Pacienti mohou být léčeni pro NCSE nebo záchvaty na základě nálezů na EEG čepičce, pokud jsou nálezy jasné ošetřujícímu kontrolorovi EEG.
Pokud je subjekt léčen léky proti záchvatům, poskytovatel primární péče vybere, který lék bude podán.
Elektroencefalogram (EEG) je test používaný k nalezení problémů souvisejících s elektrickou aktivitou mozku.
EEG sleduje a zaznamenává vzory mozkových vln.
Malé kovové disky s tenkými dráty (elektrody) se umístí na pokožku hlavy a poté pošlou signály do počítače k zaznamenání výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Časový rozdíl mezi EEG Cap a standardním hlášením výsledků EEG
Časové okno: Objednávka EEG po dobu 20 minut záznamu EEG
|
Rozdíl mezi dobou hlášení výsledků EEG Cap ve srovnání s dobou hlášení výsledků standardního EEG měřenou v minutách.
|
Objednávka EEG po dobu 20 minut záznamu EEG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků, jejichž EEG Cap záznamy byly interpretovatelné
Časové okno: přibližně 15 minut po dokončení testu
|
Záznam bude považován za přijatelnou interpretaci, pokud více než 50 % záznamu bude posouzeno jako interpretovatelné certifikovanými elektroencefalografy.
|
přibližně 15 minut po dokončení testu
|
Počet subjektů s diagnózou NCSE
Časové okno: přibližně do 15 minut po dokončení testu
|
Počet subjektů s podezřením na NCSE následně potvrzené s NCSE po standardním EEG.
|
přibližně do 15 minut po dokončení testu
|
Počet subjektů, u kterých jsou EEG Cap a standardní výsledky EEG v souladu pro diagnostiku NCSE
Časové okno: přibližně 24 hodin po dokončení obou testů
|
Shoda mezi diagnostickým hodnocením čepice a standardní elektrody
|
přibližně 24 hodin po dokončení obou testů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-008778
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EEG čepice
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAktivní, ne nábor
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončenoPrevence herpes zoster (HZ)Austrálie
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Zatím nenabírámeNeexsudativní (suchá) věkem podmíněná makulární degenerace (dAMD)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversity of Paris 5 - Rene DescartesDokončenoCirhóza jater, biliárníFrancie
-
Medical University of South CarolinaDokončenoAdherence lékůSpojené státy
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Spanish Ministry of Education...Dokončeno
-
enGene, Inc.NáborRakovina povrchového močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýře s karcinomem in situSpojené státy
-
Dong-A UniversityNeznámý
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Zatím nenabírámeZdravé kojence
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergDokončeno