Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EEG čepice pro identifikaci nekonvulzivního epileptického stavu

4. října 2019 aktualizováno: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Umístění EEG čepičky pro urychlenou identifikaci nekonvulzivního epileptického stavu

Změněný duševní stav (AMS) je jedním z nejčastějších důvodů konzultací na lůžkovém neurologickém pracovišti. Non-convulsive status epilepticus (NCSE) je často součástí diferenciální diagnózy pacientů s AMS. NCSE se stává odolnější vůči léčbě po jedné hodině záchvatové aktivity, takže rychlá identifikace a léčba NCSE mají velký klinický význam. V současné době musí být technolog elektroencefalogramu (EEG) přivolán z domova v nepracovních hodinách, aby získal statistické EEG. Vyšetřovatelé navrhují, že čas potřebný k diagnóze NCSE na Mayo Clinic může být významně zkrácen rychlým umístěním EEG čepice místními neurologickými rezidenty.

Přehled studie

Detailní popis

Po dokončení neurologického hodnocení, pokud je NCSE v diferenciální diagnóze podle nejlepší praxe instituce, pak souhlasní účastníci podstoupí umístění velké velikosti, 20kanálového EEG čepice od Electro-Cap International s Natus E-2-2520- 26 elektrodový adaptér desky s iniciací záznamu. Umístění EEG čepice bude omezeno na obyvatele formálně vyškolené v jejím umístění technikem EEG. Tato studie bude provedena pouze v době, kdy na místě nejsou k dispozici technologie EEG pro rychlé umístění standardních 21kanálových elektrod EEG, například během nočních směn.

Před umístěním EEG čepičky si hodnotící pracovník vyžádá okamžité EEG se standardní elektrodou. Vyšetřovatelé zaznamenají čas od žádosti o konzultaci na neurologii po umístění čepičky EEG a také čas od žádosti o konzultaci po získání standardního EEG. Vyšetřovatelé také zaznamenají čas do potvrzení nebo vyloučení NCSE. Počáteční diagnostiku nebo vyloučení NCSE provede rezident na zavolání, pokud rezident prošel předchozím školením týkajícím se umístění EEG čepice a návštěvy. Sekundární hodnocení kvality bude provedeno dvěma nezávislými tlumočníky EEG zaslepenými klinickou anamnézou. Sekundární hodnocení bude kvalifikováno jako přijatelná nebo nepřijatelná interpretace na základě toho, zda je více nebo méně než 50 % záznamu posouzeno jako interpretovatelné. Sekundární hodnocení bude také zahrnovat výklad NCSE třetím nezávislým čtenářem, pokud mezi prvními dvěma existuje neshoda. Zaznamená se také počet pacientů vyloučených ze studie, včetně důvodu vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s podezřením na NCSE v nemocnici Mayo Clinic na Floridě, na pohotovosti nebo na jednotce intenzivní péče.
  2. Věk: Do této studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší
  3. Vzdělání: Budou zahrnuty všechny úrovně vzdělání

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Pacienti s otevřeným traumatem hlavy.
  3. Pacienti s anatomií, která by vylučovala umístění čepičky EEG.
  4. Pacienti vyloučení z anatomických důvodů nebo důvodů souvisejících s věkem budou sledováni, aby bylo možné určit použitelnost EEG čepice pro populaci pacientů na Mayo Clinic.
  5. Březí samice
  6. Velká velikost hlavy není vhodná pro umístění čepice
  7. Infekce pokožky hlavy
  8. Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: EEG čepice
Jednoramenná studie, kde je každý účastník hodnocen EEG čepičkou a poté standardním EEG. Některé subjekty mohou být léčeny léky proti záchvatům před standardním EEG z důvodu etické odpovědnosti, pokud je na čepičce EEG identifikována jasná NCSE. Pokud je subjekt léčen léky proti záchvatům, poskytovatel primární péče vybere, který lék bude podán.
Pacientovi nasadí přivolaný lékař na neurologii čepici EEG, aby vyhodnotil NCSE.
Ostatní jména:
  • Electro-Cap
Pacienti mohou být léčeni pro NCSE nebo záchvaty na základě nálezů na EEG čepičce, pokud jsou nálezy jasné ošetřujícímu kontrolorovi EEG. Pokud je subjekt léčen léky proti záchvatům, poskytovatel primární péče vybere, který lék bude podán.
Elektroencefalogram (EEG) je test používaný k nalezení problémů souvisejících s elektrickou aktivitou mozku. EEG sleduje a zaznamenává vzory mozkových vln. Malé kovové disky s tenkými dráty (elektrody) se umístí na pokožku hlavy a poté pošlou signály do počítače k ​​zaznamenání výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl mezi EEG Cap a standardním hlášením výsledků EEG
Časové okno: Objednávka EEG po dobu 20 minut záznamu EEG
Rozdíl mezi dobou hlášení výsledků EEG Cap ve srovnání s dobou hlášení výsledků standardního EEG měřenou v minutách.
Objednávka EEG po dobu 20 minut záznamu EEG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, jejichž EEG Cap záznamy byly interpretovatelné
Časové okno: přibližně 15 minut po dokončení testu
Záznam bude považován za přijatelnou interpretaci, pokud více než 50 % záznamu bude posouzeno jako interpretovatelné certifikovanými elektroencefalografy.
přibližně 15 minut po dokončení testu
Počet subjektů s diagnózou NCSE
Časové okno: přibližně do 15 minut po dokončení testu
Počet subjektů s podezřením na NCSE následně potvrzené s NCSE po standardním EEG.
přibližně do 15 minut po dokončení testu
Počet subjektů, u kterých jsou EEG Cap a standardní výsledky EEG v souladu pro diagnostiku NCSE
Časové okno: přibližně 24 hodin po dokončení obou testů
Shoda mezi diagnostickým hodnocením čepice a standardní elektrody
přibližně 24 hodin po dokončení obou testů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EEG čepice

3
Předplatit