- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138876
Tappo EEG per l'identificazione dello stato epilettico non convulsivo
Posizionamento del cappuccio EEG per l'identificazione accelerata dello stato epilettico non convulsivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al completamento della valutazione neurologica, se NCSE è nella diagnosi differenziale secondo la migliore pratica dell'istituto, i partecipanti acconsentiti saranno sottoposti a posizionamento di un cappuccio EEG di grandi dimensioni a 20 canali da Electro-Cap International con un Natus E-2-2520- Adattatore per scheda a 26 elettrodi con avvio della registrazione. Il posizionamento del tappo EEG sarà limitato ai residenti formalmente addestrati al suo posizionamento da un tecnico EEG. Questo studio verrà eseguito solo nei periodi in cui i tecnici EEG non sono disponibili in loco per il posizionamento rapido di elettrodi EEG standard a 21 canali, ad esempio durante i turni notturni.
Prima del posizionamento del cappuccio EEG, il membro del personale di valutazione richiederà l'elettrodo EEG standard immediato. Gli investigatori registreranno il tempo dalla richiesta di consultazione neurologica al posizionamento del tappo EEG, nonché il tempo dalla richiesta di consultazione all'ottenimento di un EEG standard. Gli investigatori registreranno anche il tempo per la conferma o l'esclusione di NCSE. La diagnosi iniziale o l'esclusione di NCSE sarà eseguita da un residente di guardia, se il residente ha ricevuto una formazione preliminare in merito al posizionamento del cappuccio EEG e alla partecipazione. La valutazione secondaria della qualità sarà eseguita da due interpreti EEG indipendenti ciechi alla storia clinica. La valutazione secondaria sarà qualificata come interpretazione accettabile o inaccettabile in base al fatto che una percentuale superiore o inferiore al 50% della registrazione sia giudicata interpretabile. La valutazione secondaria includerà anche l'interpretazione dell'NCSE da parte di un terzo lettore indipendente in caso di disaccordo tra i primi due. Verrà inoltre registrato il numero di pazienti esclusi dallo studio, compreso il motivo dell'esclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetta NCSE nell'ospedale della Mayo Clinic Florida, pronto soccorso o unità di terapia intensiva.
- Età: in questo studio saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Istruzione: saranno inclusi tutti i livelli di istruzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Pazienti con trauma cranico aperto.
- Pazienti con anatomia che precluderebbe il posizionamento del cappuccio EEG.
- I pazienti esclusi per motivi anatomici o legati all'età verranno monitorati per determinare l'applicabilità del limite EEG alla popolazione di pazienti presso la Mayo Clinic.
- Femmine gravide
- Grande dimensione della testa non suscettibile di posizionamento del cappuccio
- Infezione del cuoio capelluto
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Cap. EEG
Studio a braccio singolo, in cui ogni partecipante viene valutato dal limite EEG e quindi dall'EEG standard.
Alcuni soggetti possono essere trattati con farmaci antiepilettici prima dell'EEG standard, a causa della responsabilità etica, se viene identificata una chiara NCSE sull'EEG cap.
Se il soggetto è trattato con farmaci antiepilettici, il medico di base sceglierà quale farmaco verrà somministrato.
|
Il paziente verrà dotato di un cappuccio EEG dal residente di neurologia di guardia per valutare l'NCSE.
Altri nomi:
I pazienti possono essere trattati per NCSE o convulsioni sulla base dei risultati del cappuccio EEG, se i risultati sono chiari a un revisore EEG presente.
Se il soggetto è trattato con farmaci antiepilettici, il medico di base sceglierà quale farmaco verrà somministrato.
Un elettroencefalogramma (EEG) è un test utilizzato per trovare problemi legati all'attività elettrica del cervello.
Un EEG tiene traccia e registra i modelli delle onde cerebrali.
Piccoli dischi metallici con fili sottili (elettrodi) vengono posizionati sul cuoio capelluto, quindi inviano segnali a un computer per registrare i risultati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di tempo tra il cappuccio EEG e la segnalazione dei risultati EEG standard
Lasso di tempo: Ordine EEG attraverso 20 minuti di tempo di registrazione EEG
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La differenza tra il tempo di refertazione dei risultati EEG Cap rispetto al tempo di refertazione dei risultati EEG standard misurata in minuti.
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Ordine EEG attraverso 20 minuti di tempo di registrazione EEG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti le cui registrazioni EEG Cap erano interpretabili
Lasso di tempo: circa 15 minuti dopo il completamento del test
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La registrazione sarà qualificata come interpretazione accettabile se più del 50% della registrazione è giudicata interpretabile da elettroencefalografi certificati.
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circa 15 minuti dopo il completamento del test
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Numero di soggetti con diagnosi di NCSE
Lasso di tempo: circa entro 15 minuti dal completamento del test
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Il numero di soggetti con sospetta NCSE successivamente confermata con NCSE dopo EEG standard.
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circa entro 15 minuti dal completamento del test
|
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Numero di soggetti per i quali i risultati EEG Cap e Standard EEG concordano per la diagnosi di NCSE
Lasso di tempo: circa 24 ore dopo il completamento di entrambi i test
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Concordanza tra le valutazioni diagnostiche del cappuccio e dell'elettrodo standard
|
circa 24 ore dopo il completamento di entrambi i test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-008778
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