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Tappo EEG per l'identificazione dello stato epilettico non convulsivo

4 ottobre 2019 aggiornato da: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Posizionamento del cappuccio EEG per l'identificazione accelerata dello stato epilettico non convulsivo

Lo stato mentale alterato (AMS) è uno dei motivi più comuni per la consultazione neurologica ospedaliera. Lo stato epilettico non convulsivo (NCSE) è frequentemente nella diagnosi differenziale del paziente con AMS. L'NCSE diventa più refrattario al trattamento dopo un'ora di attività convulsiva, rendendo la rapida identificazione e il trattamento dell'NCSE di grande importanza clinica. Attualmente, un tecnico dell'elettroencefalogramma (EEG) deve essere chiamato da casa durante le ore non lavorative per ottenere un EEG statico. I ricercatori propongono che il tempo necessario per la diagnosi di NCSE presso la Mayo Clinic possa essere significativamente ridotto con il rapido posizionamento di un cappuccio EEG da parte dei residenti di neurologia in loco.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Al completamento della valutazione neurologica, se NCSE è nella diagnosi differenziale secondo la migliore pratica dell'istituto, i partecipanti acconsentiti saranno sottoposti a posizionamento di un cappuccio EEG di grandi dimensioni a 20 canali da Electro-Cap International con un Natus E-2-2520- Adattatore per scheda a 26 elettrodi con avvio della registrazione. Il posizionamento del tappo EEG sarà limitato ai residenti formalmente addestrati al suo posizionamento da un tecnico EEG. Questo studio verrà eseguito solo nei periodi in cui i tecnici EEG non sono disponibili in loco per il posizionamento rapido di elettrodi EEG standard a 21 canali, ad esempio durante i turni notturni.

Prima del posizionamento del cappuccio EEG, il membro del personale di valutazione richiederà l'elettrodo EEG standard immediato. Gli investigatori registreranno il tempo dalla richiesta di consultazione neurologica al posizionamento del tappo EEG, nonché il tempo dalla richiesta di consultazione all'ottenimento di un EEG standard. Gli investigatori registreranno anche il tempo per la conferma o l'esclusione di NCSE. La diagnosi iniziale o l'esclusione di NCSE sarà eseguita da un residente di guardia, se il residente ha ricevuto una formazione preliminare in merito al posizionamento del cappuccio EEG e alla partecipazione. La valutazione secondaria della qualità sarà eseguita da due interpreti EEG indipendenti ciechi alla storia clinica. La valutazione secondaria sarà qualificata come interpretazione accettabile o inaccettabile in base al fatto che una percentuale superiore o inferiore al 50% della registrazione sia giudicata interpretabile. La valutazione secondaria includerà anche l'interpretazione dell'NCSE da parte di un terzo lettore indipendente in caso di disaccordo tra i primi due. Verrà inoltre registrato il numero di pazienti esclusi dallo studio, compreso il motivo dell'esclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sospetta NCSE nell'ospedale della Mayo Clinic Florida, pronto soccorso o unità di terapia intensiva.
  2. Età: in questo studio saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. Istruzione: saranno inclusi tutti i livelli di istruzione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con trauma cranico aperto.
  3. Pazienti con anatomia che precluderebbe il posizionamento del cappuccio EEG.
  4. I pazienti esclusi per motivi anatomici o legati all'età verranno monitorati per determinare l'applicabilità del limite EEG alla popolazione di pazienti presso la Mayo Clinic.
  5. Femmine gravide
  6. Grande dimensione della testa non suscettibile di posizionamento del cappuccio
  7. Infezione del cuoio capelluto
  8. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Cap. EEG
Studio a braccio singolo, in cui ogni partecipante viene valutato dal limite EEG e quindi dall'EEG standard. Alcuni soggetti possono essere trattati con farmaci antiepilettici prima dell'EEG standard, a causa della responsabilità etica, se viene identificata una chiara NCSE sull'EEG cap. Se il soggetto è trattato con farmaci antiepilettici, il medico di base sceglierà quale farmaco verrà somministrato.
Il paziente verrà dotato di un cappuccio EEG dal residente di neurologia di guardia per valutare l'NCSE.
Altri nomi:
  • Elettro-Cap
I pazienti possono essere trattati per NCSE o convulsioni sulla base dei risultati del cappuccio EEG, se i risultati sono chiari a un revisore EEG presente. Se il soggetto è trattato con farmaci antiepilettici, il medico di base sceglierà quale farmaco verrà somministrato.
Un elettroencefalogramma (EEG) è un test utilizzato per trovare problemi legati all'attività elettrica del cervello. Un EEG tiene traccia e registra i modelli delle onde cerebrali. Piccoli dischi metallici con fili sottili (elettrodi) vengono posizionati sul cuoio capelluto, quindi inviano segnali a un computer per registrare i risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo tra il cappuccio EEG e la segnalazione dei risultati EEG standard
Lasso di tempo: Ordine EEG attraverso 20 minuti di tempo di registrazione EEG
La differenza tra il tempo di refertazione dei risultati EEG Cap rispetto al tempo di refertazione dei risultati EEG standard misurata in minuti.
Ordine EEG attraverso 20 minuti di tempo di registrazione EEG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti le cui registrazioni EEG Cap erano interpretabili
Lasso di tempo: circa 15 minuti dopo il completamento del test
La registrazione sarà qualificata come interpretazione accettabile se più del 50% della registrazione è giudicata interpretabile da elettroencefalografi certificati.
circa 15 minuti dopo il completamento del test
Numero di soggetti con diagnosi di NCSE
Lasso di tempo: circa entro 15 minuti dal completamento del test
Il numero di soggetti con sospetta NCSE successivamente confermata con NCSE dopo EEG standard.
circa entro 15 minuti dal completamento del test
Numero di soggetti per i quali i risultati EEG Cap e Standard EEG concordano per la diagnosi di NCSE
Lasso di tempo: circa 24 ore dopo il completamento di entrambi i test
Concordanza tra le valutazioni diagnostiche del cappuccio e dell'elettrodo standard
circa 24 ore dopo il completamento di entrambi i test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cap. EEG

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