Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шапка ЭЭГ для выявления бессудорожного эпилептического статуса

4 октября 2019 г. обновлено: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Наложение колпачка ЭЭГ для ускоренной идентификации бессудорожного эпилептического статуса

Измененный психический статус (AMS) является одной из наиболее частых причин обращения к стационарному неврологу. Несудорожный эпилептический статус (NCSE) часто является дифференциальным диагнозом пациента с AMS. NCSE становится более устойчивым к лечению после одного часа судорожной активности, что делает быстрое выявление и лечение NCSE очень важным с клинической точки зрения. В настоящее время лаборанта электроэнцефалограммы (ЭЭГ) необходимо вызывать из дома в нерабочее время для получения статистической ЭЭГ. Исследователи предполагают, что время, необходимое для диагностики NCSE в клинике Майо, может быть значительно сокращено за счет быстрого размещения капсулы ЭЭГ местными неврологами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По завершении неврологической оценки, если NCSE находится в дифференциальной диагностике в соответствии с передовой практикой учреждения, тогда согласившиеся участники будут подвергнуты установке большой 20-канальной ЭЭГ-колпачка от Electro-Cap International с Natus E-2-2520- Адаптер платы на 26 электродов с инициацией записи. Размещение колпачка ЭЭГ будет ограничено жителями, официально обученными его размещению техником ЭЭГ. Это исследование будет проводиться только в то время, когда специалисты по ЭЭГ недоступны на месте для быстрого размещения стандартных 21-канальных электродов ЭЭГ, например, во время ночных смен.

Перед установкой ЭЭГ-колпачка, оценивающий персонал потребует немедленной ЭЭГ со стандартным электродом. Исследователи будут записывать время от запроса на консультацию невролога до установки колпачка ЭЭГ, а также время от запроса на консультацию до получения стандартной ЭЭГ. Исследователи также зафиксируют время до подтверждения или исключения NCSE. Первоначальный диагноз или исключение NCSE будет выполняться резидентом по вызову, если он прошел предварительное обучение по размещению крышки ЭЭГ и посещению. Вторичная оценка качества будет проводиться двумя независимыми интерпретаторами ЭЭГ, не имеющими информации об истории болезни. Вторичная оценка будет квалифицирована как приемлемая или неприемлемая интерпретация в зависимости от того, интерпретируется ли более или менее 50% записи. Вторичная оценка также будет включать интерпретацию NCSE третьим независимым читателем, если есть разногласия между первыми двумя. Также будет зарегистрировано количество пациентов, исключенных из исследования, включая причину исключения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подозрением на NCSE в больнице Mayo Clinic Florida, отделении неотложной помощи или отделении интенсивной терапии.
  2. Возраст: в это исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  3. Образование: все уровни образования будут включены

Критерий исключения:

  1. Пациенты моложе 18 лет.
  2. Больные с открытой черепно-мозговой травмой.
  3. Пациенты с анатомическими особенностями, препятствующими установке ЭЭГ-шапочки.
  4. Пациенты, исключенные по анатомическим или возрастным причинам, будут отслеживаться, чтобы определить применимость ограничения ЭЭГ к популяции пациентов в клинике Майо.
  5. Беременные женщины
  6. Большой размер головы, не поддающийся установке колпачка
  7. Инфекция кожи головы
  8. Невозможность получить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Крышка ЭЭГ
Исследование с одной группой, в котором каждый участник оценивается по кепке ЭЭГ, а затем по стандартной ЭЭГ. Некоторым субъектам может быть назначено лечение противосудорожными препаратами до стандартной ЭЭГ из соображений этической ответственности, если на заглавной ЭЭГ выявляется явный NCSE. Если субъект лечится противосудорожным препаратом, поставщик первичной медико-санитарной помощи выберет, какое лекарство будет дано.
Устройство: Крышка ЭЭГ
Дежурный невролог наденет на пациента ЭЭГ-шапку для оценки NCSE.
Другие имена:
  • Электрошапка
Лекарство: Противосудорожные препараты
Пациентов можно лечить от NCSE или судорог на основании результатов ЭЭГ, если эти результаты понятны лечащему эксперту по ЭЭГ. Если субъект лечится противосудорожным препаратом, поставщик первичной медико-санитарной помощи выберет, какое лекарство будет дано.
Процедура: Стандартная ЭЭГ
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ) — это тест, используемый для выявления проблем, связанных с электрической активностью головного мозга. ЭЭГ отслеживает и записывает паттерны мозговых волн. Небольшие металлические диски с тонкими проводами (электродами) помещаются на кожу головы, а затем посылают сигналы на компьютер для записи результатов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница во времени между кепкой ЭЭГ и стандартной отчетностью о результатах ЭЭГ
Временное ограничение: Порядок ЭЭГ через 20 минут записи ЭЭГ
Разница между временем представления результатов EEG Cap по сравнению со временем представления стандартных результатов EEG, измеренная в минутах.
Порядок ЭЭГ через 20 минут записи ЭЭГ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, чьи записи ЭЭГ-кепки можно было интерпретировать
Временное ограничение: примерно через 15 минут после завершения теста
Запись будет квалифицирована как приемлемая интерпретация, если более 50% записи будет оценено как интерпретируемая сертифицированными электроэнцефалографами.
примерно через 15 минут после завершения теста
Количество субъектов с диагнозом NCSE
Временное ограничение: примерно в течение 15 минут после завершения теста
Количество субъектов с подозрением на NCSE, впоследствии подтвержденное NCSE после стандартной ЭЭГ.
примерно в течение 15 минут после завершения теста
Количество субъектов, у которых кепка ЭЭГ и стандартные результаты ЭЭГ совпадают для диагностики NCSE
Временное ограничение: примерно через 24 часа после завершения обоих тестов
Соответствие между диагностическими оценками колпачка и стандартного электрода
примерно через 24 часа после завершения обоих тестов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-008778

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крышка ЭЭГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться