非けいれん性てんかん重積症の識別のための EEG キャップ
非痙攣性てんかん重積症の迅速な識別のための EEG キャップの配置
調査の概要
詳細な説明
神経学的評価の完了時に、NCSE が施設のベスト プラクティスに従って鑑別診断されている場合、同意した参加者は、Natus E-2-2520 を使用して Electro-Cap International の大型 20 チャンネル EEG キャップの配置を受けます。記録の開始と 26 電極ボード アダプター。 EEG キャップの配置は、EEG 技術者によってその配置について正式に訓練された居住者に制限されます。 この研究は、夜勤のシフト中など、標準の 21 チャンネル EEG 電極を迅速に配置するために EEG 技術者がオンサイトで利用できない場合にのみ実行されます。
EEG キャップを配置する前に、評価スタッフ メンバーは、標準電極 EEG をすぐに要求します。 治験責任医師は、神経科の診察依頼から EEG キャップの配置までの時間、および診察依頼から標準 EEG を取得するまでの時間を記録します。 調査員は、NCSE の確認または除外までの時間も記録します。 NCSEの初期診断または除外は、レジデントがEEGキャップの配置に関する事前のトレーニングを受け、出席している場合、オンコールのレジデントによって実行されます。 二次品質評価は、臨床歴を知らされていない2人の独立したEEG通訳者によって行われます。 二次評価は、記録の 50% 以上または以下が解釈可能であると判断されたかどうかに基づいて、許容できるまたは許容できない解釈として認定されます。 二次評価には、最初の 2 人の間に意見の相違がある場合、第 3 の独立した読者による NCSE の解釈も含まれます。 研究から除外された患者の数も、除外の理由を含めて記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Mayo Clinic Florida病院、緊急治療室、または集中治療室でNCSEが疑われる患者。
- 年齢：18歳以上の患者がこの研究に含まれます
- 教育: すべての教育レベルが含まれます
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 開放性頭部外傷の患者。
- -脳波キャップの配置を妨げる解剖学的構造を持つ患者。
- 解剖学的または年齢に関連する理由で除外された患者は、Mayo Clinic の患者集団に対する EEG キャップの適用性を判断するために追跡されます。
- 妊娠中の女性
- キャップの配置に適していない大きなヘッドサイズ
- 頭皮の感染症
- インフォームドコンセントが得られない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脳波キャップ
すべての参加者がEEGキャップと標準EEGによって評価される単一アーム研究。
一部の被験者は、キャップEEGで明確なNCSEが特定された場合、倫理的責任により、標準EEGの前に抗てんかん薬で治療される場合があります。
被験者が抗てんかん薬で治療されている場合、プライマリケア提供者がどの薬を投与するかを選択します。
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NCSEを評価するために、オンコールの神経学レジデントがEEGキャップを患者に装着します。
他の名前：
患者は、脳波キャップの所見に基づいてNCSEまたは発作の治療を受けることができます.
被験者が抗てんかん薬で治療されている場合、プライマリケア提供者がどの薬を投与するかを選択します。
脳波 (EEG) は、脳の電気的活動に関連する問題を見つけるために使用されるテストです。
EEG は、脳波パターンを追跡して記録します。
細いワイヤー（電極）が付いた小さな金属ディスクを頭皮に置き、信号をコンピューターに送信して結果を記録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG キャップと標準 EEG 結果レポートの時間差
時間枠：20 分間の脳波記録時間による脳波の順序
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分単位で測定された標準 EEG 結果レポート時間と比較した EEG キャップ結果レポート時間の差。
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20 分間の脳波記録時間による脳波の順序
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EEG キャップ記録が解釈可能であった参加者の割合
時間枠：試験終了後、約15分
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記録の 50% 以上が認定脳波計によって解釈可能であると判断された場合、その記録は許容可能な解釈として認定されます。
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試験終了後、約15分
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NCSEと診断された被験者の数
時間枠：試験終了後、約15分以内
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NCSEが疑われる被験者の数は、その後標準EEG後にNCSEで確認されました。
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試験終了後、約15分以内
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EEG Cap と標準 EEG 結果が NCSE の診断に一致する被験者の数
時間枠：両方のテストが完了してから約 24 時間後
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キャップと標準電極の診断評価の一致
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両方のテストが完了してから約 24 時間後
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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