Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czapka EEG do identyfikacji niedrgawkowego stanu padaczkowego

4 października 2019 zaktualizowane przez: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Umieszczenie czapki EEG w celu przyspieszonej identyfikacji stanu padaczkowego bez drgawek

Zmieniony stan psychiczny (AMS) jest jedną z najczęstszych przyczyn zgłaszania się pacjentów do poradni neurologicznej w warunkach szpitalnych. Niedrgawkowy stan padaczkowy (NCSE) jest często przedmiotem diagnostyki różnicowej pacjentów z AMS. NCSE staje się bardziej oporny na leczenie po jednej godzinie napadu, co sprawia, że ​​szybka identyfikacja i leczenie NCSE ma ogromne znaczenie kliniczne. Obecnie technolog elektroencefalogramu (EEG) musi być wezwany z domu poza godzinami pracy, aby uzyskać statyczny EEG. Badacze proponują, aby czas potrzebny do rozpoznania NCSE w Mayo Clinic można znacznie skrócić dzięki szybkiemu umieszczeniu nasadki EEG przez rezydentów neurologii na miejscu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po zakończeniu oceny neurologicznej, jeśli NCSE znajduje się w diagnostyce różnicowej zgodnie z najlepszą praktyką instytucji, wówczas uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani założeniu dużej, 20-kanałowej czepka EEG firmy Electro-Cap International z Natus E-2-2520- Adapter płytki 26 elektrod z inicjacją zapisu. Umieszczanie nasadki EEG będzie ograniczone do mieszkańców formalnie przeszkolonych w jej zakładaniu przez technika EEG. Badanie to zostanie przeprowadzone tylko w czasie, gdy technicy EEG nie są dostępni na miejscu w celu szybkiego umieszczenia standardowych 21-kanałowych elektrod EEG, na przykład podczas nocnych dyżurów.

Przed założeniem nasadki EEG członek personelu oceniającego poprosi o natychmiastowe wykonanie EEG z elektrodą standardową. Badacze będą rejestrować czas od prośby o konsultację neurologiczną do założenia czepka EEG, jak również czas od prośby o konsultację do uzyskania standardowego EEG. Śledczy rejestrują również czas potrzebny do potwierdzenia lub wykluczenia NCSE. Wstępna diagnoza lub wykluczenie NCSE zostanie przeprowadzona przez rezydenta na wezwanie, jeśli rezydent przeszedł wcześniejsze szkolenie w zakresie zakładania czepka EEG i uczestniczenia w nim. Wtórna ocena jakości zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych tłumaczy EEG, którzy nie znają historii klinicznej. Ocena wtórna zostanie zakwalifikowana jako akceptowalna lub nieakceptowalna interpretacja na podstawie tego, czy więcej lub mniej niż 50% nagrania można ocenić. Wtórna ocena będzie również obejmować interpretację NCSE przez trzeciego niezależnego czytelnika, jeśli nie ma zgody między dwoma pierwszymi. Odnotowana zostanie również liczba pacjentów wykluczonych z badania, w tym przyczyna wykluczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z podejrzeniem NCSE w szpitalu Mayo Clinic na Florydzie, na izbie przyjęć lub na oddziale intensywnej terapii.
  2. Wiek: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną włączeni do tego badania
  3. Edukacja: Uwzględnione zostaną wszystkie poziomy edukacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  2. Pacjenci z otwartym urazem głowy.
  3. Pacjenci z anatomią, która wykluczałaby założenie czepka EEG.
  4. Pacjenci wykluczeni z powodów anatomicznych lub związanych z wiekiem będą śledzeni w celu określenia przydatności nasadki EEG w populacji pacjentów w Mayo Clinic.
  5. Kobiety w ciąży
  6. Duży rozmiar głowy nie nadaje się do umieszczenia czapki
  7. Infekcja skóry głowy
  8. Niemożność uzyskania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Czapka EEG
Badanie jednoramienne, w którym każdy uczestnik jest oceniany za pomocą czapki EEG, a następnie standardowego EEG. Niektóre osoby mogą być leczone lekami przeciwpadaczkowymi przed standardowym EEG, ze względu na odpowiedzialność etyczną, jeśli na EEG czepka zostanie zidentyfikowany wyraźny NCSE. Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi, dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wybierze, który lek zostanie podany.
Pacjent zostanie wyposażony w czepek EEG przez dyżurującego rezydenta neurologii w celu oceny pod kątem NCSE.
Inne nazwy:
  • Czapka elektryczna
Pacjenci mogą być leczeni z powodu NCSE lub napadów padaczkowych na podstawie wyników badania EEG cap, jeśli wyniki są jasne dla prowadzącego przegląd EEG. Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi, dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wybierze, który lek zostanie podany.
Elektroencefalogram (EEG) jest testem służącym do wykrywania problemów związanych z aktywnością elektryczną mózgu. EEG śledzi i rejestruje wzorce fal mózgowych. Małe metalowe krążki z cienkimi drutami (elektrodami) umieszcza się na skórze głowy, a następnie wysyła sygnały do ​​komputera w celu zarejestrowania wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu między raportowaniem limitu EEG a standardowym raportowaniem wyników EEG
Ramy czasowe: Kolejność EEG przez 20 minut czasu rejestracji EEG
Różnica między czasem raportowania wyników EEG Cap a czasem raportowania wyników Standard EEG mierzona w minutach.
Kolejność EEG przez 20 minut czasu rejestracji EEG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, których zapisy EEG Cap były możliwe do interpretacji
Ramy czasowe: około 15 minut po zakończeniu testu
Nagranie zostanie zakwalifikowane jako akceptowalna interpretacja, jeśli więcej niż 50% nagrania zostanie uznane za możliwe do zinterpretowania przez certyfikowanych elektroencefalografów.
około 15 minut po zakończeniu testu
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano NCSE
Ramy czasowe: około 15 minut po zakończeniu testu
Liczba pacjentów z podejrzeniem NCSE potwierdzonym następnie za pomocą NCSE po standardowym EEG.
około 15 minut po zakończeniu testu
Liczba pacjentów, dla których wyniki EEG Cap i Standard EEG są zgodne w diagnostyce NCSE
Ramy czasowe: około 24 godzin po zakończeniu obu testów
Zgodność między ocenami diagnostycznymi kołpaka i elektrody standardowej
około 24 godzin po zakończeniu obu testów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czapka EEG

Subskrybuj