- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138876
Czapka EEG do identyfikacji niedrgawkowego stanu padaczkowego
Umieszczenie czapki EEG w celu przyspieszonej identyfikacji stanu padaczkowego bez drgawek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu oceny neurologicznej, jeśli NCSE znajduje się w diagnostyce różnicowej zgodnie z najlepszą praktyką instytucji, wówczas uczestnicy, którzy wyrazili zgodę, zostaną poddani założeniu dużej, 20-kanałowej czepka EEG firmy Electro-Cap International z Natus E-2-2520- Adapter płytki 26 elektrod z inicjacją zapisu. Umieszczanie nasadki EEG będzie ograniczone do mieszkańców formalnie przeszkolonych w jej zakładaniu przez technika EEG. Badanie to zostanie przeprowadzone tylko w czasie, gdy technicy EEG nie są dostępni na miejscu w celu szybkiego umieszczenia standardowych 21-kanałowych elektrod EEG, na przykład podczas nocnych dyżurów.
Przed założeniem nasadki EEG członek personelu oceniającego poprosi o natychmiastowe wykonanie EEG z elektrodą standardową. Badacze będą rejestrować czas od prośby o konsultację neurologiczną do założenia czepka EEG, jak również czas od prośby o konsultację do uzyskania standardowego EEG. Śledczy rejestrują również czas potrzebny do potwierdzenia lub wykluczenia NCSE. Wstępna diagnoza lub wykluczenie NCSE zostanie przeprowadzona przez rezydenta na wezwanie, jeśli rezydent przeszedł wcześniejsze szkolenie w zakresie zakładania czepka EEG i uczestniczenia w nim. Wtórna ocena jakości zostanie przeprowadzona przez dwóch niezależnych tłumaczy EEG, którzy nie znają historii klinicznej. Ocena wtórna zostanie zakwalifikowana jako akceptowalna lub nieakceptowalna interpretacja na podstawie tego, czy więcej lub mniej niż 50% nagrania można ocenić. Wtórna ocena będzie również obejmować interpretację NCSE przez trzeciego niezależnego czytelnika, jeśli nie ma zgody między dwoma pierwszymi. Odnotowana zostanie również liczba pacjentów wykluczonych z badania, w tym przyczyna wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem NCSE w szpitalu Mayo Clinic na Florydzie, na izbie przyjęć lub na oddziale intensywnej terapii.
- Wiek: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi zostaną włączeni do tego badania
- Edukacja: Uwzględnione zostaną wszystkie poziomy edukacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci z otwartym urazem głowy.
- Pacjenci z anatomią, która wykluczałaby założenie czepka EEG.
- Pacjenci wykluczeni z powodów anatomicznych lub związanych z wiekiem będą śledzeni w celu określenia przydatności nasadki EEG w populacji pacjentów w Mayo Clinic.
- Kobiety w ciąży
- Duży rozmiar głowy nie nadaje się do umieszczenia czapki
- Infekcja skóry głowy
- Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Czapka EEG
Badanie jednoramienne, w którym każdy uczestnik jest oceniany za pomocą czapki EEG, a następnie standardowego EEG.
Niektóre osoby mogą być leczone lekami przeciwpadaczkowymi przed standardowym EEG, ze względu na odpowiedzialność etyczną, jeśli na EEG czepka zostanie zidentyfikowany wyraźny NCSE.
Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi, dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wybierze, który lek zostanie podany.
|
Pacjent zostanie wyposażony w czepek EEG przez dyżurującego rezydenta neurologii w celu oceny pod kątem NCSE.
Inne nazwy:
Pacjenci mogą być leczeni z powodu NCSE lub napadów padaczkowych na podstawie wyników badania EEG cap, jeśli wyniki są jasne dla prowadzącego przegląd EEG.
Jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi, dostawca podstawowej opieki zdrowotnej wybierze, który lek zostanie podany.
Elektroencefalogram (EEG) jest testem służącym do wykrywania problemów związanych z aktywnością elektryczną mózgu.
EEG śledzi i rejestruje wzorce fal mózgowych.
Małe metalowe krążki z cienkimi drutami (elektrodami) umieszcza się na skórze głowy, a następnie wysyła sygnały do komputera w celu zarejestrowania wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica czasu między raportowaniem limitu EEG a standardowym raportowaniem wyników EEG
Ramy czasowe: Kolejność EEG przez 20 minut czasu rejestracji EEG
|
Różnica między czasem raportowania wyników EEG Cap a czasem raportowania wyników Standard EEG mierzona w minutach.
|
Kolejność EEG przez 20 minut czasu rejestracji EEG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, których zapisy EEG Cap były możliwe do interpretacji
Ramy czasowe: około 15 minut po zakończeniu testu
|
Nagranie zostanie zakwalifikowane jako akceptowalna interpretacja, jeśli więcej niż 50% nagrania zostanie uznane za możliwe do zinterpretowania przez certyfikowanych elektroencefalografów.
|
około 15 minut po zakończeniu testu
|
|
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano NCSE
Ramy czasowe: około 15 minut po zakończeniu testu
|
Liczba pacjentów z podejrzeniem NCSE potwierdzonym następnie za pomocą NCSE po standardowym EEG.
|
około 15 minut po zakończeniu testu
|
|
Liczba pacjentów, dla których wyniki EEG Cap i Standard EEG są zgodne w diagnostyce NCSE
Ramy czasowe: około 24 godzin po zakończeniu obu testów
|
Zgodność między ocenami diagnostycznymi kołpaka i elektrody standardowej
|
około 24 godzin po zakończeniu obu testów
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-008778
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czapka EEG
-
University Hospital, GhentPilipili NV; ImecZakończony
-
Circul'EggAktywny, nie rekrutującyElastyczność skóry | Zmarszczki na twarzy | Nawilżenie skóryIndie
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'a | KardiomiopatiaStany Zjednoczone
-
Capricor Inc.ZakończonyDystrofia mięśniowa Duchenne'aStany Zjednoczone
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrutacyjnyPolip jelita grubego | KolonoskopiaTajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Włochy
-
Olympic MedicalZakończonyNoworodkowa encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna (HIE)Stany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Nowa Zelandia
-
Catalysis SLZakończonyAtopowe zapalenie skóry | Wyprysk atopowego zapalenia skóry | Atopowe Zapalenie Skóry i Choroby Pokrewne | Atopowe zapalenie skóry \(AD\)Serbia
-
Grant HeydingerRejestracja na zaproszenieBól | Spać | Chirurgia | Fuzja kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityNieznanyObustronna bezzębna żuchwa (klasa I wg Kennedy'ego)Egipt
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyZapalenie kości i stawów | Ból pleców | FibromialgiaIndyk