Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EEG-Haube zur Identifizierung des nicht konvulsiven Status Epilepticus

4. Oktober 2019 aktualisiert von: William Tatum, DO, Mayo Clinic

EEG-Kappenplatzierung zur beschleunigten Identifizierung des nicht konvulsiven Status Epilepticus

Der veränderte mentale Status (AMS) ist einer der häufigsten Gründe für eine stationäre neurologische Sprechstunde. Der nicht-konvulsive Status epilepticus (NCSE) ist häufig die Differenzialdiagnose des Patienten mit AMS. NCSE wird nach einer Stunde Anfallsaktivität therapieresistenter, was die schnelle Erkennung und Behandlung von NCSE von großer klinischer Bedeutung macht. Derzeit muss ein Elektroenzephalogramm (EEG)-Techniker außerhalb der Arbeitszeit von zu Hause herbeigerufen werden, um ein statisches EEG zu erhalten. Die Forscher schlagen vor, dass die Zeit, die für die Diagnose von NCSE in der Mayo Clinic erforderlich ist, durch die schnelle Platzierung einer EEG-Haube durch die Assistenzärzte der Neurologie vor Ort erheblich verkürzt werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wenn NCSE nach Abschluss der neurologischen Untersuchung in der Differenzialdiagnose gemäß den Best Practices der Institution steht, wird den eingewilligten Teilnehmern eine großformatige 20-Kanal-EEG-Haube von Electro-Cap International mit einem Natus E-2-2520- 26-Elektroden-Platinenadapter mit Aufzeichnungseinleitung. Die Platzierung der EEG-Kappe wird auf Bewohner beschränkt, die von einem EEG-Techniker formell in ihrer Platzierung geschult wurden. Diese Studie wird nur in Zeiten durchgeführt, in denen keine EEG-Techniker vor Ort für die schnelle Platzierung von Standard-21-Kanal-EEG-Elektroden verfügbar sind, z. B. während Nachtdienstschichten.

Vor dem Anbringen der EEG-Haube wird der bewertende Mitarbeiter ein sofortiges Standardelektroden-EEG anfordern. Die Ermittler zeichnen die Zeit von der Anfrage zur neurologischen Konsultation bis zum Anbringen der EEG-Haube sowie die Zeit von der Anfrage zur Konsultation bis zum Erhalt eines Standard-EEG auf. Die Ermittler werden auch die Zeit bis zur Bestätigung oder zum Ausschluss von NCSE aufzeichnen. Die Erstdiagnose oder der Ausschluss von NCSE wird von einem Bewohner auf Abruf durchgeführt, wenn der Bewohner eine vorherige Schulung zur Platzierung der EEG-Kappe erhalten hat und daran teilnimmt. Die sekundäre Qualitätsbewertung wird von zwei unabhängigen EEG-Auswertern durchgeführt, die für die klinische Vorgeschichte verblindet sind. Die sekundäre Bewertung wird als akzeptable oder inakzeptable Interpretation eingestuft, je nachdem, ob mehr oder weniger als 50 % der Aufzeichnung als interpretierbar beurteilt werden. Die sekundäre Bewertung umfasst auch die Interpretation des NCSE durch einen dritten unabhängigen Leser, wenn es zwischen den ersten beiden Meinungsverschiedenheiten gibt. Die Anzahl der von der Studie ausgeschlossenen Patienten wird ebenfalls erfasst, einschließlich des Grundes für den Ausschluss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Verdacht auf NCSE im Krankenhaus, in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida.
  2. Alter: Patienten ab 18 Jahren werden in diese Studie aufgenommen
  3. Bildung: Alle Bildungsstufen werden berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Patienten mit offenem Kopftrauma.
  3. Patienten mit einer Anatomie, die eine Platzierung der EEG-Haube ausschließen würde.
  4. Aus anatomischen oder altersbedingten Gründen ausgeschlossene Patienten werden nachverfolgt, um die Anwendbarkeit der EEG-Obergrenze auf die Patientenpopulation der Mayo Clinic zu bestimmen.
  5. Schwangere Weibchen
  6. Große Kopfgröße, die für eine Kappenplatzierung nicht geeignet ist
  7. Kopfhautinfektion
  8. Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: EEG Kap
Einarmige Studie, bei der jeder Teilnehmer mit einer EEG-Kappe und dann mit einem Standard-EEG bewertet wird. Einige Probanden können aus ethischen Gründen vor dem Standard-EEG mit Antikonvulsiva behandelt werden, wenn im Kappen-EEG eindeutig NCSE identifiziert wird. Wenn der Patient mit Antikonvulsiva behandelt wird, entscheidet der Hausarzt, welches Medikament verabreicht wird.
Der Patient wird vom Bereitschaftsarzt für Neurologie mit einer EEG-Haube ausgestattet, um auf NCSE zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Elektro-Cap
Patienten können aufgrund von EEG-Kappe-Befunden wegen NCSE oder Krampfanfällen behandelt werden, wenn die Befunde für einen behandelnden EEG-Gutachter eindeutig sind. Wenn der Patient mit Antikonvulsiva behandelt wird, entscheidet der Hausarzt, welches Medikament verabreicht wird.
Ein Elektroenzephalogramm (EEG) ist ein Test, der verwendet wird, um Probleme im Zusammenhang mit der elektrischen Aktivität des Gehirns zu finden. Ein EEG verfolgt und zeichnet Gehirnwellenmuster auf. Kleine Metallscheiben mit dünnen Drähten (Elektroden) werden auf der Kopfhaut platziert und senden dann Signale an einen Computer, um die Ergebnisse aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied zwischen EEG-Kappe und Standard-EEG-Ergebnisbericht
Zeitfenster: EEG-Auftrag durch 20 Minuten EEG-Aufzeichnungszeit
Der Unterschied zwischen der Berichtszeit der EEG-Cap-Ergebnisse im Vergleich zur Berichtszeit der Standard-EEG-Ergebnisse, gemessen in Minuten.
EEG-Auftrag durch 20 Minuten EEG-Aufzeichnungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, deren EEG-Cap-Aufzeichnungen interpretierbar waren
Zeitfenster: etwa 15 Minuten nach Abschluss des Tests
Die Aufzeichnung wird als akzeptable Interpretation qualifiziert, wenn mehr als 50 % der Aufzeichnung von staatlich geprüften Elektroenzephalographen als interpretierbar beurteilt werden.
etwa 15 Minuten nach Abschluss des Tests
Anzahl der Patienten, bei denen NCSE diagnostiziert wurde
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Tests
Die Anzahl der Probanden mit Verdacht auf NCSE wurde anschließend mit NCSE nach Standard-EEG bestätigt.
ungefähr innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Tests
Anzahl der Probanden, bei denen die EEG-Kappe und die Standard-EEG-Ergebnisse für die Diagnose von NCSE übereinstimmen
Zeitfenster: etwa 24 Stunden nach Abschluss beider Tests
Übereinstimmung zwischen Kappen- und Standardelektroden-Diagnosebewertungen
etwa 24 Stunden nach Abschluss beider Tests

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EEG Kap

Abonnieren