- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03138876
EEG-Haube zur Identifizierung des nicht konvulsiven Status Epilepticus
EEG-Kappenplatzierung zur beschleunigten Identifizierung des nicht konvulsiven Status Epilepticus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn NCSE nach Abschluss der neurologischen Untersuchung in der Differenzialdiagnose gemäß den Best Practices der Institution steht, wird den eingewilligten Teilnehmern eine großformatige 20-Kanal-EEG-Haube von Electro-Cap International mit einem Natus E-2-2520- 26-Elektroden-Platinenadapter mit Aufzeichnungseinleitung. Die Platzierung der EEG-Kappe wird auf Bewohner beschränkt, die von einem EEG-Techniker formell in ihrer Platzierung geschult wurden. Diese Studie wird nur in Zeiten durchgeführt, in denen keine EEG-Techniker vor Ort für die schnelle Platzierung von Standard-21-Kanal-EEG-Elektroden verfügbar sind, z. B. während Nachtdienstschichten.
Vor dem Anbringen der EEG-Haube wird der bewertende Mitarbeiter ein sofortiges Standardelektroden-EEG anfordern. Die Ermittler zeichnen die Zeit von der Anfrage zur neurologischen Konsultation bis zum Anbringen der EEG-Haube sowie die Zeit von der Anfrage zur Konsultation bis zum Erhalt eines Standard-EEG auf. Die Ermittler werden auch die Zeit bis zur Bestätigung oder zum Ausschluss von NCSE aufzeichnen. Die Erstdiagnose oder der Ausschluss von NCSE wird von einem Bewohner auf Abruf durchgeführt, wenn der Bewohner eine vorherige Schulung zur Platzierung der EEG-Kappe erhalten hat und daran teilnimmt. Die sekundäre Qualitätsbewertung wird von zwei unabhängigen EEG-Auswertern durchgeführt, die für die klinische Vorgeschichte verblindet sind. Die sekundäre Bewertung wird als akzeptable oder inakzeptable Interpretation eingestuft, je nachdem, ob mehr oder weniger als 50 % der Aufzeichnung als interpretierbar beurteilt werden. Die sekundäre Bewertung umfasst auch die Interpretation des NCSE durch einen dritten unabhängigen Leser, wenn es zwischen den ersten beiden Meinungsverschiedenheiten gibt. Die Anzahl der von der Studie ausgeschlossenen Patienten wird ebenfalls erfasst, einschließlich des Grundes für den Ausschluss.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf NCSE im Krankenhaus, in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation der Mayo Clinic in Florida.
- Alter: Patienten ab 18 Jahren werden in diese Studie aufgenommen
- Bildung: Alle Bildungsstufen werden berücksichtigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten mit offenem Kopftrauma.
- Patienten mit einer Anatomie, die eine Platzierung der EEG-Haube ausschließen würde.
- Aus anatomischen oder altersbedingten Gründen ausgeschlossene Patienten werden nachverfolgt, um die Anwendbarkeit der EEG-Obergrenze auf die Patientenpopulation der Mayo Clinic zu bestimmen.
- Schwangere Weibchen
- Große Kopfgröße, die für eine Kappenplatzierung nicht geeignet ist
- Kopfhautinfektion
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: EEG Kap
Einarmige Studie, bei der jeder Teilnehmer mit einer EEG-Kappe und dann mit einem Standard-EEG bewertet wird.
Einige Probanden können aus ethischen Gründen vor dem Standard-EEG mit Antikonvulsiva behandelt werden, wenn im Kappen-EEG eindeutig NCSE identifiziert wird.
Wenn der Patient mit Antikonvulsiva behandelt wird, entscheidet der Hausarzt, welches Medikament verabreicht wird.
|
Der Patient wird vom Bereitschaftsarzt für Neurologie mit einer EEG-Haube ausgestattet, um auf NCSE zu untersuchen.
Andere Namen:
Patienten können aufgrund von EEG-Kappe-Befunden wegen NCSE oder Krampfanfällen behandelt werden, wenn die Befunde für einen behandelnden EEG-Gutachter eindeutig sind.
Wenn der Patient mit Antikonvulsiva behandelt wird, entscheidet der Hausarzt, welches Medikament verabreicht wird.
Ein Elektroenzephalogramm (EEG) ist ein Test, der verwendet wird, um Probleme im Zusammenhang mit der elektrischen Aktivität des Gehirns zu finden.
Ein EEG verfolgt und zeichnet Gehirnwellenmuster auf.
Kleine Metallscheiben mit dünnen Drähten (Elektroden) werden auf der Kopfhaut platziert und senden dann Signale an einen Computer, um die Ergebnisse aufzuzeichnen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitunterschied zwischen EEG-Kappe und Standard-EEG-Ergebnisbericht
Zeitfenster: EEG-Auftrag durch 20 Minuten EEG-Aufzeichnungszeit
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Der Unterschied zwischen der Berichtszeit der EEG-Cap-Ergebnisse im Vergleich zur Berichtszeit der Standard-EEG-Ergebnisse, gemessen in Minuten.
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EEG-Auftrag durch 20 Minuten EEG-Aufzeichnungszeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren EEG-Cap-Aufzeichnungen interpretierbar waren
Zeitfenster: etwa 15 Minuten nach Abschluss des Tests
|
Die Aufzeichnung wird als akzeptable Interpretation qualifiziert, wenn mehr als 50 % der Aufzeichnung von staatlich geprüften Elektroenzephalographen als interpretierbar beurteilt werden.
|
etwa 15 Minuten nach Abschluss des Tests
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Anzahl der Patienten, bei denen NCSE diagnostiziert wurde
Zeitfenster: ungefähr innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Tests
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Die Anzahl der Probanden mit Verdacht auf NCSE wurde anschließend mit NCSE nach Standard-EEG bestätigt.
|
ungefähr innerhalb von 15 Minuten nach Abschluss des Tests
|
|
Anzahl der Probanden, bei denen die EEG-Kappe und die Standard-EEG-Ergebnisse für die Diagnose von NCSE übereinstimmen
Zeitfenster: etwa 24 Stunden nach Abschluss beider Tests
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Übereinstimmung zwischen Kappen- und Standardelektroden-Diagnosebewertungen
|
etwa 24 Stunden nach Abschluss beider Tests
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-008778
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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