- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03138876
EEG Cap voor identificatie van niet-convulsieve status epilepticus
Plaatsing van EEG-dop voor versnelde identificatie van niet-convulsieve status epilepticus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na voltooiing van de neurologische evaluatie, als NCSE in de differentiaaldiagnose staat volgens de best practice van de instelling, zullen deelnemers met toestemming een grote, 20-kanaals EEG-dop van Electro-Cap International met een Natus E-2-2520- plaatsen. 26 elektrodekaartadapter met opnamestart. De plaatsing van de EEG-dop is beperkt tot bewoners die formeel zijn opgeleid in de plaatsing ervan door een EEG-technicus. Dit onderzoek zal alleen worden uitgevoerd in tijden dat EEG-technici ter plaatse niet beschikbaar zijn voor snelle plaatsing van standaard 21-kanaals EEG-elektroden, zoals tijdens nachtdiensten.
Voorafgaand aan het plaatsen van de EEG-kap zal het beoordelende personeelslid onmiddellijk een standaardelektrode-EEG aanvragen. De onderzoekers registreren de tijd vanaf het consultatieverzoek voor neurologie tot het plaatsen van de EEG-dop, evenals de tijd vanaf het consultatieverzoek tot het verkrijgen van een standaard EEG. De onderzoekers registreren ook de tijd tot bevestiging of uitsluiting van NCSE. De eerste diagnose of uitsluiting van NCSE zal worden uitgevoerd door een bewoner die op afroep aanwezig is, als de bewoner voorafgaande training heeft gehad over het plaatsen van EEG-kapjes en het bijwonen. Secundaire kwaliteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke EEG-tolken die blind zijn voor de klinische geschiedenis. Secundaire beoordeling zal worden gekwalificeerd als acceptabele of onaanvaardbare interpretatie op basis van het feit of meer of minder dan 50% van de opname interpreteerbaar wordt geacht. Secundaire beoordeling omvat ook interpretatie van NCSE door een derde onafhankelijke lezer als er onenigheid is tussen de eerste twee. Het aantal patiënten dat is uitgesloten van het onderzoek zal ook worden geregistreerd, inclusief de reden voor uitsluiting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op NCSE in het Mayo Clinic Florida-ziekenhuis, de spoedeisende hulp of de intensive care-afdeling.
- Leeftijd: Patiënten van 18 jaar of ouder zullen in deze studie worden opgenomen
- Opleiding: Alle opleidingsniveaus worden meegenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Patiënten met een open hoofdtrauma.
- Patiënten met een anatomie die plaatsing van een EEG-cap onmogelijk maakt.
- Patiënten die om anatomische of leeftijdsgerelateerde redenen zijn uitgesloten, zullen worden gevolgd om de toepasbaarheid van de EEG-cap op de patiëntenpopulatie in de Mayo Clinic te bepalen.
- Zwangere vrouwtjes
- Groot hoofdformaat niet vatbaar voor plaatsing van dop
- Hoofdhuid infectie
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: EEG Cap
Eenarmige studie, waarbij elke deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van een EEG-cap en vervolgens een standaard EEG.
Sommige proefpersonen kunnen vanwege ethische verantwoordelijkheid worden behandeld met anti-epileptische medicatie vóór standaard EEG, als duidelijke NCSE wordt geïdentificeerd op cap EEG.
Als de proefpersoon wordt behandeld met anti-epileptische medicatie, kiest de eerstelijnszorgverlener welke medicatie wordt gegeven.
|
De patiënt zal door de dienstdoende neurologie-assistent worden voorzien van een EEG-kapje om te beoordelen op NCSE.
Andere namen:
Patiënten kunnen worden behandeld voor NCSE of toevallen op basis van EEG-cap-bevindingen, als de bevindingen duidelijk zijn voor een aanwezige EEG-beoordelaar.
Als de proefpersoon wordt behandeld met anti-epileptische medicatie, kiest de eerstelijnszorgverlener welke medicatie wordt gegeven.
Een elektro-encefalogram (EEG) is een test die wordt gebruikt om problemen op te sporen die verband houden met elektrische activiteit van de hersenen.
Een EEG volgt en registreert hersengolfpatronen.
Kleine metalen schijfjes met dunne draden (elektroden) worden op de hoofdhuid geplaatst en sturen vervolgens signalen naar een computer om de resultaten vast te leggen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijdsverschil tussen EEG Cap en standaard EEG-resultatenrapportage
Tijdsspanne: EEG-volgorde door middel van 20 minuten EEG-opnametijd
|
Het verschil tussen de rapportagetijd van EEG Cap-resultaten vergeleken met de rapportagetijd van standaard EEG-resultaten, gemeten in minuten.
|
EEG-volgorde door middel van 20 minuten EEG-opnametijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers van wie de EEG Cap-opnamen interpreteerbaar waren
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
|
De opname wordt gekwalificeerd als acceptabele interpretatie als meer dan 50% van de opname interpreteerbaar wordt geacht door gecertificeerde elektro-encefalografen.
|
ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
|
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met NCSE
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
|
Het aantal proefpersonen met vermoedelijke NCSE werd vervolgens bevestigd met NCSE na standaard EEG.
|
ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
|
Aantal proefpersonen waarvoor de EEG-limiet en standaard EEG-resultaten in overeenstemming zijn voor de diagnose van NCSE
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur na voltooiing van beide tests
|
Overeenstemming tussen diagnostische beoordelingen met dop en standaardelektrode
|
ongeveer 24 uur na voltooiing van beide tests
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-008778
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op EEG Cap
-
University Hospital, GhentPilipili NV; ImecBeëindigd
-
Medical University of South CarolinaVoltooidMedicatie therapietrouwVerenigde Staten
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofieVerenigde Staten
-
Capricor Inc.VoltooidDuchenne spierdystrofie | CardiomyopathieVerenigde Staten
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesWervingPoliep van Colon | ColonoscopieTaiwan, Verenigde Staten, China, Italië
-
Catalysis SLVoltooidAtopische dermatitis | Atopische dermatitis Eczeem | Atopische dermatitis en gerelateerde aandoeningen | Atopische dermatitis \(AD\)Servië
-
Chinese University of Hong KongVoltooidColonoscopie | Lagere gastro-intestinale tractusChina
-
Indiana UniversityVoltooidPoliepenVerenigde Staten
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonOnbekendTe vroeg geboren baby's | Ouderschap | TrainingsondersteuningSpanje
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...VoltooidHartinfarctVerenigd Koninkrijk