Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEG Cap voor identificatie van niet-convulsieve status epilepticus

4 oktober 2019 bijgewerkt door: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Plaatsing van EEG-dop voor versnelde identificatie van niet-convulsieve status epilepticus

Veranderde mentale status (AMS) is een van de meest voorkomende redenen voor intramurale neurologische consultatie. Niet-convulsieve status epilepticus (NCSE) staat vaak op de differentiaaldiagnose van de patiënt met AMS. NCSE wordt ongevoeliger voor behandeling na een uur aanvalsactiviteit, waardoor snelle identificatie en behandeling van NCSE van groot klinisch belang is. Momenteel moet een elektro-encefalogram (EEG) -technoloog tijdens niet-werkdaguren van huis worden opgeroepen om een ​​statisch EEG te verkrijgen. De onderzoekers stellen voor dat de tijd die nodig is voor de diagnose van NCSE bij de Mayo Clinic aanzienlijk kan worden verkort door de snelle plaatsing van een EEG-cap door de aanwezige neurologie-assistenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van de neurologische evaluatie, als NCSE in de differentiaaldiagnose staat volgens de best practice van de instelling, zullen deelnemers met toestemming een grote, 20-kanaals EEG-dop van Electro-Cap International met een Natus E-2-2520- plaatsen. 26 elektrodekaartadapter met opnamestart. De plaatsing van de EEG-dop is beperkt tot bewoners die formeel zijn opgeleid in de plaatsing ervan door een EEG-technicus. Dit onderzoek zal alleen worden uitgevoerd in tijden dat EEG-technici ter plaatse niet beschikbaar zijn voor snelle plaatsing van standaard 21-kanaals EEG-elektroden, zoals tijdens nachtdiensten.

Voorafgaand aan het plaatsen van de EEG-kap zal het beoordelende personeelslid onmiddellijk een standaardelektrode-EEG aanvragen. De onderzoekers registreren de tijd vanaf het consultatieverzoek voor neurologie tot het plaatsen van de EEG-dop, evenals de tijd vanaf het consultatieverzoek tot het verkrijgen van een standaard EEG. De onderzoekers registreren ook de tijd tot bevestiging of uitsluiting van NCSE. De eerste diagnose of uitsluiting van NCSE zal worden uitgevoerd door een bewoner die op afroep aanwezig is, als de bewoner voorafgaande training heeft gehad over het plaatsen van EEG-kapjes en het bijwonen. Secundaire kwaliteitsbeoordeling zal worden uitgevoerd door twee onafhankelijke EEG-tolken die blind zijn voor de klinische geschiedenis. Secundaire beoordeling zal worden gekwalificeerd als acceptabele of onaanvaardbare interpretatie op basis van het feit of meer of minder dan 50% van de opname interpreteerbaar wordt geacht. Secundaire beoordeling omvat ook interpretatie van NCSE door een derde onafhankelijke lezer als er onenigheid is tussen de eerste twee. Het aantal patiënten dat is uitgesloten van het onderzoek zal ook worden geregistreerd, inclusief de reden voor uitsluiting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met verdenking op NCSE in het Mayo Clinic Florida-ziekenhuis, de spoedeisende hulp of de intensive care-afdeling.
  2. Leeftijd: Patiënten van 18 jaar of ouder zullen in deze studie worden opgenomen
  3. Opleiding: Alle opleidingsniveaus worden meegenomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten jonger dan 18 jaar.
  2. Patiënten met een open hoofdtrauma.
  3. Patiënten met een anatomie die plaatsing van een EEG-cap onmogelijk maakt.
  4. Patiënten die om anatomische of leeftijdsgerelateerde redenen zijn uitgesloten, zullen worden gevolgd om de toepasbaarheid van de EEG-cap op de patiëntenpopulatie in de Mayo Clinic te bepalen.
  5. Zwangere vrouwtjes
  6. Groot hoofdformaat niet vatbaar voor plaatsing van dop
  7. Hoofdhuid infectie
  8. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: EEG Cap
Eenarmige studie, waarbij elke deelnemer wordt beoordeeld aan de hand van een EEG-cap en vervolgens een standaard EEG. Sommige proefpersonen kunnen vanwege ethische verantwoordelijkheid worden behandeld met anti-epileptische medicatie vóór standaard EEG, als duidelijke NCSE wordt geïdentificeerd op cap EEG. Als de proefpersoon wordt behandeld met anti-epileptische medicatie, kiest de eerstelijnszorgverlener welke medicatie wordt gegeven.
De patiënt zal door de dienstdoende neurologie-assistent worden voorzien van een EEG-kapje om te beoordelen op NCSE.
Andere namen:
  • Elektrokap
Patiënten kunnen worden behandeld voor NCSE of toevallen op basis van EEG-cap-bevindingen, als de bevindingen duidelijk zijn voor een aanwezige EEG-beoordelaar. Als de proefpersoon wordt behandeld met anti-epileptische medicatie, kiest de eerstelijnszorgverlener welke medicatie wordt gegeven.
Een elektro-encefalogram (EEG) is een test die wordt gebruikt om problemen op te sporen die verband houden met elektrische activiteit van de hersenen. Een EEG volgt en registreert hersengolfpatronen. Kleine metalen schijfjes met dunne draden (elektroden) worden op de hoofdhuid geplaatst en sturen vervolgens signalen naar een computer om de resultaten vast te leggen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverschil tussen EEG Cap en standaard EEG-resultatenrapportage
Tijdsspanne: EEG-volgorde door middel van 20 minuten EEG-opnametijd
Het verschil tussen de rapportagetijd van EEG Cap-resultaten vergeleken met de rapportagetijd van standaard EEG-resultaten, gemeten in minuten.
EEG-volgorde door middel van 20 minuten EEG-opnametijd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers van wie de EEG Cap-opnamen interpreteerbaar waren
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
De opname wordt gekwalificeerd als acceptabele interpretatie als meer dan 50% van de opname interpreteerbaar wordt geacht door gecertificeerde elektro-encefalografen.
ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
Aantal proefpersonen gediagnosticeerd met NCSE
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
Het aantal proefpersonen met vermoedelijke NCSE werd vervolgens bevestigd met NCSE na standaard EEG.
ongeveer 15 minuten na voltooiing van de test
Aantal proefpersonen waarvoor de EEG-limiet en standaard EEG-resultaten in overeenstemming zijn voor de diagnose van NCSE
Tijdsspanne: ongeveer 24 uur na voltooiing van beide tests
Overeenstemming tussen diagnostische beoordelingen met dop en standaardelektrode
ongeveer 24 uur na voltooiing van beide tests

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EEG Cap

3
Abonneren