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Tampa de EEG para identificação de estado epiléptico não convulsivo

4 de outubro de 2019 atualizado por: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Colocação de tampa de EEG para identificação acelerada de estado epiléptico não convulsivo

A alteração do estado mental (AMS) é um dos motivos mais comuns de internação em consulta de neurologia. O estado de mal epiléptico não convulsivo (NCSE) está freqüentemente no diagnóstico diferencial do paciente com AMS. O NCSE torna-se mais refratário ao tratamento após uma hora de atividade convulsiva, tornando a rápida identificação e tratamento do NCSE de grande importância clínica. Atualmente, um técnico de eletroencefalograma (EEG) deve ser chamado de casa fora do horário de expediente para obter um EEG estatístico. Os investigadores propõem que o tempo necessário para o diagnóstico de NCSE na Mayo Clinic pode ser reduzido significativamente com a colocação rápida de um tampão de EEG pelos residentes de neurologia no local.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a conclusão da avaliação neurológica, se o NCSE estiver no diagnóstico diferencial de acordo com as melhores práticas da instituição, os participantes consentidos serão submetidos à colocação de um boné EEG de 20 canais de tamanho grande da Electro-Cap International com um Natus E-2-2520- Adaptador de placa de 26 eletrodos com iniciação de gravação. A colocação da tampa de EEG será restrita a residentes formalmente treinados em sua colocação por um técnico de EEG. Este estudo será realizado apenas durante os períodos em que os técnicos de EEG não estiverem disponíveis no local para a colocação rápida de eletrodos de EEG padrão de 21 canais, como durante os turnos noturnos.

Antes da colocação da tampa de EEG, o membro da equipe de avaliação solicitará imediatamente o EEG de eletrodo padrão. Os investigadores registrarão o tempo desde a solicitação de consulta de neurologia até a colocação da tampa de EEG, bem como o tempo desde a solicitação de consulta até a obtenção de um EEG padrão. Os investigadores também registrarão o tempo para confirmação ou exclusão do NCSE. O diagnóstico inicial ou exclusão de NCSE será realizado pelo residente de plantão, se o residente tiver recebido treinamento prévio sobre a colocação de tampa de EEG e comparecimento. A avaliação secundária da qualidade será realizada por dois intérpretes de EEG independentes cegos para a história clínica. A avaliação secundária será qualificada como interpretação aceitável ou inaceitável com base em se mais ou menos de 50% da gravação é considerada interpretável. A avaliação secundária também incluirá a interpretação do NCSE por um terceiro leitor independente se houver desacordo entre os dois primeiros. O número de pacientes excluídos do estudo também será registrado, incluindo o motivo da exclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com suspeita de NCSE no hospital, pronto-socorro ou unidade de terapia intensiva da Mayo Clinic Florida.
  2. Idade: pacientes com 18 anos ou mais serão incluídos neste estudo
  3. Educação: Todos os níveis de educação serão incluídos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes menores de 18 anos.
  2. Pacientes com traumatismo craniano aberto.
  3. Pacientes com anatomia que impediria a colocação da tampa do EEG.
  4. Os pacientes excluídos por motivos anatômicos ou relacionados à idade serão rastreados para determinar a aplicabilidade do limite de EEG à população de pacientes da Mayo Clinic.
  5. fêmeas grávidas
  6. Tamanho grande da cabeça não passível de colocação de tampa
  7. Infecção do couro cabeludo
  8. Incapacidade de obter consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Tampa EEG
Estudo de braço único, onde cada participante é avaliado pelo limite de EEG e, em seguida, pelo EEG padrão. Alguns indivíduos podem ser tratados com medicamentos anticonvulsivantes antes do EEG padrão, devido à responsabilidade ética, se NCSE claro for identificado no cap EEG. Se o sujeito for tratado com medicação anticonvulsivante, o prestador de cuidados primários escolherá qual medicamento será administrado.
Dispositivo: Tampa EEG
O paciente receberá uma tampa de EEG pelo residente de neurologia de plantão para avaliar o NCSE.
Outros nomes:
  • Electro-cap
Medicamento: Medicação anticonvulsivante
Os pacientes podem ser tratados para NCSE ou convulsões com base nos achados do cap do EEG, se os achados forem claros para um revisor de EEG presente. Se o sujeito for tratado com medicação anticonvulsivante, o prestador de cuidados primários escolherá qual medicamento será administrado.
Procedimento: EEG padrão
Um eletroencefalograma (EEG) é um teste usado para encontrar problemas relacionados à atividade elétrica do cérebro. Um EEG rastreia e registra padrões de ondas cerebrais. Pequenos discos de metal com fios finos (eletrodos) são colocados no couro cabeludo e, em seguida, enviam sinais a um computador para registrar os resultados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de tempo entre o limite de EEG e o relatório de resultados de EEG padrão
Prazo: Pedido de EEG por 20 minutos de tempo de gravação de EEG
A diferença entre o tempo de relatório de resultados de EEG Cap em comparação com o tempo de relatório de resultados de EEG padrão medido em minutos.
Pedido de EEG por 20 minutos de tempo de gravação de EEG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes cujas gravações de EEG foram interpretáveis
Prazo: aproximadamente 15 minutos após a conclusão do teste
A gravação será qualificada como interpretação aceitável se mais de 50% da gravação for considerada interpretável por eletroencefalógrafos certificados.
aproximadamente 15 minutos após a conclusão do teste
Número de indivíduos diagnosticados com NCSE
Prazo: aproximadamente dentro de 15 minutos após a conclusão do teste
O número de indivíduos com suspeita de NCSE confirmado posteriormente com NCSE após EEG padrão.
aproximadamente dentro de 15 minutos após a conclusão do teste
Número de indivíduos para os quais o limite de EEG e os resultados padrão de EEG estão de acordo para o diagnóstico de NCSE
Prazo: aproximadamente 24 horas após a conclusão de ambos os testes
Concordância entre as avaliações diagnósticas de tampa e eletrodo padrão
aproximadamente 24 horas após a conclusão de ambos os testes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

16 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

16 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-008778

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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