Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EEG-hette for identifisering av ikke-konvulsiv status epilepticus

4. oktober 2019 oppdatert av: William Tatum, DO, Mayo Clinic

Plassering av EEG-hette for fremskyndet identifisering av ikke-konvulsiv status epilepticus

Endret mental status (AMS) er en av de vanligste årsakene til nevrologisk konsultasjon. Ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE) er ofte på differensialdiagnosen til pasienten med AMS. NCSE blir mer motstandsdyktig mot behandling etter en time med anfallsaktivitet, noe som gjør rask identifisering og behandling av NCSE av stor klinisk betydning. For øyeblikket må en elektroencefalogram (EEG)-teknolog kalles inn hjemmefra i ikke-arbeidsdagstimer for å få statisk EEG. Etterforskerne foreslår at tiden som kreves for diagnostisering av NCSE ved Mayo Clinic kan reduseres betydelig med rask plassering av en EEG-hette av nevrologiske beboere på stedet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved fullføring av nevrologisk evaluering, hvis NCSE er i differensialdiagnosen i henhold til institusjonens beste praksis, vil samtykkede deltakere gjennomgå plassering av en stor størrelse, 20-kanals EEG-hette fra Electro-Cap International med en Natus E-2-2520- 26-elektrodekortadapter med initiering av opptak. Plasseringen av EEG-hetten vil være begrenset til beboere som er formelt opplært i plasseringen av en EEG-tekniker. Denne studien vil bare bli utført i perioder hvor EEG-teknologi ikke er tilgjengelig på stedet for rask plassering av standard 21-kanals EEG-elektroder, for eksempel under nattevaktskift.

Før plassering av EEG-hetten, vil evaluerende medarbeider be om umiddelbar standardelektrode-EEG. Etterforskerne vil registrere tid fra forespørsel om nevrologisk konsultasjon til plassering av EEG-hette, samt tid fra konsultasjonsforespørsel til innhenting av standard EEG. Etterforskerne vil også registrere tid til bekreftelse eller ekskludering av NCSE. Innledende diagnose eller ekskludering av NCSE vil bli utført av vaktbeboer, hvis beboeren har fått tidligere opplæring angående plassering av EEG-hette og oppmøte. Sekundær kvalitetsvurdering vil bli utført av to uavhengige EEG-tolkere som er blindet for klinisk historie. Sekundærvurdering vil bli kvalifisert som akseptabel eller uakseptabel tolkning basert på om større eller mindre enn 50 % av opptaket vurderes som tolkbart. Sekundærvurdering vil også inkludere tolkning av NCSE av en tredje uavhengig leser dersom det er uenighet mellom de to første. Antall pasienter ekskludert fra studien vil også bli registrert, inkludert årsaken til ekskludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mistanke om NCSE på Mayo Clinic Florida sykehus, akuttmottak eller intensivavdeling.
  2. Alder: Pasienter på 18 år eller eldre vil bli inkludert i denne studien
  3. Utdanning: Alle utdanningsnivåer vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter yngre enn 18 år.
  2. Pasienter med åpne hodetraumer.
  3. Pasienter med anatomi som vil utelukke plassering av EEG-hette.
  4. Pasienter som er ekskludert av anatomiske eller aldersrelaterte årsaker vil bli sporet for å bestemme anvendeligheten av EEG-hetten for pasientpopulasjonen ved Mayo Clinic.
  5. Gravide kvinner
  6. Stor hodestørrelse som ikke kan plasseres på lokket
  7. Infeksjon i hodebunnen
  8. Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: EEG Cap
Enarmsstudie, hvor hver deltaker blir vurdert ved EEG-hette og deretter standard EEG. Noen forsøkspersoner kan bli behandlet med anti-anfallsmedisiner før standard EEG, på grunn av etisk ansvar, hvis tydelig NCSE er identifisert på cap EEG. Dersom forsøkspersonen behandles med anti-anfallsmedisin, vil primærlegen velge hvilke medisiner som skal gis.
Enhet: EEG Cap
Pasienten vil bli utstyrt med en EEG-hette av vakthavende nevrolog for å vurdere for NCSE.
Andre navn:
  • Elektro-Cap
Legemiddel: Medisiner mot anfall
Pasienter kan bli behandlet for NCSE eller anfall basert på EEG-cap-funn, hvis funnene er klare for en behandlende EEG-gransker. Dersom forsøkspersonen behandles med anti-anfallsmedisin, vil primærlegen velge hvilke medisiner som skal gis.
Fremgangsmåte: Standard EEG
Et elektroencefalogram (EEG) er en test som brukes til å finne problemer knyttet til elektrisk aktivitet i hjernen. Et EEG sporer og registrerer hjernebølgemønstre. Små metallskiver med tynne ledninger (elektroder) plasseres på hodebunnen, og sender deretter signaler til en datamaskin for å registrere resultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforskjell mellom EEG Cap og standard EEG-resultatrapportering
Tidsramme: EEG-rekkefølge gjennom 20 minutters EEG-opptakstid
Forskjellen mellom rapporteringstid for EEG Cap-resultater sammenlignet med standard EEG-resultatrapporteringstid målt i minutter.
EEG-rekkefølge gjennom 20 minutters EEG-opptakstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere hvis EEG Cap-opptak var tolkbare
Tidsramme: ca. 15 minutter etter fullført test
Opptaket vil bli kvalifisert som akseptabel tolkning dersom mer enn 50 % av opptaket vurderes som tolkbart av styresertifiserte elektroencefalografer.
ca. 15 minutter etter fullført test
Antall personer diagnostisert med NCSE
Tidsramme: ca. innen 15 minutter etter fullført test
Antall forsøkspersoner med mistenkt NCSE bekreftet deretter med NCSE etter standard EEG.
ca. innen 15 minutter etter fullført test
Antall personer som EEG-hetten og standard EEG-resultater er i samsvar med for diagnostisering av NCSE
Tidsramme: ca. 24 timer etter fullføring av begge testene
Overensstemmelse mellom diagnostiske vurderinger av hette og standardelektroder
ca. 24 timer etter fullføring av begge testene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-008778

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EEG Cap

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere