在 T2DM 受试者中添加 HMS5552 到二甲双胍的长期疗效和安全性
2021年8月24日 更新者：Hua Medicine Limited
一项为期 24 周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，以评估 HMS5552 添加到二甲双胍的疗效和安全性，以及额外的 28 周开放标签治疗，以评估 T2DM 受试者的安全性
本研究评估了 HMS5552 添加到二甲双胍在成人 2 型糖尿病受试者中的疗效和安全性以及群体 PK。
前24周会有2组，一组接受HMS5552加二甲双胍，另一组接受安慰剂加二甲双胍； 24 周后，所有受试者将接受 HMS5552 加二甲双胍治疗 28 周。
研究概览
详细说明
该研究是针对 T2DM 受试者的 III 期研究。
按照设计，该研究将从基于饮食和运动干预的 4 周单盲安慰剂磨合期开始，以筛选符合条件的受试者，同时，受试者接受 1500 毫克/天的二甲双胍（格华止）作为基础治疗在整个治疗期间。
磨合后 3 周，在随机分组前 -5±2 天通过所需的实验室测试确认合格性。
符合条件的受试者被随机分配到 HMS5552 75mg BID 组或安慰剂 BID 组，比例为 1:1，接受为期 24 周的双盲治疗。
然后所有受试者都接受为期 28 周的开放标签治疗，HMS5552 75mg BID 添加到二甲双胍。
治疗 52 周后，应停用所有试验药物，然后进行 1 周的安全性评估。
从磨合期到治疗完成，二甲双胍（格华止）的剂量应维持在 1500 毫克/天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
767
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国
- Hua Medicine Limited
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄18~75岁；
- T2DM 并连续至少连续 12 周接受二甲双胍≥1500mg/天的治疗；
- 筛选时 7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%；
- 筛选时 18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2；
排除标准：
- 筛选前 12 周内接受除二甲双胍以外的任何抗糖尿病治疗；
- 筛选前1年内接受胰岛素治疗超过30天；
- 筛选时空腹 C 肽 <0.81 ng/ml (0.27 nmol/L)；
- 严重低血糖或频繁低血糖病史、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸性酸中毒或高渗性非酮症糖尿病昏迷、严重心脑血管病、不稳定或急进性肾病、活动性肝病、确诊精神病等。
- T1DM；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HMS5552
75毫克出价
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BID口服给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
出价
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BID口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过比较 HMS5552 75 mg BID 联合二甲双胍与安慰剂 BID 联合二甲双胍治疗 24 周双盲治疗后 T2DM 受试者的 HbA1c 从基线的变化
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随着时间的推移治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：52周
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包括不良事件发生率、低血糖事件发生率、体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查（血常规、血生化和尿常规）。
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52周
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餐后2小时血糖（2h-PPG）相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过比较 HMS5552 75 mg BID 联合二甲双胍与安慰剂 BID 联合二甲双胍治疗 24 周双盲治疗后 2 小时餐后血糖 (2h-PPG) 相对于基线的变化
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24周
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空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过比较 HMS5552 75 mg BID 联合二甲双胍与安慰剂 BID 联合二甲双胍治疗 24 周双盲治疗后 T2DM 受试者的空腹血糖 (FPG) 相对于基线的变化
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24周
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HbA1c < 7.0% 的受试者比例
大体时间：24周
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通过比较 HMS5552 75 mg BID 联合二甲双胍与安慰剂 BID 联合二甲双胍治疗 24 周双盲治疗后的 HbA1c 反应率
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24周
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除第 24 周外，每次访视时 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：24周
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通过比较 HMS5552 75 mg BID 联合二甲双胍与安慰剂 BID 联合二甲双胍在 T2DM 受试者中的 HbA1c 从基线的变化，除了第 24 周外每次就诊
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月24日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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