Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost doplňku HMS5552 k metforminu u subjektů T2DM

24. srpna 2021 aktualizováno: Hua Medicine Limited

24týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti doplňku HMS5552 k metforminu s další 28týdenní otevřenou léčbou k vyhodnocení bezpečnosti u subjektů T2DM

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost a populační PK přidání HMS5552 k metforminu u dospělých pacientů s diabetem 2. typu. Během prvních 24 týdnů budou 2 skupiny, jedna skupina bude dostávat HMS5552 plus Metformin, zatímco druhá skupina bude dostávat placebo plus Metformin; po 24 týdnech budou všechny subjekty dostávat HMS5552 plus Metformin po dobu 28 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je studií fáze III u subjektů s T2DM. Jak bylo navrženo, studie bude zahájena 4týdenním, jednoduše zaslepeným, placebem zaváděcím obdobím založeným na dietě a cvičebních intervencích pro screening způsobilých subjektů, mezitím jsou subjekty léčeny metforminem (Glucophage) v dávce 1500 mg/den jako základní terapií. po celou dobu léčby. 3 týdny po záběhu je způsobilost potvrzena požadovanými laboratorními testy -5±2 dny před randomizací. Způsobilí jedinci jsou náhodně rozděleni do skupiny HMS5552 75 mg BID nebo skupiny s placebem BID s poměrem 1:1, aby dostali 24týdenní dvojitě zaslepenou léčbu. Poté všichni jedinci dostávají 28týdenní otevřenou léčbu HMS5552 75 mg BID s přídavkem k metforminu. Po 52 týdnech léčby by měla být vysazena všechna hodnocená léčiva a poté by měl následovat 1 týden pro hodnocení bezpečnosti. Dávkování Metforminu (Glucophage) by mělo být udržováno na 1500 mg/den od zaváděcího období do ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

767

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Hua Medicine Limited

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18~75 let;
  2. T2DM a léčeni metforminem ≥ 1500 mg/den neustále po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % při screeningu;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 při screeningu;

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli antidiabetická léčba jiná než metformin během 12 týdnů před screeningem;
  2. podstoupila inzulínovou terapii více než 30 dní během 1 roku před screeningem;
  3. C-peptid nalačno <0,81 ng/ml (0,27 nmol/l) při screeningu;
  4. Těžká hypoglykémie nebo časté hypoglykémie v anamnéze, diabetická ketoacidóza, diabetes laktátová acidóza nebo hyperosmotické neketotické diabetické kóma, těžké kardio-cerebrovaskulární, nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin, aktivní onemocnění jater, diagnostikované duševní onemocnění atd.
  5. T1DM;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: HMS5552
75 mg BID
Lék: HMS5552
BID ústní podání
Ostatní jména:
  • Aktivátor glukokinázy (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
NABÍDKA
Lék: Placebo
BID ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty porovnáním HMS5552 75 mg BID v kombinaci s metforminem s placebem BID v kombinaci s metforminem u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v průběhu času
Časové okno: 52 týdnů
včetně výskytu nežádoucích účinků, výskytu hypoglykemických příhod, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG, klinických laboratorních vyšetření (rutinní krevní test, biochemie krve a rutinní vyšetření moči).
52 týdnů
Změna 2-hodinové postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna 2hodinové postprandiální plazmatické glukózy (2h-PPG) od výchozí hodnoty porovnáním HMS5552 75 mg BID v kombinaci s metforminem s placebem BID v kombinaci s metforminem u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty porovnáním HMS5552 75 mg BID v kombinaci s metforminem s placebem BID v kombinaci s metforminem u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů
Podíl subjektů s HbA1c < 7,0 %
Časové okno: 24 týdnů
Míra odpovědi HbA1c porovnáním HMS5552 75 mg BID v kombinaci s metforminem s placebem BID v kombinaci s metforminem u subjektů s T2DM po 24týdenní dvojitě zaslepené léčbě
24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty při každé návštěvě v průběhu času, kromě 24. týdne
Časové okno: 24 týdnů
Změna HbA1c od výchozí hodnoty porovnáním HMS5552 75 mg BID v kombinaci s metforminem s placebem BID v kombinaci s metforminem u subjektů s T2DM při každé návštěvě v průběhu času, s výjimkou 24. týdne
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hua Medicine Limited

Spolupracovníci

Covance

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMM0302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na HMS5552

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit