Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og sikkerhed af HMS5552 add-on til Metformin i T2DM emner

24. august 2021 opdateret af: Hua Medicine Limited

Et 24-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMS5552-tilføjelse til Metformin med yderligere 28-ugers åben-label-behandling for at evaluere sikkerheden hos T2DM-personer

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden og populations-PK af HMS5552 add-on til Metformin hos voksne type 2 diabetikere. Der vil være 2 grupper i de første 24 uger, en gruppe vil modtage HMS5552 plus Metformin, mens den anden gruppe vil modtage placebo plus Metformin; efter 24 uger vil alle forsøgspersoner modtage HMS5552 plus Metformin i 28 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase III studie i forsøgspersoner med T2DM. Som designet vil undersøgelsen starte med en 4-ugers, enkeltblind placebo-indkøringsperiode baseret på diæt- og træningsinterventioner til screening af berettigede forsøgspersoner, i mellemtiden behandles forsøgspersoner med Metformin (Glucophage) ved 1500 mg/dag som grundlæggende terapi. i hele behandlingsperioden. 3 uger efter indkøring bekræftes egnethed med påkrævede laboratorietests ved -5±2 dage før randomisering. De kvalificerede forsøgspersoner tildeles tilfældigt til HMS5552 75 mg BID gruppe eller placebo BID gruppe med forholdet 1:1 for at modtage en 24-ugers dobbeltblind behandling. Derefter modtager alle forsøgspersoner 28-ugers åben-label-behandling af HMS5552 75mg BID add-on til Metformin. Efter 52 ugers behandling skal alle forsøgslægemidler seponeres efterfulgt af 1 uge til sikkerhedsvurdering. Dosis af Metformin (Glucophage) bør holdes på 1500 mg/dag fra indkøringsperiode til behandlingsafslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Hua Medicine Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18~75 år gammel;
  2. T2DM og behandlet med Metformin ≥ 1500mg/dag konstant i mindst 12 på hinanden følgende uger;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver anden antidiabetisk behandling end Metformin inden for 12 uger før screening;
  2. Modtog insulinbehandling mere end 30 dage inden for 1 år før screening;
  3. Fastende C-peptid <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) ved screening;
  4. Sygehistorie med svær hypoglykæmi eller hyppig hypoglykæmi, diabetisk ketoacidose, diabetes laktatacidose eller hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma, svær kardio-cerebrovaskulær, ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom, aktive leversygdomme, diagnosticeret mental sygdom osv.
  5. T1DM;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HMS5552
75 mg BID
Medicin: HMS5552
BID oral administration
Andre navne:
  • Glukokinaseaktivator (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BUD
Medicin: Placebo
BID oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline ved at sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-patienter efter 24-ugers dobbeltblind behandling
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger over tid
Tidsramme: 52 uger
herunder forekomst af uønskede hændelser, forekomst af hypoglykæmiske hændelser, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorieundersøgelser (rutinemæssig blodprøve, blodbiokemi og rutinemæssig urinprøve).
52 uger
Ændringen af ​​2-timers postprandial plasmaglucose (2h-PPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​2-timers postprandial plasmaglucose (2h-PPG) fra baseline ved at sammenligne HMS5552 75 mg 2D i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-patienter efter 24 ugers dobbeltblind behandling
24 uger
Ændringen af ​​fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved at sammenligne HMS5552 75 mg 2D i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-patienter efter 24 ugers dobbeltblind behandling
24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uger
HbA1c-responsrate ved at sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-personer efter 24 ugers dobbeltblind behandling
24 uger
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline ved hvert besøg over tid, undtagen i uge 24
Tidsramme: 24 uger
Ændringen af ​​HbA1c fra baseline ved at sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-personer ved hvert besøg over tid, undtagen i uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbejdspartnere

Covance

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMM0302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med HMS5552

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner