Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metforminhoz hozzáadott HMS5552 hosszú távú hatékonysága és biztonságossága T2DM alanyoknál

2021. augusztus 24. frissítette: Hua Medicine Limited

24 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat a HMS5552 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a metforminhoz kiegészítő 28 hetes nyílt kezeléssel a biztonságosság értékelésére T2DM alanyokban

Ez a vizsgálat a metforminhoz adott HMS5552 hatékonyságát, biztonságosságát és populációs PK-ját értékeli 2-es típusú cukorbetegek felnőtteknél. Az első 24 hétben 2 csoport lesz, az egyik csoport HMS5552 plusz metformint, míg a másik csoport placebót és metformint kap; 24 hét után minden alany HMS5552 plusz metformint kap 28 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy III. fázisú vizsgálat T2DM-ben szenvedő alanyokon. A terveknek megfelelően a vizsgálat egy 4 hetes, egyszeresen vak placebó bejáratási periódussal kezdődik, amely diétán és testmozgáson alapuló beavatkozásokon alapul az alkalmas alanyok szűrésére, eközben az alanyokat 1500 mg/nap metforminnal (Glucophage) kezelik alapterápiaként. a kezelés teljes időtartama alatt. 3 héttel a bejáratás után a jogosultságot a randomizálás előtt -5±2 nappal szükséges laboratóriumi vizsgálatok igazolják. Az alkalmas alanyokat véletlenszerűen besorolják a HMS5552 75 mg-os napi kétszeri csoportba vagy a placebo-csoportba 1:1 arányban, hogy 24 hetes kettős vak kezelésben részesüljenek. Ezután minden alany 28 hetes, nyílt kezelésben részesül a HMS5552 75 mg-os, kétszeri napi adaggal kiegészített metforminnal. Az 52 hetes kezelés után minden vizsgálati gyógyszer adását abba kell hagyni, majd 1 héttel a biztonságossági értékeléshez. A metformin (Glucophage) adagját 1500 mg/nap szinten kell tartani a bevezető időszaktól a kezelés befejezéséig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

767

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Hua Medicine Limited

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 év közötti;
  2. T2DM és ≥ 1500 mg/nap metforminnal kezelt folyamatosan legalább 12 egymást követő héten keresztül;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% szűréskor;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 szűréskor;

Kizárási kritériumok:

  1. a szűrést megelőző 12 héten belül a metformin kivételével bármilyen antidiabetikus kezelés;
  2. a szűrést megelőző 1 éven belül több mint 30 napon belül inzulinkezelésben részesült;
  3. Éhgyomri C-peptid <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) a szűréskor;
  4. Súlyos hipoglikémia vagy gyakori hipoglikémia, diabéteszes ketoacidózis, cukorbetegség tejsavas acidózis vagy hiperozmotikus, nem ketotikus diabéteszes kóma, súlyos kardio-cerebrovaszkuláris, instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség, aktív májbetegségek, diagnosztizált mentális betegség stb.
  5. T1DM;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HMS5552
75 mg BID
Drog: HMS5552
BID orális beadás
Más nevek:
  • Glükokináz aktivátor (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BID
Drog: Placebo
BID orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a HMS5552 75 mg naponta kétszer metforminnal kombinált placebóval és metforminnal kombinálva kétszeri placebóval összehasonlítva T2DM alanyokban 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az idő múlásával
Időkeret: 52 hét
beleértve a nemkívánatos események előfordulását, a hipoglikémiás események előfordulását, fizikális vizsgálatot, életjeleket, 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat (rutin vérvizsgálat, vér biokémiai és rutin vizeletvizsgálat).
52 hét
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (2h-PPG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
A 2 órás étkezés utáni plazma glükóz (2 óra-PPG) változása a kiindulási értékhez képest a HMS5552 75 mg BID metforminnal kombinált placebo BID és metformin kombinációjának összehasonlításával T2DM alanyoknál 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása a kiindulási értékhez képest a HMS5552 75 mg BID metforminnal kombinált placebóval és metforminnal kombinált placebóval történő összehasonlításával 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c < 7,0%
Időkeret: 24 hét
HbA1c válaszarány a HMS5552 75 mg naponta kétszer metforminnal kombinált placebóval és metforminnal kombinálva kétszeri placebóval összehasonlítva T2DM alanyoknál 24 hetes kettős vak kezelés után
24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest minden egyes viziten idővel, kivéve a 24. hetet
Időkeret: 24 hét
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a HMS5552 75 mg naponta kétszer metforminnal kombinált placebo és metformin kombinációs placebóval történő összehasonlításával T2DM alanyoknál minden egyes vizit alkalmával, kivéve a 24. hetet
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hua Medicine Limited

Együttműködők

Covance

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HMM0302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a HMS5552

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel