Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin HMS5552-lisäosan pitkäaikainen tehokkuus ja turvallisuus T2DM-potilailla

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Hua Medicine Limited

24 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus HMS5552:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi metformiiniin lisätyllä 28 viikon avoimella hoidolla turvallisuuden arvioimiseksi T2DM-potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan HMS5552:n tehoa ja turvallisuutta sekä metformiinin lisäyksen populaatio-PK:ta aikuisilla tyypin 2 diabeetikoilla. Ensimmäisen 24 viikon aikana on kaksi ryhmää, yksi ryhmä saa HMS5552:ta plus metformiinia, kun taas toinen ryhmä saa lumelääkettä ja metformiinia; 24 viikon jälkeen kaikki koehenkilöt saavat HMS5552:ta plus metformiinia 28 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen III tutkimus koehenkilöillä, joilla on T2DM. Suunnitelman mukaisesti tutkimus alkaa 4 viikon kertasokkoutetulla lumelääkejaksolla, joka perustuu ruokavalioon ja liikuntaan soveltuvien koehenkilöiden seulomiseen, ja sillä välin potilaita hoidetaan metformiinilla (Glucophage) 1500 mg/vrk perushoitona. koko hoitojakson ajan. 3 viikkoa sisäänajon jälkeen kelpoisuus vahvistetaan vaadituilla laboratoriotesteillä -5±2 päivää ennen satunnaistamista. Sopivat koehenkilöt jaetaan satunnaisesti HMS5552 75 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmään tai lumelääkeryhmään kahdesti vuorokaudessa suhteessa 1:1 24 viikon kaksoissokkohoidon saamiseksi. Sitten kaikki koehenkilöt saavat 28 viikon avoimen hoidon HMS5552 75 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä. 52 viikon hoidon jälkeen kaikkien tutkimuslääkkeiden käyttö on lopetettava, minkä jälkeen on kulunut 1 viikko turvallisuusarviointia varten. Metformiinin (Glucophage) annos tulee säilyttää 1500 mg:ssa/vrk aloitusjaksosta hoidon päättymiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

767

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Hua Medicine Limited

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-75 vuotta vanha;
  2. T2DM ja hoidettu metformiinilla ≥ 1500 mg/vrk jatkuvasti vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % seulonnassa;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 seulonnassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. mikä tahansa muu diabeteslääke kuin metformiini 12 viikon sisällä ennen seulontaa;
  2. saanut insuliinihoitoa yli 30 päivää vuoden sisällä ennen seulontaa;
  3. Paasto-C-peptidi <0,81 ng/ml (0,27 nmol/l) seulonnassa;
  4. Vaikea hypoglykemia tai toistuva hypoglykemia, diabeettinen ketoasidoosi, diabeteksen maitohappoasidoosi tai hyperosmoottinen ei-ketoottinen diabeettinen kooma, vakava sydän-aivoverisuonitauti, epävakaa tai nopeasti etenevä munuaissairaus, aktiiviset maksasairaudet, diagnosoitu mielisairaus jne.
  5. T1DM;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: HMS5552
75 mg BID
Lääke: HMS5552
BID suun kautta
Muut nimet:
  • Glukokinaasiaktivaattori (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
BID
Lääke: Plasebo
BID suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta vertaamalla HMS5552:ta 75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus ajan mittaan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
mukaan lukien haittatapahtumien ilmaantuvuus, hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset (rutiiniverikoe, veren biokemia ja rutiinivirtsakoe).
52 viikkoa
2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin (2h-PPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
2 tunnin aterian jälkeisen plasman glukoosin (2h-PPG) muutos lähtötasosta vertaamalla HMS5552:ta 75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos lähtötasosta vertaamalla HMS5552:ta 75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa
Tutkittavien osuus, joiden HbA1c < 7,0 %
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c-vasteprosenttia vertaamalla HMS5552 75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla 24 viikon kaksoissokkohoidon jälkeen
24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta kullakin käynnillä ajan kuluessa, paitsi viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
HbA1c:n muutos lähtötasosta vertaamalla HMS5552:ta 75 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa lumelääkkeeseen kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla kullakin käynnillä ajan kuluessa, paitsi viikolla 24
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hua Medicine Limited

Yhteistyökumppanit

Covance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMM0302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset HMS5552

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa