Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность и безопасность добавки HMS5552 к метформину у субъектов с СД2

24 августа 2021 г. обновлено: Hua Medicine Limited

24-недельное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности добавки HMS5552 к метформину с дополнительным 28-недельным открытым лечением для оценки безопасности у субъектов с СД2.

В этом исследовании оцениваются эффективность, безопасность и фармакокинетика популяции добавки HMS5552 к метформину у взрослых пациентов с диабетом 2 типа. В первые 24 недели будет 2 группы, одна группа будет получать HMS5552 плюс метформин, а другая группа будет получать плацебо плюс метформин; через 24 недели все субъекты будут получать HMS5552 плюс метформин в течение 28 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является исследованием фазы III у пациентов с СД2. Согласно плану, исследование начнется с 4-недельного одиночного слепого вводного периода с плацебо, основанного на диете и физических упражнениях для скрининга подходящих субъектов, в то время как субъекты получают метформин (Глюкофаж) в дозе 1500 мг/день в качестве базовой терапии. на протяжении всего периода лечения. Через 3 недели после вводного периода право на участие подтверждается необходимыми лабораторными тестами за -5±2 дня до рандомизации. Подходящие субъекты случайным образом распределяются в группу 75 мг HMS5552 два раза в день или группу плацебо два раза в день в соотношении 1:1 для получения 24-недельного двойного слепого лечения. Затем все субъекты получали 28-недельное открытое лечение HMS5552 75 мг два раза в день в качестве дополнения к метформину. После 52 недель лечения все исследуемые препараты следует отменить, а затем провести 1 неделю для оценки безопасности. Дозу метформина (Глюкофаж) следует поддерживать на уровне 1500 мг/сут от вводного периода до завершения лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

767

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Hua Medicine Limited

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет;
  2. СД2 и лечение метформином ≥ 1500 мг/сут постоянно в течение как минимум 12 недель подряд;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% при скрининге;
  4. 18,5 кг/м2 < ИМТ < 35,0 кг/м2 при скрининге;

Критерий исключения:

  1. Любая противодиабетическая терапия, кроме метформина, в течение 12 недель до скрининга;
  2. Получал инсулинотерапию более 30 дней в течение 1 года до скрининга;
  3. С-пептид натощак <0,81 нг/мл (0,27 нмоль/л) при скрининге;
  4. В анамнезе тяжелая гипогликемия или частые гипогликемии, диабетический кетоацидоз, сахарный диабет, молочнокислый ацидоз или гиперосмотическая некетотическая диабетическая кома, тяжелые сердечно-сосудистые, нестабильные или быстро прогрессирующие заболевания почек, активные заболевания печени, диагностированные психические заболевания и т. д.
  5. СД1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HMS5552
75 мг два раза в день
Лекарство: HMS5552
Пероральное введение два раза в день
Другие имена:
  • Активатор глюкокиназы (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
ДЕЛАТЬ СТАВКУ
Лекарство: Плацебо
Пероральное введение два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем путем сравнения HMS5552 75 мг два раза в день в комбинации с метформином с плацебо два раза в день в комбинации с метформином у пациентов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, с течением времени
Временное ограничение: 52 недели
включая частоту нежелательных явлений, частоту гипогликемических явлений, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клинико-лабораторные исследования (обычный анализ крови, биохимический анализ крови и рутинный анализ мочи).
52 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме крови через 2 часа после приема пищи (2h-PPG) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы через 2 часа после приема пищи (2h-PPG) по сравнению с исходным уровнем путем сравнения HMS5552 75 мг два раза в день в комбинации с метформином с плацебо два раза в день в комбинации с метформином у субъектов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем путем сравнения HMS5552 75 мг два раза в день в комбинации с метформином с плацебо два раза в день в комбинации с метформином у субъектов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели
Доля субъектов с HbA1c < 7,0%
Временное ограничение: 24 недели
Частота ответа HbA1c путем сравнения HMS5552 75 мг два раза в день в комбинации с метформином с плацебо два раза в день в комбинации с метформином у пациентов с СД2 после 24-недельного двойного слепого лечения
24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с течением времени, за исключением недели 24.
Временное ограничение: 24 недели
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем путем сравнения HMS5552 75 мг два раза в день в комбинации с метформином с плацебо два раза в день в комбинации с метформином у субъектов с СД2 при каждом посещении с течением времени, за исключением недели 24.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hua Medicine Limited

Соавторы

Covance

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HMM0302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HMS5552

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться