Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo dodatku HMS5552 do metforminy u pacjentów z T2DM

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hua Medicine Limited

24-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HMS5552 dodanego do metforminy z dodatkowym 28-tygodniowym otwartym leczeniem oceniającym bezpieczeństwo u pacjentów z T2DM

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo oraz farmakokinetykę populacyjną dodatku HMS5552 do metforminy u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W ciągu pierwszych 24 tygodni będą podzielone na 2 grupy, jedna grupa otrzyma HMS5552 plus metforminę, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo plus metformina; po 24 tygodniach wszyscy pacjenci otrzymają HMS5552 plus metforminę przez 28 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem III fazy z udziałem pacjentów z T2DM. Zgodnie z założeniami badanie rozpocznie się od 4-tygodniowego okresu wstępnego z pojedynczą ślepą próbą i placebo, opartego na diecie i interwencjach fizycznych w celu wyselekcjonowania kwalifikujących się uczestników, podczas gdy uczestnicy będą leczeni Metforminą (Glucophage) w dawce 1500 mg/dobę jako podstawową terapią przez cały okres leczenia. 3 tygodnie po uruchomieniu kwalifikacja jest potwierdzona wymaganymi testami laboratoryjnymi na -5 ± 2 dni przed randomizacją. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do grupy HMS5552 75 mg BID lub grupy otrzymującej placebo BID w stosunku 1:1, aby otrzymać 24-tygodniowe leczenie metodą podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy pacjenci otrzymują 28-tygodniowe otwarte leczenie HMS5552 75 mg BID jako dodatek do metforminy. Po 52 tygodniach leczenia należy odstawić wszystkie badane leki, a następnie 1 tydzień na ocenę bezpieczeństwa. Dawkę Metforminy (Glucophage) należy utrzymywać na poziomie 1500 mg/dobę od okresu wstępnego do zakończenia leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

767

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Hua Medicine Limited

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-75 lat;
  2. T2DM i leczenie metforminą ≥ 1500 mg/dobę przez co najmniej 12 kolejnych tygodni;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% w badaniu przesiewowym;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego;

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia przeciwcukrzycowa inna niż metformina w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  2. Otrzymywał insulinę przez ponad 30 dni w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
  3. Peptyd C na czczo <0,81 ng/ml (0,27 nmol/l) podczas badania przesiewowego;
  4. Historia medyczna ciężkiej hipoglikemii lub częstych hipoglikemii, cukrzycowej kwasicy ketonowej, cukrzycowej kwasicy mleczanowej lub hiperosmotycznej nieketonowej śpiączki cukrzycowej, ciężkiej sercowo-naczyniowej, niestabilnej lub szybko postępującej choroby nerek, czynnych chorób wątroby, zdiagnozowanej choroby psychicznej itp.
  5. T1DM;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HMS5552
75 mg BID
Lek: HMS5552
Podanie doustne BID
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OFERTA
Lek: Placebo
Podanie doustne BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z T2DM po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w czasie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, częstość występowania hipoglikemii, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, kliniczne badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi i rutynowe badanie moczu).
52 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu 2 godziny po posiłku (2h-PPG) od wartości początkowej poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym podwójnie ślepym leczeniu
24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym leczeniu metodą podwójnie ślepej próby
24 tygodnie
Odsetek osób z HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi HbA1c przez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 po 24-tygodniowym podwójnie ślepym leczeniu
24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty w czasie, z wyjątkiem tygodnia 24
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej poprzez porównanie HMS5552 75 mg BID w skojarzeniu z metforminą z Placebo BID w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z T2DM podczas każdej wizyty w czasie, z wyjątkiem tygodnia 24
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Współpracownicy

Covance

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMM0302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na HMS5552

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj