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Eficacia y seguridad a largo plazo del complemento HMS5552 para metformina en sujetos con DM2

24 de agosto de 2021 actualizado por: Hua Medicine Limited

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 24 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del complemento HMS5552 de la metformina con un tratamiento abierto adicional de 28 semanas para evaluar la seguridad en sujetos con DM2

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad y farmacocinética poblacional de HMS5552 como complemento de metformina en sujetos adultos con diabetes tipo 2. Habrá 2 grupos en las primeras 24 semanas, un grupo recibirá HMS5552 más metformina, mientras que el otro grupo recibirá placebo más metformina; después de 24 semanas, todos los sujetos recibirán HMS5552 más metformina durante 28 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase III en sujetos con DM2. Según lo diseñado, el estudio comenzará con un período de preinclusión con placebo simple ciego de 4 semanas basado en intervenciones de dieta y ejercicio para evaluar a los sujetos elegibles, mientras tanto, los sujetos son tratados con metformina (Glucophage) a 1500 mg/día como terapia básica durante todo el período de tratamiento. 3 semanas después del período inicial, se confirma la elegibilidad con las pruebas de laboratorio requeridas a -5 ± 2 días antes de la aleatorización. Los sujetos elegibles se asignan al azar al grupo HMS5552 75 mg BID o al grupo placebo BID con una proporción de 1:1 para recibir un tratamiento doble ciego de 24 semanas. Luego, todos los sujetos reciben un tratamiento abierto de 28 semanas de HMS5552 75 mg BID adicional a metformina. Después de 52 semanas de tratamiento, se deben suspender todos los medicamentos en investigación, seguido de 1 semana para evaluar la seguridad. La dosis de metformina (Glucophage) debe mantenerse en 1500 mg/día desde el período inicial hasta la finalización del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

767

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Hua Medicine Limited

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 75 años;
  2. DM2 y en tratamiento con Metformina ≥ 1500mg/día de forma constante durante al menos 12 semanas consecutivas;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % en la selección;
  4. 18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 en la selección;

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier tratamiento antidiabético que no sea metformina dentro de las 12 semanas anteriores a la selección;
  2. Recibió terapia con insulina más de 30 días dentro de 1 año antes de la selección;
  3. Péptido C en ayunas <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) en la selección;
  4. Antecedentes médicos de hipoglucemia grave o hipoglucemia frecuente, cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabético hiperosmótico no cetónico, cardio-cerebrovascular grave, enfermedad renal inestable o rápidamente progresiva, enfermedades hepáticas activas, enfermedad mental diagnosticada, etc.
  5. DM1;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: HMS5552
75 mg dos veces al día
Droga: HMS5552
BID administración oral
Otros nombres:
  • Activador de glucocinasa (GKA)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
LICITACIÓN
Droga: Placebo
BID administración oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 52 semanas
incluyendo incidencia de eventos adversos, incidencia de eventos hipoglucémicos, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, exámenes de laboratorio clínico (análisis de sangre de rutina, bioquímica sanguínea y análisis de orina de rutina).
52 semanas
El cambio de la glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2h-PPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática posprandial a las 2 horas (2h-PPG) desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg BID en combinación con metformina con placebo BID en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
La proporción de sujetos con HbA1c < 7,0 %
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de respuesta de HbA1c al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 después de un tratamiento doble ciego de 24 semanas
24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio en cada visita a lo largo del tiempo, excepto en la semana 24
Periodo de tiempo: 24 semanas
El cambio de HbA1c desde el inicio al comparar HMS5552 75 mg dos veces al día en combinación con metformina con placebo dos veces al día en combinación con metformina en sujetos con DM2 en cada visita a lo largo del tiempo, excepto en la semana 24
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hua Medicine Limited

Colaboradores

Covance

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HMM0302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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