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Efficacité et innocuité à long terme du complément HMS5552 à la metformine chez les sujets atteints de DT2

24 août 2021 mis à jour par: Hua Medicine Limited

Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de 24 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMS5552 en complément de la metformine avec un traitement ouvert supplémentaire de 28 semaines pour évaluer l'innocuité chez les sujets atteints de DT2

Cette étude évalue l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de population du HMS5552 en complément de la metformine chez des sujets adultes diabétiques de type 2. Il y aura 2 groupes au cours des 24 premières semaines, un groupe recevra HMS5552 plus metformine, tandis que l'autre groupe recevra un placebo plus metformine ; après 24 semaines, tous les sujets recevront HMS5552 plus metformine pendant 28 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de phase III chez des sujets atteints de DT2. Telle qu'elle a été conçue, l'étude débutera par une période de rodage avec placebo de 4 semaines, en simple aveugle, basée sur des interventions de régime et d'exercice pour le dépistage des sujets éligibles, tandis que les sujets sont traités avec de la metformine (Glucophage) à 1 500 mg/jour comme traitement de base. pendant toute la durée du traitement. 3 semaines après le rodage, l'éligibilité est confirmée par les tests de laboratoire requis à -5 ± 2 jours avant la randomisation. Les sujets éligibles sont assignés au hasard au groupe HMS5552 75mg BID ou au groupe placebo BID avec un ratio 1:1 pour recevoir un traitement en double aveugle de 24 semaines. Ensuite, tous les sujets reçoivent un traitement en ouvert de 28 semaines de HMS5552 75 mg BID en complément de la metformine. Après 52 semaines de traitement, tous les médicaments expérimentaux doivent être arrêtés, suivis d'une semaine pour l'évaluation de l'innocuité. La dose de metformine (Glucophage) doit être maintenue à 1500 mg/jour de la période de rodage à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

767

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Hua Medicine Limited

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans ;
  2. DT2 et traité par metformine ≥ 1500 mg/jour en permanence pendant au moins 12 semaines consécutives ;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % au dépistage ;
  4. 18,5 kg/m2 < IMC < 35,0 kg/m2 au dépistage ;

Critère d'exclusion:

  1. Tout traitement antidiabétique autre que la metformine dans les 12 semaines précédant le dépistage ;
  2. A reçu une insulinothérapie plus de 30 jours dans l'année précédant le dépistage ;
  3. Peptide C à jeun <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) lors du dépistage ;
  4. Antécédents médicaux d'hypoglycémie sévère ou d'hypoglycémie fréquente, d'acidocétose diabétique, d'acidose lactique diabétique ou de coma diabétique hyperosmotique non cétosique, de maladie rénale cardio-cérébrovasculaire grave, instable ou à progression rapide, de maladies hépatiques actives, de maladie mentale diagnostiquée, etc.
  5. DT1 ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HMS5552
75mg BID
Médicament: HMS5552
BID administration orale
Autres noms:
  • Activateur de la glucokinase (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
OFFRE
Médicament: Placebo
BID administration orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: 24 semaines
Le changement de l'HbA1c par rapport au départ en comparant le HMS5552 75 mg BID en association avec la metformine avec le placebo BID en association avec la metformine chez les sujets atteints de DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement au fil du temps
Délai: 52 semaines
y compris l'incidence des événements indésirables, l'incidence des événements hypoglycémiques, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les examens de laboratoire clinique (test sanguin de routine, biochimie sanguine et test d'urine de routine).
52 semaines
Le changement de la glycémie postprandiale à 2 heures (2h-PPG) par rapport à la valeur initiale
Délai: 24 semaines
Le changement de la glycémie postprandiale à 2 heures (2h-PPG) par rapport au départ en comparant le HMS5552 75 mg BID en association avec la metformine avec le placebo BID en association avec la metformine chez les sujets DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
Le changement de la glycémie à jeun (FPG) par rapport au départ en comparant le HMS5552 75 mg BID en association avec la metformine avec le placebo BID en association avec la metformine chez les sujets atteints de DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines
La proportion de sujets avec HbA1c < 7,0%
Délai: 24 semaines
Taux de réponse HbA1c en comparant le HMS5552 75 mg BID en association avec la Metformine avec le Placebo BID en association avec la Metformine chez les sujets DT2 après un traitement en double aveugle de 24 semaines
24 semaines
La variation de l'HbA1c par rapport au départ à chaque visite au fil du temps, sauf à la semaine 24
Délai: 24 semaines
La variation de l'HbA1c par rapport au départ en comparant le HMS5552 75 mg BID en association avec la metformine avec le placebo BID en association avec la metformine chez les sujets DT2 à chaque visite au fil du temps, sauf à la semaine 24
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hua Medicine Limited

Collaborateurs

Covance

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMM0302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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