Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van HMS5552-add-on voor metformine bij T2DM-proefpersonen

24 augustus 2021 bijgewerkt door: Hua Medicine Limited

Een 24 weken durende multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HMS5552 add-on bij metformine met aanvullende open-labelbehandeling van 28 weken om de veiligheid bij T2DM-proefpersonen te evalueren

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid en populatiefarmacokinetiek van HMS5552 add-on bij Metformine bij volwassen patiënten met type 2 diabetes. Er zullen 2 groepen zijn in de eerste 24 weken, de ene groep krijgt HMS5552 plus Metformine, terwijl de andere groep placebo plus Metformine krijgt; na 24 weken krijgen alle proefpersonen gedurende 28 weken HMS5552 plus Metformine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een fase III-studie bij proefpersonen met T2DM. Zoals ontworpen, zal de studie beginnen met een 4 weken durende, enkelblinde, placebo-inloopperiode op basis van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies voor het screenen van in aanmerking komende proefpersonen. Ondertussen worden proefpersonen behandeld met Metformine (Glucophage) met 1500 mg/dag als basistherapie. gedurende de hele behandelperiode. 3 weken na inloop wordt de geschiktheid bevestigd met vereiste laboratoriumtesten op -5 ± 2 dagen voorafgaand aan randomisatie. De in aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de HMS5552 75 mg BID-groep of placebo BID-groep met een verhouding van 1:1 om een ​​dubbelblinde behandeling van 24 weken te krijgen. Vervolgens krijgen alle proefpersonen een open-labelbehandeling van 28 weken met HMS5552 75 mg tweemaal daags als aanvulling op metformine. Na een behandeling van 52 weken moeten alle geneesmiddelen in onderzoek worden stopgezet, gevolgd door 1 week voor veiligheidsevaluatie. De dosering van Metformine (Glucophage) moet worden gehandhaafd op 1500 mg/dag vanaf de inloopperiode tot het einde van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

767

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Hua Medicine Limited

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, in de leeftijd van 18~75 jaar;
  2. T2DM en constant behandeld met Metformine ≥ 1500 mg/dag gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken;
  3. 7,5% ≤ HbA1c ≤ 10,0% bij screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 bij screening;

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke antidiabetische behandeling anders dan Metformine binnen 12 weken vóór de screening;
  2. Meer dan 30 dagen insulinetherapie gekregen binnen 1 jaar voor screening;
  3. Nuchter C-peptide <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) bij screening;
  4. Medische voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie of frequente hypoglykemie, diabetische ketoacidose, diabetes lactaatacidose of hyperosmotische niet-ketotische diabetische coma, ernstige cardio-cerebrovasculaire, onstabiele of snel progressieve nierziekte, actieve leveraandoeningen, gediagnosticeerde psychische aandoeningen enz.
  5. T1DM;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HMS5552
75 mg BID
Geneesmiddel: HMS5552
BID orale toediening
Andere namen:
  • Glucokinase-activator (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BOD
Geneesmiddel: Placebo
BID orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van HbA1c ten opzichte van baseline door HMS5552 75 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te vergelijken met placebo tweemaal daags in combinatie met metformine bij patiënten met T2DM na een dubbelblinde behandeling van 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 52 weken
inclusief incidentie van bijwerkingen, incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumonderzoeken (routinematig bloedonderzoek, bloedbiochemie en routinematig urineonderzoek).
52 weken
De verandering van 2 uur postprandiale plasmaglucose (2 uur-PPG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van 2 uur postprandiale plasmaglucose (2h-PPG) ten opzichte van baseline door vergelijking van HMS5552 75 mg tweemaal daags in combinatie met metformine met placebo tweemaal daags in combinatie met metformine bij T2DM-proefpersonen na 24 weken durende dubbelblinde behandeling
24 weken
De verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde door HMS5552 75 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te vergelijken met placebo tweemaal daags in combinatie met metformine bij T2DM-proefpersonen na 24 weken durende dubbelblinde behandeling
24 weken
Het aandeel proefpersonen met HbA1c < 7,0%
Tijdsspanne: 24 weken
HbA1c-responspercentage door HMS5552 75 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te vergelijken met placebo tweemaal daags in combinatie met metformine bij T2DM-proefpersonen na 24 weken durende dubbelblinde behandeling
24 weken
De verandering van HbA1c ten opzichte van baseline bij elk bezoek in de loop van de tijd, behalve in week 24
Tijdsspanne: 24 weken
De verandering van HbA1c ten opzichte van baseline door HMS5552 75 mg tweemaal daags in combinatie met metformine te vergelijken met placebo tweemaal daags in combinatie met metformine bij proefpersonen met T2DM bij elk bezoek in de loop van de tijd, behalve in week 24
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Medewerkers

Covance

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMM0302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op HMS5552

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren