HMS5552 在健康受试者中的人体质量平衡研究
2018年12月27日 更新者：Hua Medicine Limited
一项评估单次口服剂量 50 mg (90 uCi) [14C]-HMS5552 在健康成年男性受试者中的吸收、代谢、排泄和质量平衡的开放标签、单中心研究
这是一项针对健康成年男性受试者的开放标签、单中心、1 期研究，旨在评估单次口服 50 mg (90 μCi) [14C]-HMS5552 后 HMS5552 的吸收、代谢和排泄。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19-55岁健康成年男性
- 体重至少50公斤，BMI在18-30公斤/平方米范围内
- 在进行任何评估之前必须获得书面知情同意
排除标准：
- 研究者或指定人员认为可能显着改变药物的吸收、分布、代谢和排泄的具有临床意义的医学、外科或精神疾病或疾病的病史或存在。
- 酗酒或滥用药物的历史或存在。
- 吸烟者。
- 排便习惯异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[C14]标记的HMS5552
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[14C]标记的HMS5552
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液、血浆、尿液和粪便中的总放射性
大体时间：长达 168 小时
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峰值血浆浓度 (Cmax)
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长达 168 小时
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血液、血浆、尿液和粪便中的总放射性
大体时间：长达 168 小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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长达 168 小时
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血液、血浆、尿液和粪便中的总放射性
大体时间：长达 168 小时
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
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长达 168 小时
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血液、血浆、尿液和粪便中的总放射性
大体时间：长达 168 小时
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每个时间间隔的尿液和粪便总放射性和累积放射性（质量平衡）
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长达 168 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HMS5552 及其代谢物在血浆、尿液和粪便中的浓度
大体时间：长达 168 小时
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峰值血浆浓度 (Cmax)
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长达 168 小时
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 168 小时
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不良事件;实验室参数；生命体征、临床体征和症状以及身体检查，包括相对于基线的变化；心电图评估
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长达 168 小时
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HMS5552 及其代谢物在血浆、尿液和粪便中的浓度
大体时间：长达 168 小时
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血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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长达 168 小时
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HMS5552 及其代谢物在血浆、尿液和粪便中的浓度
大体时间：长达 168 小时
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
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长达 168 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月29日
初级完成 (实际的)
2017年4月6日
研究完成 (实际的)
2017年4月6日
研究注册日期
首次提交
2017年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月16日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月27日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HMM0105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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