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Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von HMS5552 Add-on zu Metformin bei T2DM-Patienten

24. August 2021 aktualisiert von: Hua Medicine Limited

Eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMS5552 Add-on zu Metformin mit zusätzlicher 28-wöchiger Open-Label-Behandlung zur Bewertung der Sicherheit bei T2DM-Patienten

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Populations-PK von HMS5552 als Add-on zu Metformin bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes. In den ersten 24 Wochen wird es 2 Gruppen geben, eine Gruppe erhält HMS5552 plus Metformin, während die andere Gruppe Placebo plus Metformin erhält; Nach 24 Wochen erhalten alle Probanden 28 Wochen lang HMS5552 plus Metformin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Phase-III-Studie bei Patienten mit T2DM. Wie geplant, beginnt die Studie mit einer 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zum Screening geeigneter Probanden, während die Probanden mit Metformin (Glucophage) mit 1500 mg/Tag als Basistherapie behandelt werden während der gesamten Behandlungsdauer. 3 Wochen nach dem Run-in wird die Eignung mit den erforderlichen Labortests bei -5 ± 2 Tagen vor der Randomisierung bestätigt. Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der HMS5552-75-mg-BID-Gruppe oder der Placebo-BID-Gruppe mit einem Verhältnis von 1:1 zugeteilt, um eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung zu erhalten. Anschließend erhalten alle Probanden eine 28-wöchige Open-Label-Behandlung mit HMS5552 75 mg BID als Add-on zu Metformin. Nach 52-wöchiger Behandlung sollten alle Prüfpräparate abgesetzt werden, gefolgt von 1 Woche Sicherheitsbewertung. Die Dosierung von Metformin (Glucophage) sollte von der Einlaufzeit bis zum Abschluss der Behandlung bei 1500 mg/Tag gehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

767

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Hua Medicine Limited

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren;
  2. T2DM und Behandlung mit Metformin ≥ 1500 mg/Tag konstant für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % beim Screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 beim Screening;

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere antidiabetische Therapie als Metformin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
  2. Erhaltene Insulintherapie mehr als 30 Tage innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  3. Nüchternes C-Peptid <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) beim Screening;
  4. Krankengeschichte schwerer Hypoglykämie oder häufiger Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose, Diabetes-Laktazidose oder hyperosmotischem nicht-ketotischem diabetischem Koma, schwerer kardio-zerebrovaskulärer, instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung, aktiver Lebererkrankung, diagnostizierter Geisteskrankheit usw.
  5. T1DM;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HMS5552
75mg BID
BID orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
GEBOT
BID orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
einschließlich Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen (Routine-Bluttest, Blutbiochemie und Routine-Urintest).
52 Wochen
Die Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen
Der Anteil der Probanden mit HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
HbA1c-Ansprechrate durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bei jedem Besuch im Laufe der Zeit, außer in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten bei jedem Besuch im Laufe der Zeit, außer in Woche 24
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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