- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03141073
Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von HMS5552 Add-on zu Metformin bei T2DM-Patienten
24. August 2021 aktualisiert von: Hua Medicine Limited
Eine 24-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HMS5552 Add-on zu Metformin mit zusätzlicher 28-wöchiger Open-Label-Behandlung zur Bewertung der Sicherheit bei T2DM-Patienten
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Populations-PK von HMS5552 als Add-on zu Metformin bei erwachsenen Probanden mit Typ-2-Diabetes.
In den ersten 24 Wochen wird es 2 Gruppen geben, eine Gruppe erhält HMS5552 plus Metformin, während die andere Gruppe Placebo plus Metformin erhält; Nach 24 Wochen erhalten alle Probanden 28 Wochen lang HMS5552 plus Metformin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Phase-III-Studie bei Patienten mit T2DM.
Wie geplant, beginnt die Studie mit einer 4-wöchigen, einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase auf der Grundlage von Ernährungs- und Bewegungsinterventionen zum Screening geeigneter Probanden, während die Probanden mit Metformin (Glucophage) mit 1500 mg/Tag als Basistherapie behandelt werden während der gesamten Behandlungsdauer.
3 Wochen nach dem Run-in wird die Eignung mit den erforderlichen Labortests bei -5 ± 2 Tagen vor der Randomisierung bestätigt.
Die in Frage kommenden Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der HMS5552-75-mg-BID-Gruppe oder der Placebo-BID-Gruppe mit einem Verhältnis von 1:1 zugeteilt, um eine 24-wöchige doppelblinde Behandlung zu erhalten.
Anschließend erhalten alle Probanden eine 28-wöchige Open-Label-Behandlung mit HMS5552 75 mg BID als Add-on zu Metformin.
Nach 52-wöchiger Behandlung sollten alle Prüfpräparate abgesetzt werden, gefolgt von 1 Woche Sicherheitsbewertung.
Die Dosierung von Metformin (Glucophage) sollte von der Einlaufzeit bis zum Abschluss der Behandlung bei 1500 mg/Tag gehalten werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
767
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Hua Medicine Limited
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 75 Jahren;
- T2DM und Behandlung mit Metformin ≥ 1500 mg/Tag konstant für mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen;
- 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % beim Screening;
- 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 beim Screening;
Ausschlusskriterien:
- Jede andere antidiabetische Therapie als Metformin innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening;
- Erhaltene Insulintherapie mehr als 30 Tage innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
- Nüchternes C-Peptid <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) beim Screening;
- Krankengeschichte schwerer Hypoglykämie oder häufiger Hypoglykämie, diabetischer Ketoazidose, Diabetes-Laktazidose oder hyperosmotischem nicht-ketotischem diabetischem Koma, schwerer kardio-zerebrovaskulärer, instabiler oder schnell fortschreitender Nierenerkrankung, aktiver Lebererkrankung, diagnostizierter Geisteskrankheit usw.
- T1DM;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HMS5552
75mg BID
|
BID orale Verabreichung
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
GEBOT
|
BID orale Verabreichung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 52 Wochen
|
einschließlich Inzidenz unerwünschter Ereignisse, Inzidenz hypoglykämischer Ereignisse, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, klinische Laboruntersuchungen (Routine-Bluttest, Blutbiochemie und Routine-Urintest).
|
52 Wochen
|
Die Veränderung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglukose (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Plasmaglukose (2h-PPG) gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
|
24 Wochen
|
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
|
24 Wochen
|
Der Anteil der Probanden mit HbA1c < 7,0 %
Zeitfenster: 24 Wochen
|
HbA1c-Ansprechrate durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten nach 24-wöchiger doppelblinder Behandlung
|
24 Wochen
|
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bei jedem Besuch im Laufe der Zeit, außer in Woche 24
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert durch Vergleich von HMS5552 75 mg BID in Kombination mit Metformin mit Placebo BID in Kombination mit Metformin bei T2DM-Patienten bei jedem Besuch im Laufe der Zeit, außer in Woche 24
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Februar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMM0302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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