Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt och säkerhet av HMS5552-tillägg till Metformin i T2DM-ämnen

24 augusti 2021 uppdaterad av: Hua Medicine Limited

En 24-veckors multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HMS5552-tillägg till Metformin med ytterligare 28 veckors öppen behandling för att utvärdera säkerheten hos T2DM-ämnen

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten och populations-PK för HMS5552-tillägg till Metformin hos vuxna patienter med typ 2-diabetes. Det kommer att finnas 2 grupper under de första 24 veckorna, en grupp kommer att få HMS5552 plus Metformin, medan den andra gruppen kommer att få placebo plus Metformin; efter 24 veckor kommer alla försökspersoner att få HMS5552 plus Metformin i 28 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas III-studie i personer med T2DM. Som planerat kommer studien att börja med en 4-veckors, enkelblind, placebo-inkörningsperiod baserad på diet- och träningsinterventioner för screening av berättigade försökspersoner, medan försökspersonerna behandlas med Metformin (Glucophage) vid 1500 mg/dag som grundläggande terapi under hela behandlingsperioden. 3 veckor efter inkörning bekräftas behörighet med obligatoriska laboratorietester vid -5±2 dagar före randomisering. De kvalificerade försökspersonerna tilldelas slumpmässigt till HMS5552 75 mg BID-grupp eller placebo BID-grupp med förhållandet 1:1 för att få en 24-veckors dubbelblind behandling. Sedan får alla försökspersoner 28 veckors öppen behandling med HMS5552 75 mg två gånger dagligen tillägg till Metformin. Efter 52 veckors behandling ska alla prövningsläkemedel avbrytas, följt av 1 vecka för säkerhetsutvärdering. Dosen av Metformin (Glucophage) ska hållas på 1500 mg/dag från inkörningsperioden tills behandlingen avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

767

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Hua Medicine Limited

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
  2. T2DM och behandlas med Metformin ≥ 1500mg/dag konstant under minst 12 på varandra följande veckor;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % vid screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 vid screening;

Exklusions kriterier:

  1. Annan antidiabetisk behandling än Metformin inom 12 veckor före screening;
  2. Fick insulinbehandling mer än 30 dagar inom 1 år före screening;
  3. Fastande C-peptid <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) vid screening;
  4. Anamnes med svår hypoglykemi eller frekvent hypoglykemi, diabetisk ketoacidos, diabetes laktacidos eller hyperosmotisk icke-ketotisk diabetisk koma, allvarlig kardio-cerebrovaskulär, instabil eller snabbt progressiv njursjukdom, aktiva leversjukdomar, diagnostiserad mental sjukdom etc.
  5. T1DM;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HMS5552
75 mg BID
Läkemedel: HMS5552
BID oral administrering
Andra namn:
  • Glukokinasaktivator (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BUD
Läkemedel: Placebo
BID oral administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av HbA1c från baslinjen genom att jämföra HMS5552 75 mg BID i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar över tid
Tidsram: 52 veckor
inklusive förekomst av biverkningar, förekomst av hypoglykemiska händelser, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorieundersökningar (rutinmässigt blodprov, blodbiokemi och rutinmässigt urinprov).
52 veckor
Förändringen av 2-timmars postprandial plasmaglukos (2h-PPG) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av 2-timmars postprandial plasmaglukos (2h-PPG) från baslinjen genom att jämföra HMS5552 75 mg två gånger dagligen i kombination med metformin med placebo två gånger dagligen i kombination med metformin hos patienter med T2DM efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor
Förändringen av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av fasteplasmaglukos (FPG) från baslinjen genom att jämföra HMS5552 75 mg BID i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor
Andelen försökspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsram: 24 veckor
HbA1c-svarsfrekvens genom att jämföra HMS5552 75 mg BID i kombination med Metformin med Placebo BID i kombination med Metformin hos T2DM-patienter efter 24 veckors dubbelblind behandling
24 veckor
Förändringen av HbA1c från baslinjen vid varje besök över tiden, utom vid vecka 24
Tidsram: 24 veckor
Förändringen av HbA1c från baslinjen genom att jämföra HMS5552 75 mg två gånger dagligen i kombination med metformin med placebo två gånger dagligen i kombination med metformin i T2DM-patienter vid varje besök över tiden, utom vid vecka 24
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbetspartners

Covance

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMM0302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på HMS5552

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera