Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og sikkerhet av HMS5552-tillegg til Metformin i T2DM-fag

24. august 2021 oppdatert av: Hua Medicine Limited

En 24-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMS5552-tillegget til Metformin med ytterligere 28-ukers åpen behandling for å evaluere sikkerheten hos T2DM-personer

Denne studien evaluerer effekten og sikkerheten og populasjons-PK av HMS5552 tillegg til Metformin hos voksne type 2 diabetikere. Det vil være 2 grupper i løpet av de første 24 ukene, en gruppe vil få HMS5552 pluss Metformin, mens den andre gruppen vil få placebo pluss Metformin; etter 24 uker vil alle forsøkspersoner motta HMS5552 pluss Metformin i 28 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase III-studie i personer med T2DM. Som designet vil studien starte med en 4-ukers, enkeltblind, placebo-innkjøringsperiode basert på diett- og treningsintervensjoner for screening av kvalifiserte forsøkspersoner, mens forsøkspersonene behandles med Metformin (Glucophage) ved 1500 mg/dag som grunnleggende terapi. gjennom hele behandlingsperioden. 3 uker etter innkjøring bekreftes kvalifisering med nødvendige laboratorietester ved -5±2 dager før randomisering. De kvalifiserte forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt HMS5552 75 mg BID-gruppe eller placebo BID-gruppe med forholdet 1:1 for å motta en 24-ukers dobbeltblind behandling. Deretter får alle forsøkspersonene 28 ukers åpen behandling med HMS5552 75 mg BID tillegg til Metformin. Etter 52 ukers behandling bør alle undersøkelsesmedisiner seponeres, etterfulgt av 1 uke for sikkerhetsevaluering. Doseringen av Metformin (Glucophage) bør opprettholdes på 1500 mg/dag fra innkjøringsperiode til behandlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

767

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Hua Medicine Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
  2. T2DM og behandlet med Metformin ≥ 1500mg/dag konstant i minst 12 påfølgende uker;
  3. 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,0 % ved screening;
  4. 18,5 kg/m2 < BMI < 35,0 kg/m2 ved screening;

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen antidiabetisk behandling enn Metformin innen 12 uker før screening;
  2. Fikk insulinbehandling mer enn 30 dager innen 1 år før screening;
  3. Fastende C-peptid <0,81 ng/ml (0,27 nmol/L) ved screening;
  4. Medisinsk historie med alvorlig hypoglykemi eller hyppig hypoglykemi, diabetisk ketoacidose, diabetes laktacidose eller hyperosmotisk ikke-ketotisk diabetisk koma, alvorlig kardio-cerebrovaskulær, ustabil eller raskt progressiv nyresykdom, aktive leversykdommer, diagnostisert mental sykdom etc.
  5. T1DM;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HMS5552
75 mg BID
Legemiddel: HMS5552
BID oral administrering
Andre navn:
  • Glukokinaseaktivator (GKA)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
BID
Legemiddel: Placebo
BID oral administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: 24 uker
Endringen av HbA1c fra baseline ved å sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombinasjon med Metformin med Placebo BID i kombinasjon med Metformin hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger over tid
Tidsramme: 52 uker
inkludert forekomst av uønskede hendelser, forekomst av hypoglykemiske hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorieundersøkelser (rutinemessig blodprøve, blodbiokjemi og rutinemessig urinprøve).
52 uker
Endringen av 2-timers postprandial plasmaglukose (2h-PPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endringen av 2-timers postprandial plasmaglukose (2h-PPG) fra baseline ved å sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombinasjon med Metformin med Placebo BID i kombinasjon med Metformin hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
24 uker
Endringen av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: 24 uker
Endringen av fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline ved å sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombinasjon med Metformin med Placebo BID i kombinasjon med Metformin hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
24 uker
Andelen forsøkspersoner med HbA1c < 7,0 %
Tidsramme: 24 uker
HbA1c-responsrate ved å sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombinasjon med Metformin med Placebo BID i kombinasjon med Metformin hos T2DM-personer etter 24 ukers dobbeltblind behandling
24 uker
Endringen av HbA1c fra baseline ved hvert besøk over tid, bortsett fra ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
Endringen av HbA1c fra baseline ved å sammenligne HMS5552 75 mg BID i kombinasjon med Metformin med Placebo BID i kombinasjon med Metformin hos T2DM-personer ved hvert besøk over tid, unntatt ved uke 24
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hua Medicine Limited

Samarbeidspartnere

Covance

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMM0302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på HMS5552

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere