Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sidoksen suunnittelu gastrostomiapainikkeille lapsiväestössä

maanantai 6. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Gastrostomiaputken (G-putki) komplikaatiot, kuten granulaatiokudoksen muodostuminen ja putken irtoaminen, ovat yleisiä syitä ensiapupoliklinikalle. Tutkijat ovat kehittäneet kaksi G-putkisidosmallia käyttämällä kaupallisesti saatavilla olevia materiaaleja ja tuotteita vähentääkseen G-putkiin liittyvien komplikaatioiden riskiä. Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa kokeilemaan kahta uutta G-putken sidosta potilailla, joilla on jo olemassa G-putkia, jotta vanhemmilta saataisiin palautetta laitesuunnittelusta, käytön helppoudesta ja G-putken vakaudesta valmisteltaessa lopullista suunnittelua ja kokeilua. Palautteen perusteella kehitetään lisää iteraatioita ja kokeillaan niitä kelvollisissa opiskeluaineissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten gastrostomianappiin (G-painikkeet) tai putkiin (G-putket) liittyvien komplikaatioiden ratkaisemiseksi tutkijat kehittivät kaksi monikomponenttista kiinnityssidosta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kokeilla näitä sidoksia ja saada vanhemmilta palautetta.

Tämä sisältää kyselyn kyselylomakkeilla ennen kahden eri G-putkisidoksen käyttöä ja sen jälkeen. Sairaanhoitaja tai hoitava kirurgi tunnistaa kelvolliset potilaat. Tutkija saa suostumuksen potilaalta tai hänen vanhemmiltaan/lailliselta huoltajaltaan. Tutkijat esittävät sarjan kysymyksiä koskien heidän nykyistä kokemustaan ​​G-putkistoman pukemisesta ja ylläpidosta. Potilaalle tai vanhemmalle toimitetaan viikon toimitus jokaista uutta prototyyppisidosta. Hoitajia koulutetaan kunkin sidoksen käytöstä ja heille annetaan numero, johon he voivat soittaa, jos heillä on kysyttävää tai huolenaiheita. Sidokset vaihdetaan päivittäin ja tarpeen mukaan. Kun potilas on otettu mukaan ja hänelle on annettu sidoksia, tutkijat suorittavat seuraavan puhelinhaastattelun viikon kuluttua arvioidakseen heidän kokemuksiaan ja varmistaakseen, ettei hänellä ole haitallisia tapahtumia. Omaishoitajat saavat toisen kyselylomakkeen, jolla kerätään palautetta sidoksista kahden viikon kuluttua joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Heitä pyydetään valitsemaan haluamasi sidos, antamaan palautetta kunkin tyypin eduista ja haitoista ja raportoimaan haittatapahtumista. Sairaalapotilaiden osalta tutkijat saavat lausuntoja vanhemmilta, potilailta, sairaanhoitajilta ja lääkäreiltä. Jokaisella avohoitokäynnillä tai potilasjakson aikana otetaan valokuvat objektiivista vertailua varten.

Kun iteraatioita on kehitetty lisää, ne käyvät läpi saman kliinisen koeprosessin (jossa on mukana 10-15 koehenkilöä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jo G-putki
  • Potilaat, jotka hakeutuvat G-putken tai leikkausklinikalle G-putken vaihtoa varten lastensairaalassa, Aurora, Colorado.
  • Potilaat, jotka joutuvat sairaalaan jo olemassa olevalla G-putkella syistä, jotka eivät liity G-putkeen, voivat osallistua tutkimukseen, jos heillä on ongelmia G-putken sijainnin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Ne, joilla on muun tyyppisiä gastrostomiaputkia (muita kuin Mini Balloon Button)
  • Ne, joiden vanhempia tai laillisia huoltajia ei tavoiteta puhelimitse
  • vangit
  • Raskaana olevat naiset
  • Päätöshaastetut aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmoittautuneita aiheita
Tällä tutkimuksella on vain yksi käsi. Interventio sisältää kahden gastrostomiaputken sidoksen prototyypin toimittamisen viikon ajaksi, jota voit kokeilla kotona.
Laite: Gastrostomiaputkisidos
Kahden tyyppisiä sidoksia gastrostomialetkun kiinnittämiseen lapsille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nykyiseen pukeutumiseen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Nykyisten lähtötilanteessa käytettyjen sidosten yleinen tyytyväisyys arvioitiin käyttämällä kvalitatiivista kyselylomaketta. Kyselylomakkeissa kyseltiin yksimielisyyden tasoa seuraavista seikoista: yleinen tyytyväisyys, helppokäyttöisyys, riittävä turvallisuustaso G-painikkeelle, tarttuvuus ihoon, kyky imeä vuotoja, hinta, saatavuus apteekissa, allergiapotentiaali ja uudelleenkäytettävyys. Vastausvalinnat tyytyväisyyden mittaamiseen olivat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä. Kyselyihin sisältyi myös avoimia kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä. Tutkijat arvioivat ja määrittelivät kyselyvastaukset osoittamaan "tyytyväisiä" tai "ei tyytyväisiä". Tämä mittaus heijastaa osallistujien tyytyväisyyttä mihin tahansa sidokseen, jota he tällä hetkellä käyttivät lähtötilanteessa, ei niihin tutkimustoimenpiteisiin, joihin heidät määrättiin.
Perustaso
Kokeellisiin pukeutumiseen tyytyväisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Yleinen tyytyväisyys sidoksiin arvioituna kvalitatiivisella kyselylomakkeella. Kyselylomakkeissa kyseltiin yksimielisyyden tasoa seuraavista näkökohdista: yleinen tyytyväisyys, helppokäyttöisyys, riittävä turvallisuustaso G-painikkeelle, syöttöletkun liittämisen ja irrotuksen helppous, vuotojen vähentäminen, kivuton laitteen poisto, gastrostomiahaavan ulkonäön paraneminen , mieluummin perinteiseen sidontaan verrattuna ja ostaisivatko he kiinnityslaitteen, jos se olisi kaupallisesti saatavilla. Vastausvalinnat tyytyväisyyden mittaamiseen olivat: täysin samaa mieltä, samaa mieltä, neutraali, eri mieltä, täysin eri mieltä. Kyselyihin sisältyi myös avoimia kysymyksiä osallistujien tyytyväisyydestä. Tutkijat arvioivat kyselyvastaukset ja päättivät ilmaista "tyytyväisiä" tai "ei tyytyväisiä".
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastrostomiaputkisidos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa