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Design eines Verbands für Gastrostomie-Knöpfe in der pädiatrischen Population

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Komplikationen einer Gastrostomiesonde (G-Sonde), wie z. B. die Bildung von Granulationsgewebe und Sondendislokationen, sind häufige Ursachen für Besuche in der Notaufnahme. Die Forscher haben zwei G-Sonden-Verbanddesigns entwickelt, die kommerziell erhältliche Materialien und Produkte verwenden, um das Risiko von G-Sonden-bedingten Komplikationen zu verringern. Das Ziel der Forscher in dieser Studie ist es, zwei neuartige G-Sonden-Verbände bei Patienten mit bereits bestehenden G-Sonden zu testen, um elterliches Feedback zu Gerätedesigns, Benutzerfreundlichkeit und G-Sonden-Stabilität in Vorbereitung auf ein endgültiges Design und eine Studie zu erhalten. Basierend auf dem Feedback werden weitere Iterationen entwickelt und in geeigneten Studienfächern erprobt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um Komplikationen im Zusammenhang mit Gastrostomie-Knöpfen (G-Knöpfen) oder Sonden (G-Sonden) bei Kindern anzugehen, entwickelten die Forscher zwei Mehrkomponenten-Befestigungsverbände. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Verbände auszuprobieren und Feedback der Eltern zu erhalten.

Dazu gehören Umfragen mit Fragebögen vor und nach der Verwendung von zwei verschiedenen G-Sonden-Verbänden. Geeignete Patienten werden von einer Krankenschwester oder einem behandelnden Chirurgen identifiziert. Der Forscher holt die Zustimmung des Patienten oder seiner Eltern/Erziehungsberechtigten ein. Die Untersucher stellen eine Reihe von Fragen zu ihren aktuellen Erfahrungen beim Anlegen und Pflegen von G-Tube-Stomata. Ein Wochenvorrat jedes neuen Prototyp-Verbands wird dem Patienten oder den Eltern zur Verfügung gestellt. Pflegekräfte werden über die Verwendung jedes Verbands aufgeklärt und erhalten eine Telefonnummer, die sie anrufen können, wenn sie Fragen oder Bedenken haben. Die Verbände werden täglich und nach Bedarf gewechselt. Sobald der Patient aufgenommen und mit Verbänden versorgt wurde, führen die Prüfärzte nach einer Woche ein telefonisches Folgeinterview durch, um ihre Erfahrungen zu bewerten und sicherzustellen, dass keine unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Pflegekräfte erhalten nach zwei Wochen entweder persönlich oder telefonisch einen zweiten Fragebogen, um Feedback zu den Verbänden zu sammeln. Sie werden gebeten, ihren bevorzugten Verband zu wählen, Feedback zu den Vor- und Nachteilen jedes Typs zu geben und unerwünschte Ereignisse zu melden. Bei stationären Patienten holen die Ermittler Meinungen von Eltern, Patienten, Krankenschwestern und Ärzten ein. Zum objektiven Vergleich werden bei jedem ambulanten Besuch oder während der stationären Zeit Fotos angefertigt.

Sobald weitere Iterationen entwickelt sind, werden sie demselben klinischen Testprozess unterzogen (mit 10-15 Probanden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vorbestehender G-Sonde
  • Patienten, die sich in der G-Sonden- oder Operationsklinik für den G-Sonden-Ersatz im Children's Hospital, Aurora, Colorado, vorstellen.
  • Patienten, die mit einer vorbestehenden G-Sonde aus Gründen, die nichts mit der G-Sonde zu tun haben, ins Krankenhaus eingeliefert werden, kommen für die Studie in Frage, wenn sie Probleme mit der G-Sonden-Stelle haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Diejenigen mit anderen Arten von Gastrostomiesonden (außer Mini Balloon Button)
  • Personen, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte telefonisch nicht erreichbar sind
  • Gefangene
  • Schwangere Frau
  • Entscheidungsschwierige Themen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingeschriebene Fächer
Diese Studie hat nur einen Arm. Die Intervention umfasst die Bereitstellung einer einwöchigen Versorgung mit jeweils zwei Gastrostomie-Sondenverband-Prototypen zum Anprobieren zu Hause.
Gerät: Gastrostomie-Sondenverband
Zwei Arten von Verbänden zur sicheren Gastrostomiesonde bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mit aktuellen Verbänden zufrieden sind
Zeitfenster: Grundlinie
Die allgemeine Zufriedenheit mit den aktuellen Verbänden, die zu Studienbeginn verwendet wurden, wurde anhand eines qualitativen Fragebogens bewertet. In Fragebögen wurde der Grad der Übereinstimmung in den folgenden Aspekten abgefragt: Gesamtzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, angemessenes Maß an Sicherheit für die G-Taste, Haftung auf der Haut, Fähigkeit, Leckagen zu absorbieren, Kosten, Verfügbarkeit in Drogerien, allergenes Potenzial und Wiederverwendbarkeit. Die Antwortmöglichkeiten zur Messung der Zufriedenheit waren: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Die Umfragen beinhalteten auch offene Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer. Die Umfrageantworten wurden ausgewertet und von den Prüfärzten als „zufrieden“ oder „nicht zufrieden“ eingestuft. Diese Messung spiegelt die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Verband wider, den sie derzeit zu Beginn der Studie verwendeten, nicht mit den Studieninterventionen, denen sie zugewiesen wurden.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die mit experimentellen Verbänden zufrieden sind
Zeitfenster: 1 Woche
Gesamtzufriedenheit mit den Wundauflagen bei Beurteilung anhand eines qualitativen Fragebogens. In Fragebögen wurde der Grad der Übereinstimmung in den folgenden Aspekten abgefragt: Gesamtzufriedenheit, Benutzerfreundlichkeit, angemessenes Maß an Sicherheit für den G-Knopf, einfaches Anschließen und Trennen der Ernährungssonde, Verringerung der Leckage, schmerzlose Entfernung des Geräts, Verbesserung des Aussehens der Gastrostomie-Wunde , Präferenz gegenüber dem traditionellen Verband und ob sie die Befestigungsvorrichtung kaufen würden, wenn sie im Handel erhältlich wäre. Die Antwortmöglichkeiten zur Messung der Zufriedenheit waren: stimme stark zu, stimme zu, neutral, stimme nicht zu, stimme überhaupt nicht zu. Die Umfragen beinhalteten auch offene Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer. Die Umfrageantworten wurden ausgewertet und von den Ermittlern als „zufrieden“ oder „nicht zufrieden“ eingestuft.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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