Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwerp van een verband voor gastrostomieknopen bij pediatrische patiënten

6 januari 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Complicaties van de gastrostomiebuis (G-buis), zoals de vorming van granulatieweefsel en losraken van de buis, zijn frequente oorzaken van bezoeken aan de spoedeisende hulp. De onderzoekers hebben twee G-tube verbandontwerpen ontwikkeld met behulp van in de handel verkrijgbare materialen en producten om het risico op G-tube-gerelateerde complicaties te verminderen. Het doel van de onderzoekers in deze studie is om twee nieuwe G-tube verbanden te testen bij patiënten met reeds bestaande G-tubes om ouderlijke feedback te krijgen over apparaatontwerpen, gebruiksgemak en G-tube-stabiliteit ter voorbereiding op een definitief ontwerp en proef. Op basis van de feedback zullen verdere iteraties worden ontwikkeld en uitgeprobeerd bij in aanmerking komende proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om complicaties in verband met gastrostomieknoppen (G-knoppen) of buizen (G-buizen) bij kinderen aan te pakken, ontwikkelden de onderzoekers twee meercomponenten-bevestigingsverbanden. Het doel van dit onderzoek is om deze verbanden uit te proberen en feedback van ouders te krijgen.

Dit omvat onderzoek met behulp van vragenlijsten voor en na het gebruik van twee verschillende G-tube dressings. Patiënten die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd door een verpleegkundig specialist of behandelend chirurg. De onderzoeker vraagt ​​toestemming aan de patiënt of diens ouders/wettelijke voogd. De onderzoekers zullen een aantal vragen stellen over hun huidige ervaring met het aankleden en onderhouden van G-tube stoma's. Een weekvoorraad van elk nieuw prototypeverband wordt aan de patiënt of ouder verstrekt. Zorgverleners krijgen voorlichting over het gebruik van elk verband en krijgen een nummer dat ze kunnen bellen als ze vragen of opmerkingen hebben. De verbanden worden dagelijks en naar behoefte verschoond. Zodra de patiënt is ingeschreven en verbandmiddelen heeft gekregen, zullen de onderzoekers een week later een telefonisch vervolginterview houden om hun ervaring te evalueren en ervoor te zorgen dat ze geen bijwerkingen hebben ondervonden. Mantelzorgers krijgen na twee weken een tweede vragenlijst om feedback over de verbanden te verzamelen, hetzij persoonlijk of telefonisch. Ze zullen worden gevraagd om hun voorkeursverband te kiezen, feedback te geven over de voor- en nadelen van elk type en bijwerkingen te melden. Voor intramurale patiënten zullen de onderzoekers de mening van ouders, patiënten, verpleegkundigen en artsen inwinnen. Foto's zullen worden verkregen bij elk polikliniekbezoek of tijdens de klinische periode voor objectieve vergelijking.

Zodra er meer iteraties zijn ontwikkeld, ondergaan ze hetzelfde klinische proefproces (met 10-15 proefpersonen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een reeds bestaande G-tube
  • Patiënten die zich presenteren aan de G-tube of chirurgische kliniek voor vervanging van de G-tube in het Children's Hospital, Aurora, Colorado.
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een reeds bestaande G-tube om redenen die niets met de G-tube te maken hebben, komen in aanmerking voor het onderzoek als ze problemen hebben met de G-tube-site.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Degenen met andere soorten gastrostomiebuizen (anders dan Mini Balloon Button)
  • Degenen van wie de ouders of wettelijke voogden niet telefonisch bereikbaar zijn
  • Gevangenen
  • Zwangere vrouw
  • Beslissend uitgedaagde onderwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingeschreven onderwerpen
Er is maar één arm aan deze studie. De interventie omvat het leveren van een weekvoorraad van elk van twee prototypes van gastrostomieverbandverbanden om thuis te proberen.
Apparaat: Gastrostomiesonde dressing
Twee soorten verband om de gastrostomiesonde bij kinderen vast te zetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers tevreden met huidige verbanden
Tijdsspanne: Basislijn
De algehele tevredenheid over de huidige verbanden die bij aanvang werden gebruikt, werd beoordeeld met behulp van een kwalitatieve vragenlijst. In vragenlijsten werd gevraagd naar de mate van overeenstemming over de volgende aspecten: algehele tevredenheid, gebruiksgemak, voldoende beveiligingsniveau voor de G-knop, hechting aan de huid, vermogen om lekkage op te vangen, kosten, beschikbaarheid bij drogisterij, allergene potentie en herbruikbaarheid. Antwoordkeuzes om de mate van tevredenheid te meten waren: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens. Enquêtes bevatten ook open vragen over de tevredenheid van de deelnemers. De antwoorden op de enquête werden geëvalueerd en bepaald door de onderzoekers om aan te geven dat ze "tevreden" of "niet tevreden" waren. Deze meting geeft de tevredenheid van de deelnemers weer met het verband dat ze op dat moment gebruikten bij aanvang, niet met de onderzoeksinterventies waaraan ze waren toegewezen.
Basislijn
Aantal deelnemers tevreden met experimentele verbanden
Tijdsspanne: 1 week
Algehele tevredenheid over de verbanden bij beoordeling met behulp van een kwalitatieve vragenlijst. In vragenlijsten werd gevraagd naar de mate van overeenstemming over de volgende aspecten: algehele tevredenheid, gebruiksgemak, voldoende beveiligingsniveau voor de G-knop, gemak van aan- en afkoppelen van de voedingssonde, vermindering van lekkage, pijnloze verwijdering van het hulpmiddel, verbetering van het uiterlijk van gastrostomiewonden , voorkeur boven het traditionele verband, en of ze het beveiligingsapparaat zouden kopen als het in de handel verkrijgbaar was. Antwoordkeuzes om de mate van tevredenheid te meten waren: helemaal mee eens, mee eens, neutraal, mee oneens, helemaal mee oneens. Enquêtes bevatten ook open vragen over de tevredenheid van de deelnemers. Enquêtereacties werden geëvalueerd en door de onderzoekers bepaald om "tevreden" of "niet tevreden" aan te geven.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastrostomiesonde dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren