Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh obvazu pro gastrostomické knoflíky u pediatrické populace

6. ledna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Komplikace gastrostomické trubice (G-tube), jako je tvorba granulační tkáně a dislokace trubice, jsou častou příčinou návštěv pohotovosti. Výzkumníci vyvinuli dva návrhy obvazů G-trubice s použitím komerčně dostupných materiálů a produktů ke snížení rizika komplikací souvisejících s G-trubicí. Cílem výzkumných pracovníků v této studii je pilotovat dva nové obvazy G-trubice u pacientů s již existujícími G-trubicemi, aby získali zpětnou vazbu od rodičů o návrzích zařízení, snadném použití a stabilitě G-trubice v rámci přípravy na konečný návrh a zkoušku. Na základě zpětné vazby budou vyvíjeny a zkoušeny další iterace na vhodných studijních předmětech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se vyřešily komplikace spojené s gastrostomickými knoflíky (G-buttons) nebo hadičkami (G-tubes) u dětí, výzkumníci vyvinuli dva vícesložkové zajišťovací obvazy. Účelem této studie je vyzkoušet tyto obvazy a získat zpětnou vazbu od rodičů.

To bude zahrnovat průzkum pomocí dotazníků před a po použití dvou různých obvazů G-tube. Způsobilé pacienty určí zdravotní sestra nebo ošetřující chirurg. Výzkumník získá souhlas od pacienta nebo jeho rodičů/zákonného zástupce. Vyšetřovatelé budou klást řadu otázek týkajících se jejich současných zkušeností s oblékáním a údržbou stomií G-trubice. Týdenní zásoba každého nového prototypu obvazu bude poskytnuta pacientovi nebo rodiči. Ošetřovatelé budou poučeni o použití každého obvazu a bude jim přiděleno číslo, na které se mohou obrátit, pokud budou mít nějaké dotazy nebo obavy. Obvazy se budou měnit denně a podle potřeby. Jakmile je pacient zapsán a opatřen obvazy, vyšetřovatelé provedou po jednom týdnu následný telefonický rozhovor, aby vyhodnotili své zkušenosti a zajistili, že nezaznamenal žádné nežádoucí účinky. Pečovatelé dostanou druhý dotazník, aby po dvou týdnech shromáždili zpětnou vazbu o obvazech, a to buď osobně, nebo po telefonu. Budou požádáni, aby si zvolili preferovaný obvaz, poskytli zpětnou vazbu o výhodách a nevýhodách každého typu a hlásili nežádoucí účinky. U hospitalizovaných pacientů budou vyšetřovatelé získávat názory rodičů, pacientů, sester a lékařů. Fotografie budou pořízeny při každé ambulantní návštěvě nebo během hospitalizace pro objektivní srovnání.

Jakmile budou vyvinuty další iterace, podstoupí stejný proces klinického hodnocení (zahrnuje 10–15 subjektů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s již existující G-trubicí
  • Pacienti, kteří přicházejí na kliniku G-trubice nebo chirurgické klinice pro výměnu G-trubice v dětské nemocnici, Aurora, Colorado.
  • Pacienti přijatí do nemocnice s již existující G-trubicí z důvodů nesouvisejících s G-trubicí budou způsobilí pro studii, pokud budou mít problémy s umístěním G-trubice.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti
  • Osoby s jinými typy gastrostomických hadiček (jiné než Mini Balloon Button)
  • Ti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci nejsou telefonicky k zastižení
  • Vězni
  • Těhotná žena
  • Rozhodně napadené subjekty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zapsané předměty
Tato studie má pouze jednu ruku. Intervence zahrnuje poskytnutí týdenní dodávky každého ze dvou prototypů obvazu gastrostomické trubice k vyzkoušení doma.
Přístroj: Gastrostomický obvaz
Dva typy obvazů pro zajištění gastrostomické sondy u dětí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků spokojených se současným oblékáním
Časové okno: Základní linie
Celková spokojenost se současnými obvazy používanými na začátku byla hodnocena pomocí kvalitativního dotazníku. Dotazníky zjišťovaly míru shody v následujících aspektech: celková spokojenost, snadnost použití, adekvátní úroveň zabezpečení tlačítka G, přilnavost ke kůži, schopnost absorbovat únik, cena, dostupnost v drogerii, alergenní potenciál a opětovná použitelnost. Volby odpovědí pro měření úrovně spokojenosti byly: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Průzkumy také zahrnovaly otevřené otázky o spokojenosti účastníků. Odpovědi v průzkumu byly hodnoceny a hodnoceny tak, aby indikovaly „Spokojený“ nebo „Nespokojený“ vyšetřovateli. Toto měření odráží spokojenost účastníků s jakýmkoli obvazem, který aktuálně používali na začátku studie, nikoli s intervencemi studie, ke kterým byli přiřazeni.
Základní linie
Počet účastníků spokojených s experimentálními obvazy
Časové okno: 1 týden
Celková spokojenost s obvazy při hodnocení pomocí kvalitativního dotazníku. Dotazníky zjišťovaly míru shody v následujících aspektech: celková spokojenost, snadné použití, přiměřená úroveň zabezpečení tlačítka G, snadné připojení a odpojení přívodní hadičky, snížení úniku, bezbolestné odstranění zařízení, zlepšení vzhledu gastrostomické rány , preferenci před tradičním obvazem a zda by si zakoupili zajišťovací zařízení, pokud by bylo komerčně dostupné. Volby odpovědí pro měření úrovně spokojenosti byly: rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím. Průzkumy také zahrnovaly otevřené otázky o spokojenosti účastníků. Odpovědi v průzkumu byly vyhodnoceny a vyšetřovateli určily, že označují „Spokojen" nebo „Nespokojen".
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17-0063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrostomický obvaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit