Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gasztrosztómiás gombok kötszerének kialakítása gyermekpopulációban

2020. január 6. frissítette: University of Colorado, Denver
A gasztrosztómiás szonda (G-cső) szövődményei, mint például a granulációs szövet képződése és a tubus elmozdulása, gyakori okai a sürgősségi osztályon történő látogatásoknak. A kutatók két G-cső kötszer-tervet dolgoztak ki a kereskedelemben kapható anyagok és termékek felhasználásával, hogy csökkentsék a G-csővel kapcsolatos szövődmények kockázatát. A kutatók ebben a tanulmányban két új G-csöves kötszer kipróbálását tűzték ki célul olyan betegeknél, akik már rendelkeznek G-csövvel, hogy szülői visszajelzést kapjanak az eszközök kialakításáról, a könnyű használatról és a G-cső stabilitásáról, előkészítve a végső tervezést és vizsgálatot. A visszajelzések alapján további iterációkat fejlesztenek ki és próbálnak ki az alkalmas vizsgálati alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekeknél előforduló gasztrosztómiás gombokkal (G-gombok) vagy tubusokkal (G-csövekkel) kapcsolatos szövődmények kezelése érdekében a vizsgálók két többkomponensű rögzítő kötszert fejlesztettek ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kipróbáljuk ezeket a kötszereket, és megkapjuk a szülői visszajelzéseket.

Ez két különböző G-cső kötszer használata előtt és után kérdőíves felmérést foglal magában. A jogosult betegeket a gyakorló ápolónő vagy a kezelő sebész azonosítja. A kutató beleegyezését kéri a betegtől vagy szüleitől/törvényes gyámjától. A nyomozók egy sor kérdést tesznek fel a G-csöves sztómák kötésével és karbantartásával kapcsolatos jelenlegi tapasztalataikkal kapcsolatban. Minden új prototípus kötszerből egy heti készletet biztosítunk a páciensnek vagy szülőnek. A gondozókat tájékoztatják az egyes kötszerek használatáról, és kapnak egy telefonszámot, amelyen bármilyen kérdésük vagy aggályuk van. A kötszereket naponta és szükség szerint cseréljük. Miután a beteget beírták és kötszerekkel látták el, a vizsgálók egy hét múlva telefoninterjút folytatnak, hogy értékeljék tapasztalataikat, és megbizonyosodjanak arról, hogy nem tapasztaltak nemkívánatos eseményeket. A gondozók egy második kérdőívet kapnak, hogy visszajelzést gyűjtsenek a kötszerekről két hét elteltével akár személyesen, akár telefonon. Megkérik őket, hogy válasszák ki a kívánt kötszert, adjanak visszajelzést az egyes típusok előnyeiről és hátrányairól, és jelentsék a nemkívánatos eseményeket. A fekvőbetegek esetében a vizsgálók a szülők, a betegek, a nővérek és az orvosok véleményét kérik. Az objektív összehasonlítás érdekében minden járóbeteg-látogatáskor vagy a fekvőbeteg időszak alatt fényképet készítünk.

Amint újabb iterációkat dolgoznak ki, ugyanazon a klinikai vizsgálati folyamaton mennek keresztül (10-15 alany bevonásával).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Már meglévő G-csővel rendelkező betegek
  • Betegek, akik a G-csöves vagy sebészeti klinikán jelentkeznek G-cső pótlásra az Aurora-i Gyermekkórházban, Colorado államban.
  • A G-csővel nem összefüggő okok miatt már meglévő G-csővel kórházba került betegek jogosultak a vizsgálatra, ha problémáik vannak a G-cső helyével.

Kizárási kritériumok:

  • A részvétel megtagadása
  • Más típusú gasztrosztómiás csövekkel rendelkezők (a Mini Balloon Button kivételével)
  • Azok, akiknek szülei vagy törvényes gyámja nem érhető el telefonon
  • Foglyok
  • Terhes nők
  • Döntéssel támadott alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beiratkozott tantárgyak
Ennek a tanulmánynak csak egy karja van. A beavatkozás magában foglalja a két-két gasztrosztómás tubus kötszer prototípusának egy-egy heti ellátását, amelyet otthon is kipróbálhatnak.
Eszköz: Gasztrosztómiás szonda kötszer
Kétféle kötszer a gasztrosztóma cső rögzítésére gyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelenlegi öltözködéssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal
A kiinduláskor használt jelenlegi kötszerek általános elégedettségét kvalitatív kérdőív segítségével értékelték. A kérdőívek a következő szempontok szerint kérdezték meg az egyetértés szintjét: általános elégedettség, egyszerű használat, megfelelő biztonsági szint a G-gombhoz, bőrön való tapadás, szivárgáselnyelő képesség, költség, elérhetőség a gyógyszertárban, allergén potenciál és újrafelhasználhatóság. Az elégedettség szintjének mérésére a következő válaszok választhatók: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semlegesek, nem értek egyet, határozottan nem értek egyet. A felmérések nyílt végű kérdéseket is tartalmaztak a résztvevők elégedettségére vonatkozóan. A felmérésre adott válaszokat a vizsgálók kiértékelték, és úgy határozták meg, hogy „Elégedett” vagy „Nem elégedett”-et jeleznek. Ez a mérés a résztvevők elégedettségét tükrözi, bármilyen kötszerrel is, amit a kiinduláskor használtak, nem pedig azokkal a vizsgálati beavatkozásokkal, amelyekhez hozzárendelték őket.
Alapvonal
A kísérleti öltözködéssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 1 hét
A kötszerek általános elégedettsége kvalitatív kérdőív segítségével értékelve. A kérdőívek a következő szempontok szerint kérdezték az egyetértés szintjét: általános elégedettség, egyszerű használat, a G-gomb megfelelő biztonsági szintje, az etetőcső csatlakoztatásának és leválasztásának egyszerűsége, a szivárgás csökkentése, az eszköz fájdalommentes eltávolítása, a gastrostomás seb megjelenésének javulása , előnyben részesítik a hagyományos kötszert, és hogy megvásárolnák-e a rögzítőeszközt, ha az kereskedelmi forgalomban kapható. Az elégedettség szintjének mérésére a következő válaszok választhatók: teljes mértékben egyetértek, egyetértek, semlegesek, nem értek egyet, határozottan nem értek egyet. A felmérések nyílt végű kérdéseket is tartalmaztak a résztvevők elégedettségére vonatkozóan. A vizsgálati válaszokat kiértékelték, és úgy határozták meg, hogy „Elégedett” vagy „Nem elégedett”-et jeleznek.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-0063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrosztómiás szonda kötszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel