Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Design av ett förband för gastrostomiknappar i pediatrisk population

6 januari 2020 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Komplikationer från gastrostomirör (G-rör), såsom granulationsvävnadsbildning och rörförskjutningar, är vanliga orsaker till akutmottagningsbesök. Utredarna har utvecklat två G-rörsförbandsdesigner med användning av kommersiellt tillgängliga material och produkter för att minska risken för G-rörsrelaterade komplikationer. Utredarnas mål i den här studien är att testa två nya G-rörsförband till patienter med redan existerande G-rör för att få föräldrafeedback om enhetsdesign, användarvänlighet och G-rörsstabilitet som förberedelse för en slutlig design och försök. Baserat på feedbacken kommer ytterligare iterationer att utvecklas och testas i berättigade studieämnen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att ta itu med komplikationer associerade med gastrostomiknappar (G-knappar) eller rör (G-rör) hos barn utvecklade utredarna två fästförband med flera komponenter. Syftet med denna studie är att prova dessa förband och få feedback från föräldrarna.

Detta kommer att innebära enkäter med frågeformulär före och efter användning av två olika G-rörsförband. Kvalificerade patienter kommer att identifieras av en läkare eller behandlande kirurg. Forskaren ska inhämta samtycke från patienten eller dennes föräldrar/vårdnadshavare. Utredarna kommer att ställa en rad frågor angående deras nuvarande erfarenhet av att klä och underhålla G-rörsstomer. En veckas leverans av varje ny prototypförband kommer att ges till patienten eller föräldern. Vårdgivare kommer att utbildas om användningen av varje förband och kommer att få ett nummer att ringa om de har några frågor eller funderingar. Förbanden kommer att bytas dagligen och vid behov. När patienten är inskriven och försedd med förband, kommer utredarna att utföra en uppföljande telefonintervju efter en vecka för att utvärdera deras upplevelse och säkerställa att de inte upplevde några biverkningar. Vårdgivare kommer att få ett andra frågeformulär för att samla in feedback om förbanden efter två veckor, antingen personligen eller via telefon. De kommer att bli ombedda att välja sitt föredragna förband, ge feedback om fördelar och nackdelar med varje typ och rapportera biverkningar. För slutenvårdspatienter kommer utredarna att inhämta synpunkter från föräldrar, patienter, sjuksköterskor och läkare. Fotografier kommer att erhållas vid varje öppenvårdsbesök eller under slutenvårdsperioden för objektiv jämförelse.

När fler iterationer har utvecklats kommer de att genomgå samma kliniska prövningsprocess (som involverar 10-15 försökspersoner).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ett redan existerande G-rör
  • Patienter som kommer till G-röret eller operationskliniken för G-rörbyte på barnsjukhuset, Aurora, Colorado.
  • Patienter som läggs in på sjukhuset med ett befintligt G-rör av skäl som inte är relaterade till G-röret kommer att vara berättigade till studien om de har problem med G-rörets plats.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • De med andra typer av gastrostomirör (andra än miniballongknapp)
  • De vars föräldrar eller vårdnadshavare inte kan nås per telefon
  • Fångar
  • Gravid kvinna
  • Beslutsamt utmanade ämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inskrivna ämnen
Det finns bara en arm till denna studie. Interventionen inkluderar tillhandahållande av en veckas leverans av var och en av två prototyper för gastrostomitubförband att prova hemma.
Enhet: Gastrostominsondförband
Två typer av förband för att säkra gastrostomisonden hos barn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare nöjda med nuvarande förband
Tidsram: Baslinje
Den totala tillfredsställelsen av de nuvarande förbanden som användes vid baslinjen bedömdes med hjälp av ett kvalitativt frågeformulär. Frågeformulären ifrågasatte graden av överensstämmelse i följande aspekter: övergripande tillfredsställelse, användarvänlighet, adekvat säkerhetsnivå för G-knappen, vidhäftning till huden, förmåga att absorbera läckage, kostnad, tillgänglighet i apotek, allergiframkallande potential och återanvändbarhet. Svarsval för att mäta graden av tillfredsställelse var: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med. Undersökningar inkluderade också öppna frågor om deltagarnas tillfredsställelse. Enkätsvaren utvärderades och bestämdes för att indikera "Nöjd" eller "Inte nöjd" av utredarna. Denna mätning återspeglar deltagarnas tillfredsställelse med vilket klänning de för närvarande använde vid baslinjen, inte med studieinsatserna som de tilldelats.
Baslinje
Antal deltagare nöjda med experimentella förband
Tidsram: 1 vecka
Övergripande tillfredsställelse av förbanden vid bedömning med hjälp av ett kvalitativt frågeformulär. Frågeformulären ifrågasatte nivån av överensstämmelse i följande aspekter: övergripande tillfredsställelse, användarvänlighet, adekvat säkerhetsnivå för G-knappen, lätt att ansluta och koppla bort matningsslangen, minskat läckage, smärtfritt avlägsnande av anordning, förbättring av gastrostomisårets utseende , preferens framför traditionell dressing och om de skulle köpa säkerhetsanordningen om den var kommersiellt tillgänglig. Svarsval för att mäta graden av tillfredsställelse var: håller helt med, håller med, neutral, håller inte med, håller inte med. Undersökningar inkluderade också öppna frågor om deltagarnas tillfredsställelse. Enkätsvaren utvärderades och bestämdes för att indikera "Nöjd" eller "Inte nöjd" av utredarna.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrostomikomplikationer

Kliniska prövningar på Gastrostominsondförband

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera