Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Design af en forbinding til gastrostomiknapper i pædiatrisk population

6. januar 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Gastrostomirørskomplikationer (G-rør), såsom dannelse af granulationsvæv og forskydning af rør, er hyppige årsager til akutmodtagelsesbesøg. Efterforskerne har udviklet to G-tube-forbindingsdesign ved hjælp af kommercielt tilgængelige materialer og produkter for at mindske risikoen for G-tube-relaterede komplikationer. Undersøgernes mål i denne undersøgelse er at pilotere to nye G-rørbandager hos patienter med allerede eksisterende G-rør for at få forældrefeedback om enhedsdesign, brugervenlighed og G-rørstabilitet som forberedelse til et endeligt design og forsøg. Baseret på feedbacken vil yderligere iterationer blive udviklet og afprøvet i kvalificerede studieemner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødegå komplikationer forbundet med gastrostomiknapper (G-knapper) eller rør (G-rør) hos børn, udviklede efterforskerne to multi-komponent forbindinger. Formålet med denne undersøgelse er at prøve disse forbindinger og få forældrefeedback.

Dette vil indebære undersøgelse ved hjælp af spørgeskemaer før og efter brug af to forskellige G-rørbandager. Kvalificerede patienter vil blive identificeret af en praktiserende sygeplejerske eller behandlende kirurg. Forskeren indhenter samtykke fra patienten eller dennes forældre/værge. Efterforskerne vil stille en række spørgsmål vedrørende deres nuværende erfaring med at klæde og vedligeholde G-rørsstomier. En uges forsyning af hver ny prototypebandage vil blive leveret til patienten eller forælderen. Pårørende vil blive undervist i brugen af ​​hver forbinding og vil få et nummer, de kan ringe til, hvis de har spørgsmål eller bekymringer. Forbindingerne vil blive skiftet dagligt og efter behov. Når patienten er indskrevet og forsynet med forbindinger, vil efterforskerne udføre et opfølgende telefoninterview efter en uge for at evaluere deres oplevelse og sikre, at de ikke har oplevet nogen uønskede hændelser. Pårørende vil få udleveret et andet spørgeskema for at indsamle feedback om forbindingerne efter to uger, enten personligt eller over telefonen. De vil blive bedt om at vælge deres foretrukne bandage, give feedback om fordele og ulemper ved hver type og rapportere uønskede hændelser. For indlagte patienter vil efterforskerne indhente udtalelser fra forældre, patienter, sygeplejersker og læger. Fotografier vil blive indhentet ved hvert ambulant besøg eller i løbet af indlæggelsesperioden til objektiv sammenligning.

Når der er udviklet flere iterationer, vil de gennemgå den samme kliniske forsøgsproces (der involverer 10-15 forsøgspersoner).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et allerede eksisterende G-rør
  • Patienter, der præsenterer sig for G-rør eller operationsklinik for udskiftning af G-rør på børnehospitalet, Aurora, Colorado.
  • Patienter indlagt på hospitalet med et allerede eksisterende G-rør af årsager, der ikke er relateret til G-røret, vil være berettiget til undersøgelsen, hvis de har problemer med G-rørsstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage
  • Dem med andre typer gastrostomirør (andre end miniballonknap)
  • Dem, hvis forældre eller værger ikke kan træffes telefonisk
  • Fanger
  • Gravid kvinde
  • Beslutsomt udfordrede emner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilmeldte fag
Der er kun én arm til denne undersøgelse. Interventionen omfatter levering af en uges forsyning af hver af to prototyper af gastrostomisondebandage til at prøve derhjemme.
Enhed: Gastrostomisondebandage
To typer forbindinger til at sikre gastrostomisonde hos børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere tilfredse med aktuelle forbindinger
Tidsramme: Baseline
Samlet tilfredshed med de nuværende bandager brugt ved baseline blev vurderet ved hjælp af et kvalitativt spørgeskema. Spørgeskemaer stillede spørgsmålstegn ved niveauet af enighed i følgende aspekter: generel tilfredshed, brugervenlighed, tilstrækkeligt sikkerhedsniveau for G-knappen, vedhæftning til huden, evne til at absorbere lækage, omkostninger, tilgængelighed i apotek, allergifremkaldende potentiale og genanvendelighed. Svarvalg til at måle tilfredshedsniveau var: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig. Undersøgelser omfattede også åbne spørgsmål om deltagertilfredshed. Undersøgelsessvarene blev evalueret og bestemt til at angive "tilfreds" eller "ikke tilfreds" af efterforskerne. Denne måling afspejler deltagernes tilfredshed med den dressing, de i øjeblikket brugte ved baseline, ikke med de undersøgelsesinterventioner, som de blev tildelt.
Baseline
Antal deltagere tilfredse med eksperimentelle forbindinger
Tidsramme: En uge
Samlet tilfredshed med forbindingerne, når de vurderes ved hjælp af et kvalitativt spørgeskema. Spørgeskemaer stillede spørgsmålstegn ved niveauet af enighed i følgende aspekter: generel tilfredshed, brugervenlighed, tilstrækkeligt sikkerhedsniveau for G-knappen, let tilslutning og frakobling af ernæringssonden, reduktion af lækage, smertefri fjernelse af apparatur, forbedring af gastrostomisårets udseende , præference over den traditionelle dressing, og om de ville købe sikringsanordningen, hvis den var kommercielt tilgængelig. Svarvalg til at måle tilfredshedsniveau var: meget enig, enig, neutral, uenig, meget uenig. Undersøgelser omfattede også åbne spørgsmål om deltagertilfredshed. Undersøgelsessvarene blev evalueret og bestemt til at angive "tilfreds" eller "ikke tilfreds" af efterforskerne.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-0063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrostomikomplikationer

Kliniske forsøg med Gastrostomisondebandage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner