Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt opatrunku na guziki gastrostomijne w populacji pediatrycznej

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Powikłania związane z rurką gastrostomijną (G-rurka), takie jak tworzenie się ziarniny i przemieszczenie rurki, są częstymi przyczynami wizyt na oddziałach ratunkowych. Badacze opracowali dwa projekty opatrunków z rurką G, wykorzystując dostępne na rynku materiały i produkty, aby zmniejszyć ryzyko powikłań związanych z rurką G. Celem badaczy w tym badaniu jest pilotowanie dwóch nowatorskich opatrunków z rurką G u pacjentów z wcześniej istniejącymi rurkami G, aby uzyskać opinie rodziców na temat projektów urządzeń, łatwości użytkowania i stabilności rurki G w ramach przygotowań do ostatecznego projektu i próby. Na podstawie informacji zwrotnych zostaną opracowane i przetestowane dalsze iteracje na kwalifikujących się uczestnikach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zaradzić powikłaniom związanym z przyciskami gastrostomijnymi (guziki G) lub rurkami (rurki G) u dzieci, badacze opracowali dwa wieloskładnikowe opatrunki zabezpieczające. Celem tego badania jest wypróbowanie tych opatrunków i uzyskanie opinii rodziców.

Będzie to obejmować ankietę z wykorzystaniem kwestionariuszy przed i po użyciu dwóch różnych opatrunków typu G-tube. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani przez pielęgniarkę lub chirurga prowadzącego. Badacz uzyska zgodę pacjenta lub jego rodziców/opiekunów prawnych. Badacze zadają serię pytań dotyczących ich obecnego doświadczenia w ubieraniu i utrzymywaniu stomii z użyciem rurki G. Tygodniowy zapas każdego nowego prototypowego opatrunku zostanie dostarczony pacjentowi lub rodzicowi. Opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania każdego opatrunku i otrzymają numer, pod który mogą zadzwonić w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości. Opatrunki będą zmieniane codziennie iw miarę potrzeb. Gdy pacjent zostanie włączony i zaopatrzony w opatrunki, badacze przeprowadzą po tygodniu wywiad telefoniczny, aby ocenić jego doświadczenia i upewnić się, że nie wystąpiły u niego żadne zdarzenia niepożądane. Opiekunowie otrzymają drugi kwestionariusz w celu zebrania opinii na temat opatrunków po dwóch tygodniach osobiście lub telefonicznie. Zostaną poproszeni o wybranie preferowanego opatrunku, przedstawienie informacji zwrotnej na temat zalet i wad każdego rodzaju oraz zgłoszenie zdarzeń niepożądanych. W przypadku pacjentów hospitalizowanych badacze uzyskają opinie od rodziców, pacjentów, pielęgniarek i lekarzy. Zdjęcia będą wykonywane podczas każdej wizyty ambulatoryjnej lub podczas pobytu w szpitalu w celu obiektywnego porównania.

Po opracowaniu kolejnych iteracji zostaną one poddane temu samemu procesowi badania klinicznego (z udziałem 10-15 osób).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wcześniej istniejącą rurką G
  • Pacjenci zgłaszający się do kliniki G-rurki lub chirurgii w celu wymiany rurki G w Szpitalu Dziecięcym, Aurora, Kolorado.
  • Pacjenci przyjęci do szpitala z założonym wcześniej zgłębnikiem G z przyczyn niezwiązanych z zgłębnikiem będą kwalifikować się do badania, jeśli będą mieli problemy z umiejscowieniem zgłębnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału
  • Osoby z innymi typami rurek gastrostomijnych (innych niż Mini Balloon Button)
  • Osoby, których rodzice lub opiekunowie prawni nie mogą skontaktować się telefonicznie
  • Więźniowie
  • Kobiety w ciąży
  • Podmioty wymagające decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapisane przedmioty
Jest tylko jedno ramię do tego badania. Interwencja obejmuje zapewnienie tygodniowego zaopatrzenia każdego z dwóch prototypów opatrunków gastrostomijnych do wypróbowania w domu.
Urządzenie: Opatrunek na rurkę gastrostomijną
Dwa rodzaje opatrunków do mocowania rurki gastrostomijnej u dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zadowolonych z aktualnych opatrunków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ogólne zadowolenie z aktualnie stosowanych opatrunków na początku badania oceniono za pomocą kwestionariusza jakościowego. Kwestionariusze sprawdzały poziom zgodności w następujących aspektach: ogólna satysfakcja, łatwość użycia, odpowiedni poziom bezpieczeństwa przycisku G, przyleganie do skóry, zdolność wchłaniania wycieku, koszt, dostępność w aptece, potencjał alergizujący i możliwość ponownego użycia. Wybory odpowiedzi do pomiaru poziomu satysfakcji były następujące: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Ankiety zawierały również pytania otwarte dotyczące satysfakcji uczestników. Odpowiedzi ankiety zostały ocenione i określone przez Badaczy jako „Zadowolony” lub „Niezadowolony”. Pomiar ten odzwierciedla zadowolenie uczestników z dowolnego opatrunku, jaki nosili obecnie na początku badania, a nie z interwencji badawczych, do których zostali przydzieleni.
Linia bazowa
Liczba uczestników zadowolonych z eksperymentalnych opatrunków
Ramy czasowe: 1 tydzień
Ogólne zadowolenie z opatrunków oceniane za pomocą kwestionariusza jakościowego. Kwestionariusze dotyczyły poziomu zgodności w następujących aspektach: ogólna satysfakcja, łatwość użycia, odpowiedni poziom zabezpieczenia przycisku G, łatwość podłączania i odłączania sondy do karmienia, zmniejszenie wycieku, bezbolesne usuwanie urządzenia, poprawa wyglądu rany gastrostomijnej , preferencje w stosunku do tradycyjnego opatrunku i czy kupiliby urządzenie zabezpieczające, gdyby było dostępne na rynku. Wybory odpowiedzi do pomiaru poziomu satysfakcji były następujące: zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, neutralny, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam. Ankiety zawierały również pytania otwarte dotyczące satysfakcji uczestników. Odpowiedzi ankiety zostały ocenione i określone przez Badaczy jako „Zadowolony” lub „Niezadowolony”.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek na rurkę gastrostomijną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj