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Conception d'un pansement pour boutons de gastrostomie dans la population pédiatrique

6 janvier 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les complications du tube de gastrostomie (tube G), telles que la formation de tissu de granulation et les délogements du tube, sont des causes fréquentes de visites aux urgences. Les chercheurs ont développé deux conceptions de pansement pour tube G en utilisant des matériaux et des produits disponibles dans le commerce pour réduire le risque de complications liées au tube G. L'objectif des chercheurs dans cette étude est de piloter deux nouveaux pansements à tube G chez des patients porteurs de tubes G préexistants afin d'obtenir les commentaires des parents sur la conception des dispositifs, la facilité d'utilisation et la stabilité du tube G en vue d'une conception et d'un essai finaux. Sur la base des commentaires, d'autres itérations seront développées et testées sur des sujets d'étude éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de traiter les complications associées aux boutons de gastrostomie (boutons G) ou aux tubes (tubes G) chez les enfants, les chercheurs ont développé deux pansements de fixation multi-composants. Le but de cette étude est d'essayer ces pansements et d'obtenir un retour parental.

Cela impliquera une enquête à l'aide de questionnaires avant et après l'utilisation de deux pansements G-tube différents. Les patients admissibles seront identifiés par une infirmière praticienne ou un chirurgien traitant. Le chercheur obtiendra le consentement du patient ou de ses parents/tuteur légal. Les enquêteurs poseront une série de questions concernant leur expérience actuelle en matière d'habillage et d'entretien des stomies à tube G. Un approvisionnement d'une semaine de chaque nouveau prototype de pansement sera fourni au patient ou au parent. Les soignants seront informés de l'utilisation de chaque pansement et recevront un numéro à appeler s'ils ont des questions ou des préoccupations. Les pansements seront changés quotidiennement et au besoin. Une fois le patient inscrit et pourvu de pansements, les enquêteurs effectueront un entretien téléphonique de suivi à une semaine pour évaluer son expérience et s'assurer qu'il n'a subi aucun événement indésirable. Les soignants recevront un deuxième questionnaire pour recueillir des commentaires sur les pansements après deux semaines, soit en personne, soit par téléphone. Il leur sera demandé de choisir leur pansement préféré, de fournir des commentaires sur les avantages et les inconvénients de chaque type et de signaler les événements indésirables. Pour les patients hospitalisés, les enquêteurs recueilleront l'avis des parents, des patients, des infirmières et des médecins. Des photographies seront obtenues à chaque visite ambulatoire ou pendant la période d'hospitalisation pour une comparaison objective.

Une fois que d'autres itérations seront développées, elles subiront le même processus d'essai clinique (impliquant 10 à 15 sujets).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un tube G préexistant
  • Patients se présentant au tube G ou à la clinique de chirurgie pour le remplacement du tube G à l'hôpital pour enfants d'Aurora, au Colorado.
  • Les patients admis à l'hôpital avec un tube G préexistant pour des raisons non liées au tube G seront éligibles pour l'étude s'ils ont des problèmes avec le site du tube G.

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer
  • Ceux qui ont d'autres types de tubes de gastrostomie (autres que le bouton Mini Ballon)
  • Ceux dont les parents ou tuteurs légaux ne sont pas joignables par téléphone
  • Les prisonniers
  • Femmes enceintes
  • Sujets en difficulté décisionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets inscrits
Il n'y a qu'un seul bras dans cette étude. L'intervention comprend la fourniture d'un approvisionnement d'une semaine de chacun des deux prototypes de pansement pour tube de gastrostomie à essayer à la maison.
Dispositif: Pansement pour tube de gastrostomie
Deux types de pansements pour sécuriser la sonde de gastrostomie chez l'enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants satisfaits des pansements actuels
Délai: Ligne de base
La satisfaction globale des pansements actuels utilisés au départ a été évaluée à l'aide d'un questionnaire qualitatif. Des questionnaires ont interrogé le niveau d'accord sur les aspects suivants : satisfaction globale, facilité d'utilisation, niveau de sécurité adéquat pour le bouton G, adhérence à la peau, capacité d'absorption des fuites, coût, disponibilité en pharmacie, potentiel allergène et réutilisabilité. Les choix de réponse pour mesurer le niveau de satisfaction étaient : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord. Les sondages comprenaient également des questions ouvertes sur la satisfaction des participants. Les réponses à l'enquête ont été évaluées et déterminées pour indiquer « satisfait » ou « non satisfait » par les enquêteurs. Cette mesure reflète la satisfaction des participants avec le pansement qu'ils utilisaient actuellement au départ, et non avec les interventions de l'étude auxquelles ils ont été affectés.
Ligne de base
Nombre de participants satisfaits des pansements expérimentaux
Délai: 1 semaine
Satisfaction globale des pansements évaluée à l'aide d'un questionnaire qualitatif. Les questionnaires ont interrogé le niveau d'accord sur les aspects suivants : satisfaction globale, facilité d'utilisation, niveau de sécurité adéquat pour le bouton G, facilité de connexion et de déconnexion de la sonde d'alimentation, réduction des fuites, retrait indolore du dispositif, amélioration de l'apparence de la plaie de gastrostomie , préférence par rapport au pansement traditionnel, et s'ils achèteraient le dispositif de fixation s'il était disponible dans le commerce. Les choix de réponse pour mesurer le niveau de satisfaction étaient : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord. Les sondages comprenaient également des questions ouvertes sur la satisfaction des participants. Les réponses au sondage ont été évaluées et déterminées pour indiquer « satisfait » ou « non satisfait » par les enquêteurs.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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