- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03142750
소아 인구에서 위루 절개 단추를 위한 드레싱 디자인
연구 개요
상세 설명
어린이의 위루 절개 버튼(G-버튼) 또는 튜브(G-튜브)와 관련된 합병증을 해결하기 위해 조사관은 두 가지 다성분 고정 드레싱을 개발했습니다. 이 연구의 목적은 이러한 드레싱을 시도하고 부모의 피드백을 얻는 것입니다.
여기에는 두 가지 다른 G-튜브 드레싱을 사용하기 전후에 설문지를 사용한 설문 조사가 포함됩니다. 적격 환자는 전문 간호사 또는 주치의가 식별합니다. 연구자는 환자 또는 환자의 부모/법적 보호자로부터 동의를 얻습니다. 조사관은 G-튜브 장루를 드레싱하고 유지하는 현재 경험에 대해 일련의 질문을 할 것입니다. 각각의 새로운 프로토타입 드레싱의 일주일 분량이 환자 또는 부모에게 제공됩니다. 간병인은 각 드레싱의 사용에 대해 교육을 받고 질문이나 우려 사항이 있는 경우 전화 번호를 받게 됩니다. 드레싱은 매일 필요에 따라 교체됩니다. 환자가 등록되고 드레싱이 제공되면 조사관은 일주일에 후속 전화 인터뷰를 수행하여 경험을 평가하고 부작용을 경험하지 않았는지 확인합니다. 간병인은 2주 후에 직접 또는 전화로 드레싱에 대한 피드백을 수집하기 위해 두 번째 설문지를 받게 됩니다. 그들은 선호하는 드레싱을 선택하고 각 유형의 장점과 단점에 대한 피드백을 제공하고 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. 입원 환자의 경우 조사관은 부모, 환자, 간호사 및 의사로부터 의견을 듣습니다. 객관적인 비교를 위해 각 외래 방문 또는 입원 기간 동안 사진을 얻습니다.
반복이 더 개발되면 동일한 임상 시험 과정(10-15명의 피험자 포함)을 거칠 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존 G-튜브 환자
- 콜로라도 주 오로라 아동 병원에서 G-튜브 교체를 위해 G-튜브 또는 수술 클리닉에 참석하는 환자들.
- G-튜브와 관련 없는 이유로 기존 G-튜브로 병원에 입원한 환자는 G-튜브 부위에 문제가 있는 경우 연구 대상이 됩니다.
제외 기준:
- 참여 거부
- 다른 종류의 위루관을 사용하는 경우(미니 벌룬 버튼 제외)
- 부모 또는 법적 보호자에게 전화로 연락할 수 없는 자
- 죄수
- 임산부
- 결정적으로 도전적인 주제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 등록 과목
이 연구에는 하나의 팔만 있습니다.
개입에는 집에서 시도할 수 있도록 2개의 위루관 튜브 드레싱 프로토타입 각각에 대해 1주일 분량을 제공하는 것이 포함됩니다.
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소아의 위루관 고정을 위한 2가지 유형의 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 드레싱에 만족하는 참가자 수
기간: 기준선
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기준선에서 사용된 현재 드레싱의 전반적인 만족도는 질적 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 전반적인 만족도, 사용 용이성, G 버튼에 대한 적절한 보안 수준, 피부 밀착성, 누출 흡수 능력, 비용, 약국에서의 가용성, 알레르기 가능성 및 재사용 가능성과 같은 측면에서 동의 수준을 질문했습니다.
만족도를 측정하기 위한 답변은 매우 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음입니다.
설문 조사에는 참가자 만족도에 대한 개방형 질문도 포함되었습니다.
설문 조사 응답은 조사자에 의해 "만족" 또는 "불만족"으로 평가되고 결정되었습니다. 이 측정은 참가자가 할당된 연구 개입이 아니라 기준선에서 현재 사용하고 있는 드레싱에 대한 참가자의 만족도를 반영합니다.
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기준선
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실험 드레싱에 만족한 참가자 수
기간: 일주
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정성적 설문지를 사용하여 평가했을 때 드레싱의 전반적인 만족도.
설문지는 전반적인 만족도, 사용 용이성, G 버튼에 대한 적절한 보안 수준, 영양 공급 튜브 연결 및 분리 용이성, 누출 감소, 통증 없는 장치 제거, 위루술 상처 외관 개선 등의 측면에서 동의 수준을 질문했습니다. , 전통적인 드레싱에 대한 선호도, 고정 장치가 상업적으로 이용 가능한 경우 구매할 것인지 여부.
만족도를 측정하기 위한 답변은 매우 동의함, 동의함, 보통, 동의하지 않음, 매우 동의하지 않음입니다.
설문 조사에는 참가자 만족도에 대한 개방형 질문도 포함되었습니다.
설문 조사 응답을 평가하고 조사관이 "만족" 또는 "불만족"으로 표시하도록 결정했습니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven Moulton, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17-0063
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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