Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Design av en bandasje for gastrostomiknapper i pediatrisk populasjon

6. januar 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Komplikasjoner fra gastrostomirør (G-rør), slik som dannelse av granulasjonsvev og løsnede rør, er hyppige årsaker til akuttmottaksbesøk. Etterforskerne har utviklet to G-tube-bandasjedesign med kommersielt tilgjengelige materialer og produkter for å redusere risikoen for G-tube-relaterte komplikasjoner. Etterforskerne har som mål i denne studien å pilotere to nye G-rørbandasjer hos pasienter med eksisterende G-rør for å få tilbakemeldinger fra foreldrene om enhetsdesign, brukervennlighet og G-rørstabilitet som forberedelse til en endelig design og utprøving. Basert på tilbakemeldingene vil ytterligere iterasjoner bli utviklet og utprøvd i kvalifiserte studieemner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å adressere komplikasjoner forbundet med gastrostomiknapper (G-knapper) eller rør (G-rør) hos barn, utviklet etterforskerne to flerkomponents festebandasjer. Hensikten med denne studien er å prøve disse dressingene og få tilbakemeldinger fra foreldrene.

Dette vil innebære undersøkelse ved bruk av spørreskjema før og etter bruk av to forskjellige G-tubebandasjer. Kvalifiserte pasienter vil bli identifisert av en sykepleier eller behandlende kirurg. Forskeren vil innhente samtykke fra pasienten eller deres foreldre/verge. Etterforskerne vil stille en rekke spørsmål angående deres nåværende erfaring med å kle og vedlikeholde G-tube stomier. En ukes forsyning av hver ny prototypebandasje vil bli gitt til pasienten eller forelderen. Omsorgspersoner vil bli informert om bruken av hver bandasje og vil få et nummer de kan ringe hvis de har spørsmål eller bekymringer. Bandasjene skiftes daglig og etter behov. Når pasienten er registrert og forsynt med bandasjer, vil etterforskerne utføre et oppfølgingstelefonintervju etter én uke for å evaluere deres erfaring og sikre at de ikke opplevde noen uønskede hendelser. Omsorgspersoner vil få utdelt et andre spørreskjema for å samle tilbakemeldinger om bandasjene etter to uker, enten personlig eller over telefon. De vil bli bedt om å velge sin foretrukne dressing, gi tilbakemelding på fordeler og ulemper ved hver type og rapportere uønskede hendelser. For innlagte pasienter vil utrederne innhente uttalelser fra foreldre, pasienter, sykepleiere og leger. Fotografier vil bli innhentet ved hvert poliklinisk besøk eller i løpet av døgnperioden for objektiv sammenligning.

Når flere iterasjoner er utviklet, vil de gjennomgå den samme kliniske prøveprosessen (som involverer 10-15 forsøkspersoner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et eksisterende G-rør
  • Pasienter som presenterer for G-rør eller kirurgisk klinikk for G-rør erstatning ved barnesykehuset, Aurora, Colorado.
  • Pasienter som legges inn på sykehuset med et eksisterende G-rør av årsaker som ikke er relatert til G-røret, vil være kvalifisert for studien hvis de har problemer med G-rørstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • De med andre typer gastrostomirør (annet enn miniballongknapp)
  • De hvis foreldre eller foresatte ikke kan nås på telefon
  • Fanger
  • Gravide kvinner
  • Beslutningsmessig utfordrede fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Påmeldte fag
Det er bare én arm til denne studien. Intervensjonen inkluderer å gi en ukes forsyning av hver av to prototyper av gastrostomirørbandasje som kan prøves hjemme.
Enhet: Gastrostomisondedressing
To typer bandasjer for å sikre gastrostomisonde hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere fornøyd med gjeldende dressinger
Tidsramme: Grunnlinje
Generell tilfredshet med gjeldende bandasjer brukt ved baseline ble vurdert ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema. Spørreskjemaer stilte spørsmål ved graden av enighet i følgende aspekter: generell tilfredshet, brukervennlighet, tilstrekkelig nivå av sikkerhet for G-knappen, vedheft til huden, evne til å absorbere lekkasje, kostnad, tilgjengelighet i apotek, allergifremkallende potensial og gjenbrukbarhet. Svarvalg for å måle graden av tilfredshet var: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig. Undersøkelsene inkluderte også åpne spørsmål om deltakertilfredshet. Undersøkelsessvarene ble evaluert og bestemt til å indikere "Fornøyd" eller "Ikke fornøyd" av etterforskerne. Denne målingen reflekterer deltakernes tilfredshet med hvilken dressing de for øyeblikket brukte ved baseline, ikke med studieintervensjonene de ble tildelt.
Grunnlinje
Antall deltakere fornøyd med eksperimentelle bandasjer
Tidsramme: 1 uke
Samlet tilfredshet med bandasjene ved vurdering ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema. Spørreskjemaer stilte spørsmål ved nivået av enighet i følgende aspekter: generell tilfredshet, brukervennlighet, tilstrekkelig sikkerhetsnivå for G-knappen, enkel tilkobling og frakobling av ernæringssonden, reduksjon i lekkasje, smertefri fjerning av utstyr, forbedring av gastrostomisårets utseende , preferanse fremfor den tradisjonelle dressingen, og om de ville kjøpt sikkerhetsanordningen hvis den var kommersielt tilgjengelig. Svarvalg for å måle graden av tilfredshet var: helt enig, enig, nøytral, uenig, helt uenig. Undersøkelsene inkluderte også åpne spørsmål om deltakertilfredshet. Undersøkelsessvarene ble evaluert og bestemt til å indikere "Fornøyd" eller "Ikke fornøyd" av etterforskerne.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrostomikomplikasjoner

Kliniske studier på Gastrostomisondedressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere