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Progettazione di una medicazione per bottoni gastrostomici nella popolazione pediatrica

6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Le complicanze del tubo gastrostomico (tubo G), come la formazione di tessuto di granulazione e le dislocazioni del tubo, sono cause frequenti di visite al pronto soccorso. I ricercatori hanno sviluppato due modelli di medicazione G-tube utilizzando materiali e prodotti disponibili in commercio per ridurre il rischio di complicanze correlate al G-tube. L'obiettivo dei ricercatori in questo studio è quello di pilotare due nuove medicazioni G-tube in pazienti con G-tube preesistenti per ottenere il feedback dei genitori sui design dei dispositivi, la facilità d'uso e la stabilità del G-tube in preparazione per un progetto e una prova finali. Sulla base del feedback, ulteriori iterazioni saranno sviluppate e sperimentate in soggetti di studio ammissibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per affrontare le complicazioni associate ai pulsanti gastrostomici (pulsanti G) o ai tubi (tubi G) nei bambini, i ricercatori hanno sviluppato due medicazioni di fissaggio multicomponente. Lo scopo di questo studio è provare queste medicazioni e ottenere il feedback dei genitori.

Ciò comporterà il sondaggio utilizzando questionari prima e dopo l'uso di due diverse medicazioni G-tube. I pazienti idonei saranno identificati da un infermiere o da un chirurgo curante. Il ricercatore otterrà il consenso dal paziente o dai suoi genitori/tutore legale. Gli investigatori porranno una serie di domande riguardanti la loro attuale esperienza nel vestire e mantenere gli stomi del tubo G. Al paziente o al genitore verrà fornita una fornitura settimanale di ogni nuova medicazione prototipo. Gli operatori sanitari saranno istruiti sull'uso di ciascuna medicazione e riceveranno un numero da chiamare in caso di domande o dubbi. Le medicazioni verranno cambiate quotidianamente e secondo necessità. Una volta che il paziente è stato arruolato e gli sono state fornite le medicazioni, gli investigatori eseguiranno un colloquio telefonico di follow-up a una settimana per valutare la loro esperienza e assicurarsi che non abbiano avuto eventi avversi. Agli operatori sanitari verrà somministrato un secondo questionario per raccogliere feedback sulle medicazioni dopo due settimane di persona o per telefono. Verrà chiesto loro di scegliere la medicazione preferita, fornire un feedback sui vantaggi e gli svantaggi di ciascun tipo e segnalare gli eventi avversi. Per i pazienti ricoverati, gli investigatori otterranno pareri da genitori, pazienti, infermieri e medici. Le fotografie saranno ottenute ad ogni visita ambulatoriale o durante il periodo di degenza per il confronto oggettivo.

Una volta sviluppate più iterazioni, saranno sottoposte allo stesso processo di sperimentazione clinica (che coinvolge 10-15 soggetti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un tubo G preesistente
  • Pazienti che si presentano al G-tube o alla clinica chirurgica per la sostituzione del G-tube al Children's Hospital, Aurora, Colorado.
  • I pazienti ricoverati in ospedale con un tubo G preesistente per motivi non correlati al tubo G saranno idonei per lo studio se hanno problemi con il sito del tubo G.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Quelli con altri tipi di tubi gastrostomici (diversi dal Mini Balloon Button)
  • Coloro i cui genitori o tutori legali non possono essere raggiunti telefonicamente
  • Prigionieri
  • Donne incinte
  • Materie contestate con decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti iscritti
C'è solo un braccio in questo studio. L'intervento prevede la fornitura di una settimana di fornitura di ciascuno dei due prototipi di medicazione del tubo gastrostomico da provare a casa.
Dispositivo: Medicazione del tubo gastrostomico
Due tipi di medicazioni per proteggere il tubo gastrostomico nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti soddisfatti delle medicazioni attuali
Lasso di tempo: Linea di base
La soddisfazione complessiva delle medicazioni attualmente utilizzate al basale è stata valutata utilizzando un questionario qualitativo. I questionari hanno interrogato il livello di accordo nei seguenti aspetti: soddisfazione generale, facilità d'uso, livello adeguato di sicurezza per il pulsante G, aderenza alla pelle, capacità di assorbire perdite, costo, disponibilità in farmacia, potenziale allergenico e riutilizzabilità. Le scelte di risposta per misurare il livello di soddisfazione sono state: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo. I sondaggi includevano anche domande aperte sulla soddisfazione dei partecipanti. Le risposte al sondaggio sono state valutate e determinate per indicare "Soddisfatto" o "Non soddisfatto" dagli investigatori. Questa misurazione riflette la soddisfazione dei partecipanti per qualsiasi medicazione che stavano attualmente utilizzando al basale, non per gli interventi dello studio a cui erano stati assegnati.
Linea di base
Numero di partecipanti soddisfatti delle medicazioni sperimentali
Lasso di tempo: 1 settimana
Soddisfazione complessiva delle medicazioni valutata mediante un questionario qualitativo. I questionari hanno esaminato il livello di accordo sui seguenti aspetti: soddisfazione generale, facilità d'uso, livello adeguato di sicurezza per il pulsante G, facilità di connessione e disconnessione del tubo di alimentazione, riduzione delle perdite, rimozione indolore del dispositivo, miglioramento dell'aspetto della ferita da gastrostomia , preferenza rispetto alla medicazione tradizionale e se acquisterebbero il dispositivo di sicurezza se fosse disponibile in commercio. Le scelte di risposta per misurare il livello di soddisfazione sono state: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo, fortemente in disaccordo. I sondaggi includevano anche domande aperte sulla soddisfazione dei partecipanti. Le risposte al sondaggio sono state valutate e determinate per indicare "Soddisfatto" o "Non soddisfatto" dagli investigatori.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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