Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дизайн повязки для пуговиц гастростомы у детей

6 января 2020 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Осложнения гастростомической трубки (G-трубки), такие как образование грануляционной ткани и смещение трубки, являются частыми причинами обращений в отделение неотложной помощи. Исследователи разработали две конструкции повязок для желудочно-кишечного тракта с использованием коммерчески доступных материалов и продуктов, чтобы снизить риск осложнений, связанных с гастроэнтерологическим зондом. Целью исследователей в этом исследовании является апробация двух новых повязок с G-трубками у пациентов с уже установленными G-трубками, чтобы получить отзывы родителей о конструкциях устройств, простоте использования и стабильности G-трубок при подготовке к окончательному дизайну и испытанию. На основе отзывов будут разработаны и опробованы дальнейшие итерации на подходящих субъектах исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Для устранения осложнений, связанных с гастростомическими кнопками (G-buttons) или трубками (G-tubes) у детей, исследователи разработали две многокомпонентные фиксирующие повязки. Цель этого исследования — попробовать эти повязки и получить отзывы родителей.

Это будет включать опрос с использованием вопросников до и после использования двух разных повязок для желудочно-кишечного тракта. Подходящие пациенты будут определены практикующей медсестрой или лечащим хирургом. Исследователь получит согласие пациента или его родителей/законного опекуна. Исследователи зададут ряд вопросов, касающихся их текущего опыта наложения и ухода за стомами G-трубки. Пациенту или родителю будет предоставлен недельный запас каждого нового прототипа перевязочного материала. Лица, осуществляющие уход, будут обучены использованию каждой повязки, и им будет предоставлен номер телефона, по которому они могут позвонить, если у них возникнут какие-либо вопросы или проблемы. Повязки будут меняться ежедневно и по мере необходимости. После того, как пациент будет зарегистрирован и ему будут предоставлены перевязочные материалы, исследователи проведут последующее телефонное интервью через одну неделю, чтобы оценить их опыт и убедиться, что у них не было никаких побочных эффектов. Лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена ​​вторая анкета для сбора отзывов о повязках через две недели лично или по телефону. Им будет предложено выбрать предпочтительную повязку, сообщить о преимуществах и недостатках каждого типа и сообщить о нежелательных явлениях. Для стационарных пациентов исследователи получат мнения родителей, пациентов, медсестер и врачей. Фотографии будут делаться при каждом амбулаторном посещении или в течение стационарного периода для объективного сравнения.

Как только будут разработаны новые итерации, они будут проходить тот же процесс клинических испытаний (с участием 10-15 субъектов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ранее существовавшей трубкой G
  • Пациенты обращаются в клинику по замене желудочно-кишечного тракта или в хирургическую клинику в Детской больнице, Аврора, Колорадо.
  • Пациенты, поступившие в больницу с ранее установленной гастроэнтерологической трубкой по причинам, не связанным с гастроэнтерологической трубкой, будут иметь право на участие в исследовании, если у них возникнут проблемы с местом установки желудочно-кишечного тракта.

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Те, у кого есть другие типы гастростомических трубок (кроме Mini Balloon Button)
  • Те, чьи родители или законные опекуны не могут связаться по телефону
  • Заключенные
  • Беременные женщины
  • Субъекты с решительным вызовом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зачисленные предметы
У этого исследования есть только одна рука. Мероприятие включает обеспечение недельного запаса каждого из двух прототипов повязок для гастростомических трубок для опробования в домашних условиях.
Два вида повязок для фиксации гастростомической трубки у детей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, довольных текущими повязками
Временное ограничение: Базовый уровень
Общее удовлетворение текущими повязками, использовавшимися на исходном уровне, оценивали с помощью качественного опросника. В анкетах оценивался уровень согласия по следующим аспектам: общая удовлетворенность, простота использования, достаточный уровень безопасности для кнопки G, прилегание к коже, способность впитывать протечки, стоимость, доступность в аптеке, потенциал аллергенов и возможность повторного использования. Варианты ответов для измерения уровня удовлетворенности: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен. Опросы также включали открытые вопросы об удовлетворенности участников. Ответы на опрос были оценены и определены исследователями как «удовлетворенные» или «неудовлетворенные». Это измерение отражает удовлетворенность участников теми повязками, которые они использовали в настоящее время на исходном уровне, а не теми вмешательствами, которые им были назначены.
Базовый уровень
Количество участников, довольных экспериментальными повязками
Временное ограничение: 1 неделя
Общее удовлетворение повязками при оценке с помощью качественного опросника. Анкеты оценивали уровень согласия по следующим аспектам: общая удовлетворенность, простота использования, достаточный уровень безопасности для кнопки G, простота подключения и отсоединения трубки для питания, снижение утечки, безболезненное удаление устройства, улучшение внешнего вида гастростомической раны. , предпочтения по сравнению с традиционной повязкой и купили бы они фиксирующее устройство, если бы оно было коммерчески доступно. Варианты ответов для измерения уровня удовлетворенности: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен. Опросы также включали открытые вопросы об удовлетворенности участников. Ответы на опрос оценивались и определялись исследователями как «удовлетворенные» или «неудовлетворенные».
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Steven Moulton, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-0063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перевязка гастростомической трубки

Подписаться