- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03142750
Дизайн повязки для пуговиц гастростомы у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для устранения осложнений, связанных с гастростомическими кнопками (G-buttons) или трубками (G-tubes) у детей, исследователи разработали две многокомпонентные фиксирующие повязки. Цель этого исследования — попробовать эти повязки и получить отзывы родителей.
Это будет включать опрос с использованием вопросников до и после использования двух разных повязок для желудочно-кишечного тракта. Подходящие пациенты будут определены практикующей медсестрой или лечащим хирургом. Исследователь получит согласие пациента или его родителей/законного опекуна. Исследователи зададут ряд вопросов, касающихся их текущего опыта наложения и ухода за стомами G-трубки. Пациенту или родителю будет предоставлен недельный запас каждого нового прототипа перевязочного материала. Лица, осуществляющие уход, будут обучены использованию каждой повязки, и им будет предоставлен номер телефона, по которому они могут позвонить, если у них возникнут какие-либо вопросы или проблемы. Повязки будут меняться ежедневно и по мере необходимости. После того, как пациент будет зарегистрирован и ему будут предоставлены перевязочные материалы, исследователи проведут последующее телефонное интервью через одну неделю, чтобы оценить их опыт и убедиться, что у них не было никаких побочных эффектов. Лицам, осуществляющим уход, будет предоставлена вторая анкета для сбора отзывов о повязках через две недели лично или по телефону. Им будет предложено выбрать предпочтительную повязку, сообщить о преимуществах и недостатках каждого типа и сообщить о нежелательных явлениях. Для стационарных пациентов исследователи получат мнения родителей, пациентов, медсестер и врачей. Фотографии будут делаться при каждом амбулаторном посещении или в течение стационарного периода для объективного сравнения.
Как только будут разработаны новые итерации, они будут проходить тот же процесс клинических испытаний (с участием 10-15 субъектов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранее существовавшей трубкой G
- Пациенты обращаются в клинику по замене желудочно-кишечного тракта или в хирургическую клинику в Детской больнице, Аврора, Колорадо.
- Пациенты, поступившие в больницу с ранее установленной гастроэнтерологической трубкой по причинам, не связанным с гастроэнтерологической трубкой, будут иметь право на участие в исследовании, если у них возникнут проблемы с местом установки желудочно-кишечного тракта.
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Те, у кого есть другие типы гастростомических трубок (кроме Mini Balloon Button)
- Те, чьи родители или законные опекуны не могут связаться по телефону
- Заключенные
- Беременные женщины
- Субъекты с решительным вызовом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зачисленные предметы
У этого исследования есть только одна рука.
Мероприятие включает обеспечение недельного запаса каждого из двух прототипов повязок для гастростомических трубок для опробования в домашних условиях.
|
Два вида повязок для фиксации гастростомической трубки у детей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, довольных текущими повязками
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее удовлетворение текущими повязками, использовавшимися на исходном уровне, оценивали с помощью качественного опросника.
В анкетах оценивался уровень согласия по следующим аспектам: общая удовлетворенность, простота использования, достаточный уровень безопасности для кнопки G, прилегание к коже, способность впитывать протечки, стоимость, доступность в аптеке, потенциал аллергенов и возможность повторного использования.
Варианты ответов для измерения уровня удовлетворенности: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен.
Опросы также включали открытые вопросы об удовлетворенности участников.
Ответы на опрос были оценены и определены исследователями как «удовлетворенные» или «неудовлетворенные». Это измерение отражает удовлетворенность участников теми повязками, которые они использовали в настоящее время на исходном уровне, а не теми вмешательствами, которые им были назначены.
|
Базовый уровень
|
|
Количество участников, довольных экспериментальными повязками
Временное ограничение: 1 неделя
|
Общее удовлетворение повязками при оценке с помощью качественного опросника.
Анкеты оценивали уровень согласия по следующим аспектам: общая удовлетворенность, простота использования, достаточный уровень безопасности для кнопки G, простота подключения и отсоединения трубки для питания, снижение утечки, безболезненное удаление устройства, улучшение внешнего вида гастростомической раны. , предпочтения по сравнению с традиционной повязкой и купили бы они фиксирующее устройство, если бы оно было коммерчески доступно.
Варианты ответов для измерения уровня удовлетворенности: полностью согласен, согласен, нейтрально, не согласен, полностью не согласен.
Опросы также включали открытые вопросы об удовлетворенности участников.
Ответы на опрос оценивались и определялись исследователями как «удовлетворенные» или «неудовлетворенные».
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven Moulton, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0063
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Перевязка гастростомической трубки
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный
-
NVMedTechRARAS CRO; BioMDgЕще не набираютАневризма головного мозгаБразилия
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
Cairo UniversityРекрутингПослеоперационная боль | Десневые рецессии | Мукогингивальные дефектыЕгипет
-
Ohio State UniversityПрекращеноДолгосрочное энтеральное зондовое питаниеСоединенные Штаты
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Заболевания клапанов, сердце
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйВоспалительные ревматические заболевания
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentЗавершенныйДисфункция евстахиевой трубыСоединенные Штаты
-
University Hospital, GrenobleЗавершенныйОсложнение катетераФранция