具有近红外光谱子研究的 PREMOD2 (PREMOD2)
2021年12月9日 更新者：Sharp HealthCare
PREMOD2 NIRS 子研究 - 随机接受脐带挤奶或延迟脐带夹紧的婴儿脑氧饱和度的随机试验
与脐带挤奶相比，延迟脐带钳夹的早期血流动力学效应（出生后 3 小时内）仍然未知。
四个使用 NIRS 经验丰富且在产房（阿尔伯塔、乌尔姆、科克和圣地亚哥）拥有适当数据收集设备的站点将获取并报告从出生到出生后 24 小时内 UCM 和 DCC 的生理变化。
该数据将产生最大的连续记录心率、脑组织氧合、外周血氧饱和度、气道压力和 FiO2 的可用样本，以描述对两种胎盘输血方法的短期反应。
在我们的初始试验中，我们证明在 <32 周的早产新生儿中，与 DCC 相比，UCM 的 3-15 HOL 血压升高，但未显示脑氧合有任何差异。
研究概览
详细说明
该子研究将包括 400 名小于 28 周 GA 的婴儿，他们参加了 PREMOD2 试验。
一旦新生儿分娩、接受干预（UCM 或 DCC）并被放置在复苏床上，将在 60 秒内放置一个 NIRS 传感器和一个脉搏血氧仪。
虽然动脉饱和度和心率数据将提供给临床团队，但来自 NIRS 的数据将不公开。
所有研究婴儿的数据将至少记录在产房的前 10 分钟，然后在 NICU 中记录 24 小时。
心率、氧饱和度和脑氧合将根据每个站点的新生儿复苏实践进行下载。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 23周0天到27周6天。
- 参加 PREMOD2 试用。
排除标准：
- NIRS 设备不可用
- 研究人员不可用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：脐带挤奶
2 秒内以 20 厘米的速度向婴儿挤脐带 4 次。
|
分娩时，抓住脐带，将血液推向婴儿 4 次后才夹住。
该程序将胎盘输血注入早产儿体内，可在 15-20 秒内完成
|
|
有源比较器：延迟线夹
延迟夹脐带至少 60 秒。
|
在分娩时，延迟脐带夹紧将通过让分娩的产科医生延迟脐带夹紧至少 60 秒来执行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
StO2 - 10M
大体时间：生命的第一个 10 分钟
|
产房脑组织氧饱和度
|
生命的第一个 10 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
StO2 - 24 小时
大体时间：生命的第一个24小时
|
NICU 中的脑组织氧饱和度
|
生命的第一个24小时
|
|
人力资源 - 10M
大体时间：生命的第一个 10 分钟
|
产房心率
|
生命的第一个 10 分钟
|
|
人力资源 24 小时
大体时间：生命的第一个24小时
|
NICU 中的心率
|
生命的第一个24小时
|
|
血压新生儿重症监护病房
大体时间：生命的第二个24小时
|
第一个 24 小时的平均血压
|
生命的第二个24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Anup C Katheria, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月6日
初级完成 (实际的)
2018年9月17日
研究完成 (预期的)
2024年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月9日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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