Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dílčí studie PREMOD2 s blízkou infračervenou spektroskopií (PREMOD2)

9. prosince 2021 aktualizováno: Sharp HealthCare

Podstudie PREMOD2 NIRS – Randomizovaná zkouška saturace mozkové cerebrální saturace kyslíkem u kojenců randomizovaných na dojení pupeční šňůry nebo opožděné sevření šňůry

Časné hemodynamické účinky (do 3 hodin života) opožděného sevření šňůry ve srovnání s dojením pupeční šňůry jsou stále neznámé. Čtyři pracoviště, která mají zkušenosti s používáním NIRS a která mají na porodním sále vhodné vybavení pro sběr dat (Alberta, Ulm, Cork a San Diego), získají a nahlásí fyziologické změny s UCM a DCC od narození do 24 hodin života. Tato data poskytnou největší dostupný vzorek kontinuálně zaznamenávané srdeční frekvence, okysličení mozkové tkáně, periferní saturace kyslíkem, tlaku v dýchacích cestách a podaného FiO2 pro vymezení krátkodobých reakcí na dvě metody placentární transfuze. V naší počáteční studii jsme prokázali zvýšený krevní tlak z 3-15 HOL s UCM ve srovnání s DCC u předčasně narozených novorozenců <32 týdnů, ale neprokázali jsme žádné rozdíly v okysličení mozku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato podstudie bude zahrnovat 400 kojenců <28 týdnů GA zařazených do studie PREMOD2. Po porodu novorozence, přijetí intervence (UCM nebo DCC) a umístění na resuscitační lůžko bude do 60 sekund umístěn senzor NIRS a pulzní oxymetr. Zatímco údaje o arteriální saturaci a srdeční frekvenci budou mít klinický tým k dispozici, údaje z NIRS budou zaslepené. Údaje o všech studovaných kojencích budou zaznamenávány alespoň prvních 10 minut na porodním sále a poté po dobu 24 hodin na JIP. Srdeční frekvence, saturace kyslíkem a cerebrální okysličení budou staženy podle praxe každého místa pro novorozeneckou resuscitaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • University of Ulm
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 23 týdnů 0 dní až 27 týdnů 6 dní.
  • Zapsáno do zkušební verze PREMOD2.

Kritéria vyloučení:

  • Zařízení NIRS není k dispozici
  • Výzkumný personál není k dispozici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dojení pupeční šňůrou
Dojení pupeční šňůry 4x směrem k dítěti rychlostí 20 cm během 2 sekund.
Postup: Dojení pupeční šňůry
Při porodu je uchopena pupeční šňůra a krev je vytlačena směrem k dítěti 4krát, než dojde k jeho sevření. Procedura infuzí placentární transfuze krve do předčasně narozeného dítěte a může být provedena za 15-20 sekund
Aktivní komparátor: Zpožděné upnutí kabelu
Zpožděné sevření pupeční šňůry po dobu minimálně 60 sekund.
Postup: Zpožděné upnutí kabelu
Při porodu se zpožděné sevření pupeční šňůry provede tak, že porodník odloží sevření pupeční šňůry po dobu alespoň 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
StO2 - 10M
Časové okno: 1. 10 minut života
Saturace mozkové tkáně kyslíkem na porodním sále
1. 10 minut života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
St02 - 24H
Časové okno: 1. 24 hodin života
Saturace mozkové tkáně kyslíkem na JIP
1. 24 hodin života
HR - 10M
Časové okno: 1. 10 minut života
Tepová frekvence na porodním sále
1. 10 minut života
HR 24h
Časové okno: 1. 24 hodin života
Srdeční frekvence na JIP
1. 24 hodin života
Krevní tlak NICU
Časové okno: 2. 24 hodin života
Průměrný krevní tlak za 1. 24 hodin
2. 24 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dojení pupeční šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit