Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PREMOD2 med nær infrarød spektroskopi delstudie (PREMOD2)

9. desember 2021 oppdatert av: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS-delstudie - En randomisert prøve av cerebral oksygenmetning hos spedbarn randomisert til navlestrengsmelking eller forsinket ledningsklemming

Tidlige hemodynamiske effekter (innen 3 timer etter levetid) av forsinket snorklemming sammenlignet med navlestrengsmelking er fortsatt ukjent. Fire steder med erfaring i bruk av NIRS og som har passende datainnsamlingsutstyr på fødestuen (Alberta, Ulm, Cork og San Diego) vil innhente og rapportere de fysiologiske endringene med UCM og DCC fra fødselen til 24 timer av livet. Disse dataene vil gi den største tilgjengelige prøven av kontinuerlig registrert hjertefrekvens, oksygenering av hjernevev, perifer oksygenmetning, luftveistrykk og administrert FiO2 for å avgrense kortsiktige responser på to metoder for placentatransfusjon. I vår første studie viste vi økt blodtrykk fra 3-15 HOL med UCM sammenlignet med DCC hos premature nyfødte <32 uker, men viste ingen forskjeller i cerebral oksygenering.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne delstudien vil inkludere 400 spedbarn <28 uker GA som er registrert i PREMOD2-studien. Når den nyfødte er forløst, mottatt intervensjonen (UCM eller DCC), og blitt plassert på gjenopplivningssengen, vil en NIRS-sensor og et pulsoksymeter bli plassert innen 60 sekunder. Mens arteriell metning og hjertefrekvensdata vil være tilgjengelig for det kliniske teamet, vil data fra NIRS bli blindet. Data om alle studiespedbarn vil bli registrert i minst de første 10 minuttene på fødestuen, og deretter i 24 timer på intensivavdelingen. Hjertefrekvens, oksygenmetninger og cerebral oksygenering, vil bli lastet ned i henhold til hver enkelt sides praksis for neonatal gjenopplivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Maternity Hospital
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • University of Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23 uker 0 dager til 27 uker 6 dager.
  • Registrert i PREMOD2 prøveversjon.

Ekskluderingskriterier:

  • NIRS-enhet ikke tilgjengelig
  • Forskningspersonell ikke tilgjengelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Navlestrengsmelking
Melking av navlestrengen 4 ganger mot spedbarnet med en hastighet på 20 cm over 2 sekunder.
Fremgangsmåte: Navlestrengsmelking
Ved fødselen gripes navlestrengen, og blod skyves mot spedbarnet 4 ganger før det klemmes. Prosedyren gir en placentatransfusjon av blod til det premature barnet og kan gjøres på 15-20 sekunder
Aktiv komparator: Forsinket ledningsklemming
Forsinket fastklemming av navlestrengen i minst 60 sekunder.
Fremgangsmåte: Forsinket ledningsklemming
Ved levering vil forsinket snorklemming utføres ved at fødende fødselslege forsinker klemmen av navlestrengen i minst 60 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
StO2 - 10M
Tidsramme: 1. 10 minutter av livet
Oksygenmetning i hjernevev i føderommet
1. 10 minutter av livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
St02 - 24H
Tidsramme: 1. 24 timer i livet
Oksygenmetning av hjernevev i NICU
1. 24 timer i livet
HR - 10M
Tidsramme: 1. 10 minutter av livet
Puls i føderommet
1. 10 minutter av livet
HR 24H
Tidsramme: 1. 24 timer i livet
Hjertefrekvens i NICU
1. 24 timer i livet
Blodtrykk NICU
Tidsramme: 2. 24 timer av livet
Gjennomsnittlig blodtrykk i løpet av de første 24 timene
2. 24 timer av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sharp HealthCare

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Navlestrengsmelking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere