Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PREMOD2 Lähi-infrapunaspektroskopian osatutkimuksella (PREMOD2)

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sharp HealthCare

PREMOD2 NIRS -alatutkimus – Satunnaistettu koe aivojen happisaturaatiosta pikkulapsilla, jotka on satunnaistettu napanuoralypsyyn tai viivästyneeseen napanuoran puristamiseen

Viivästyneen napanuoralypsyn varhaiset hemodynaamiset vaikutukset (3 tunnin sisällä elämästä) eivät ole vielä tiedossa. Neljä toimipaikkaa, joilla on kokemusta NIRS:n käytöstä ja joilla on asianmukaiset tiedonkeruulaitteet synnytyssalissa (Alberta, Ulm, Cork ja San Diego), hankkivat ja raportoivat UCM:n ja DCC:n fysiologiset muutokset syntymästä 24 tunnin ikään asti. Nämä tiedot antavat suurimman saatavilla olevan näytteen jatkuvasti tallennetusta sydämen sykkeestä, aivokudoksen hapettumisesta, perifeerisestä happisaturaatiosta, hengitysteiden paineesta ja annetusta FiO2:sta, jotta voidaan rajata lyhytaikaiset vasteet kahdelle istukansiirtomenetelmälle. Alkuperäisessä tutkimuksessamme osoitimme kohonneen verenpaineen 3–15 HOL:sta UCM:lla verrattuna DCC:hen alle 32 viikon keskosilla, mutta emme osoittaneet eroja aivojen hapettumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän alatutkimukseen osallistuu 400 alle 28 viikon GA-vauvaa, jotka on otettu mukaan PREMOD2-tutkimukseen. Kun vastasyntynyt on syntynyt, saanut toimenpiteen (UCM tai DCC) ja asetettu elvytyssänkyyn, NIRS-anturi ja pulssioksimetri asetetaan 60 sekunnin kuluessa. Vaikka valtimoiden saturaatio- ja syketiedot ovat kliinisen tiimin saatavilla, NIRS:n tiedot sokennetaan. Kaikkien tutkimuksen vauvojen tiedot tallennetaan vähintään ensimmäiset 10 minuuttia synnytyssalissa ja sitten 24 tunnin ajan NICU:ssa. Syke, happisaturaatiot ja aivojen hapetus ladataan kunkin paikan vastasyntyneiden elvytyskäytäntöjen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Maternity Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • University of Ulm
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 23 viikkoa 0 päivää - 27 viikkoa 6 päivää.
  • Ilmoittautunut PREMOD2-kokeilujaksoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • NIRS-laite ei ole saatavilla
  • Tutkimushenkilöstöä ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Napanuoralypsy
Lypsy napanuora 4 kertaa vauvaa kohti nopeudella 20 cm 2 sekunnin aikana.
Menettely: Napanuoralypsy
Synnytyksen yhteydessä napanuorasta tartutaan ja verta työnnetään vauvaa kohti 4 kertaa ennen kuin se kiinnitetään. Toimenpide infusoi istukan verensiirron keskoselle ja se voidaan tehdä 15-20 sekunnissa
Active Comparator: Viivästynyt johdon kiinnitys
Napanuoran viivästetty kiinnitys vähintään 60 sekuntia.
Menettely: Viivästynyt johdon kiinnitys
Synnytyksen yhteydessä viivästetty napanuoran kiinnitys suoritetaan antamalla synnyttävän synnytyslääkärin viivästyttää napanuoran kiinnitystä vähintään 60 sekuntia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
StO2 - 10M
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia elämästä
Aivokudoksen happisaturaatio toimitushuoneessa
Ensimmäiset 10 minuuttia elämästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St02 - 24H
Aikaikkuna: Elämän 1. 24 tuntia
Aivokudoksen happisaturaatio NICU:ssa
Elämän 1. 24 tuntia
HR - 10 milj
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia elämästä
Syke toimitushuoneessa
Ensimmäiset 10 minuuttia elämästä
HR 24H
Aikaikkuna: Elämän 1. 24 tuntia
Syke NICU:ssa
Elämän 1. 24 tuntia
Verenpaine NICU
Aikaikkuna: Elämän 2. 24 tuntia
Keskimääräinen verenpaine 1. 24 tunnin aikana
Elämän 2. 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sharp HealthCare

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Tutkijat

  • Päätutkija: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Napanuoralypsy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa