PREMOD2 と近赤外分光サブスタディ (PREMOD2)
2021年12月9日 更新者：Sharp HealthCare
PREMOD2 NIRS サブスタディ - 臍帯搾乳または遅延臍帯クランプに無作為化された乳児における脳酸素飽和度の無作為化試験
臍帯搾乳と比較した遅延臍帯結紮の早期（生後 3 時間以内）の血行動態への影響は、まだ不明です。
NIRS の使用経験があり、分娩室に適切なデータ収集機器がある 4 つのサイト (アルバータ、ウルム、コーク、サンディエゴ) は、出生から生後 24 時間までの UCM と DCC による生理学的変化を取得して報告します。
このデータは、継続的に記録された心拍数、脳組織の酸素化、末梢酸素飽和度、気道内圧、および投与された FiO2 の利用可能な最大のサンプルをもたらし、胎盤輸血の 2 つの方法に対する短期的な反応を描写します。
私たちの最初の試験では、32週未満の未熟児のDCCと比較して、UCMで3〜15 HOLから血圧が上昇することを示しましたが、脳の酸素化には差がありませんでした.
調査の概要
詳細な説明
このサブスタディには、PREMOD2 試験に登録された GA 28 週未満の 400 人の乳児が含まれます。
新生児が出産され、介入 (UCM または DCC) を受け、蘇生ベッドに配置されると、NIRS センサーとパルスオキシメーターが 60 秒以内に配置されます。
動脈血飽和度と心拍数のデータは臨床チームが利用できますが、NIRS からのデータは盲検化されます。
すべての研究乳児に関するデータは、分娩室で少なくとも最初の 10 分間、次に NICU で 24 時間記録されます。
心拍数、酸素飽和度、および脳の酸素化は、各サイトの新生児蘇生法に従ってダウンロードされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
- Cork University Maternity Hospital
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
- Governors of University of Alberta
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89075
- University of Ulm
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 23週0日～27週6日。
- PREMOD2トライアルに登録。
除外基準:
- NIRS デバイスは利用できません
- 研究員不在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：臍帯搾乳
乳児に向かってへその緒を20cmの速さで2秒間に4回搾乳します。
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分娩時には、へその緒をつかみ、血液を乳児に向かって 4 回押し出してから、それを挟みます。
この手順は、早産児に胎盤輸血を注入するもので、15 ～ 20 秒で完了します。
|
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アクティブコンパレータ：遅延コードクランプ
臍帯のクランプが少なくとも 60 秒遅れる。
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分娩時には、分娩中の産科医が臍帯の遅延クランプを少なくとも 60 秒間遅らせることにより、遅延コードクランプが実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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StO2 - 10M
時間枠：人生の最初の10分
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分娩室の脳組織酸素飽和度
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人生の最初の10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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StO2 - 24H
時間枠：人生の最初の24時間
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NICU における脳組織の酸素飽和度
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人生の最初の24時間
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HR - 10M
時間枠：人生の最初の10分
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分娩室の心拍数
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人生の最初の10分
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HR 24H
時間枠：人生の最初の24時間
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NICU での心拍数
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人生の最初の24時間
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血圧 NICU
時間枠：人生の 2 番目の 24 時間
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最初の 24 時間の平均血圧
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人生の 2 番目の 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Anup C Katheria, MD、Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月6日
一次修了 (実際)
2018年9月17日
研究の完了 (予想される)
2024年12月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月9日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
臍帯搾乳の臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー