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PREMOD2 con sottostudio di spettroscopia nel vicino infrarosso (PREMOD2)

9 dicembre 2021 aggiornato da: Sharp HealthCare

Sottostudio PREMOD2 NIRS - Uno studio randomizzato sulla saturazione di ossigeno cerebrale nei neonati randomizzati alla mungitura del cordone ombelicale o al clamping ritardato del cordone

I primi effetti emodinamici (entro 3 ore di vita) del clampaggio ritardato del cordone rispetto alla mungitura del cordone ombelicale sono ancora sconosciuti. Quattro centri esperti nell'uso del NIRS e che dispongono di adeguate apparecchiature di raccolta dati in sala parto (Alberta, Ulm, Cork e San Diego) otterranno e riporteranno i cambiamenti fisiologici con UCM e DCC dalla nascita fino a 24 ore di vita. Questi dati produrranno il più grande campione disponibile di frequenza cardiaca registrata continuamente, ossigenazione del tessuto cerebrale, saturazione di ossigeno periferico, pressione delle vie aeree e FiO2 somministrata per delineare le risposte a breve termine a due metodi di trasfusione placentare. Nel nostro studio iniziale abbiamo dimostrato un aumento della pressione sanguigna da 3-15 HOL con UCM rispetto a DCC nei neonati prematuri <32 settimane, ma non abbiamo mostrato differenze nell'ossigenazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sottostudio includerà 400 neonati <28 settimane GA arruolati nello studio PREMOD2. Una volta che il neonato è stato partorito, ha ricevuto l'intervento (UCM o DCC) ed è stato posizionato sul letto di rianimazione, entro 60 secondi verranno posizionati un sensore NIRS e un pulsossimetro. Mentre i dati sulla saturazione arteriosa e sulla frequenza cardiaca saranno disponibili per il team clinico, i dati del NIRS saranno nascosti. I dati su tutti i bambini dello studio saranno registrati per almeno i primi 10 minuti nella sala parto e poi per 24 ore in terapia intensiva neonatale. La frequenza cardiaca, le saturazioni di ossigeno e l'ossigenazione cerebrale verranno scaricate secondo la pratica di ciascun sito per la rianimazione neonatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • Governors of University of Alberta
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • University of Ulm
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Maternity Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 23 settimane 0 giorni a 27 settimane 6 giorni.
  • Iscritto alla sperimentazione PREMOD2.

Criteri di esclusione:

  • Dispositivo NIRS non disponibile
  • Personale di ricerca non disponibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mungitura del cordone ombelicale
Mungitura del cordone ombelicale 4 volte verso il bambino a una velocità di 20 cm in 2 secondi.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
Al momento del parto, il cordone ombelicale viene afferrato e il sangue viene spinto verso il bambino 4 volte prima che venga pinzato. La procedura infonde una trasfusione placentare di sangue nel neonato pretermine e può essere eseguita in 15-20 secondi
Comparatore attivo: Bloccaggio ritardato del cavo
Clampaggio ritardato del cordone ombelicale per almeno 60 secondi.
Procedura: Bloccaggio ritardato del cavo
Al momento del parto, il clampaggio ritardato del cordone verrà eseguito facendo ritardare il clamping del cordone ombelicale dall'ostetrico parto per almeno 60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StO2 - 10M
Lasso di tempo: Primi 10 minuti di vita
Saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in sala parto
Primi 10 minuti di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
StO2 - 24H
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
Saturazione di ossigeno del tessuto cerebrale in terapia intensiva neonatale
Prime 24 ore di vita
Risorse Umane - 10M
Lasso di tempo: Primi 10 minuti di vita
Frequenza cardiaca in sala parto
Primi 10 minuti di vita
HR 24H
Lasso di tempo: Prime 24 ore di vita
Frequenza cardiaca in terapia intensiva neonatale
Prime 24 ore di vita
Unità di terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2° 24 ore di vita
Pressione sanguigna media nelle prime 24 ore
2° 24 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Alberta
University of Ulm
University College Cork

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup C Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREMOD2 - NIRS Sub-study
  • 1R01HD088646-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale

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